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Uno studio su Atezolizumab Plus Tiragolumab e Atezolizumab Plus Placebo come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico positivo per PD-L1 (SKYSCRAPER-09)

15 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco su atezolizumab più tiragolumab e atezolizumab più placebo come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico positivo per PD-L1

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di atezolizumab più tiragolumab e atezolizumab più placebo come trattamento di prima linea (1L) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) recidivante/metastatico positivo per PD-L1 sulla base del tasso di risposta obiettiva confermato. Inoltre, saranno valutate la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di atezolizumab e tiragolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attiko Hospital University of Athens; 2Nd Dept. of Propaedeutic Medicine
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion Crete; Oncology Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6002
        • Wellington Hospital
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Bielsko- Biala, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii- Szpital Miejski
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • CENTRUM ONKOLOGII ZIEMI LUBELSKIEJ IM. ?W. JANA Z DUKLI; II Oddzia? Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Doswiadczalnej
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taipei City, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Ungheria
      • Gy?r, Ungheria, 9024
        • Gy?r-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • SCCHN recidivante/metastatico confermato istologicamente o citologicamente che coinvolge l'orofaringe, la cavità orale, la laringe o l'ipofaringe, considerato incurabile dalle terapie locali
  • Risultati noti del test sullo stato del papillomavirus umano (HPV) per il carcinoma orofaringeo
  • Nessuna precedente terapia sistemica per SCCHN metastatico e/o ricorrente
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Espressione del tumore PD-L1 come determinato dal test immunoistochimico PD-L1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >=12 settimane

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia adatta alla terapia locale con intento curativo
  • Malattia progressiva o ricorrente entro 6 mesi dall'ultima dose di trattamento sistemico con intento curativo per SCCHN localmente avanzato
  • Malattia in rapida progressione secondo il parere del ricercatore curante
  • Tossicità irrisolta di grado >=2 correlata a intervento chirurgico o altre terapie precedenti
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • - Storia di ulteriori tumori maligni diversi da SCCHN entro 5 anni prima della randomizzazione
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-L1 e anti-PD-1
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici o farmaci immunosoppressori sistemici
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab + Tiragolumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab seguito da tiragolumab ogni tre settimane (Q3W) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab a una dose fissa di 1200 mg sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq; RO5541267
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab a una dose fissa di 600 mg sarà somministrato mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • RO7092284
Comparatore placebo: Atezolizumab + Placebo
I partecipanti riceveranno atezolizumab seguito da placebo Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab a una dose fissa di 1200 mg sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq; RO5541267
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante infusione endovenosa Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Fino a circa 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Fino a circa 43 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Fino a circa 43 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Fino a circa 43 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
Mese 6, Mese 12
Tempo al deterioramento confermato (TTCD) nel funzionamento fisico riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Fino a circa 43 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Fino a circa 43 mesi
Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento fino a circa 43 mesi
Pre-dose e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento fino a circa 43 mesi
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento fino a circa 43 mesi
Pre-dose e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento fino a circa 43 mesi
Cmin di Tiragolumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento fino a circa 43 mesi
Pre-dose e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento fino a circa 43 mesi
Cmax di Tiragolumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento fino a circa 43 mesi
Pre-dose e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni), pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento fino a circa 43 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 43 mesi
Dal basale fino a circa 43 mesi
Numero di partecipanti con ADA a Tiragolumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 43 mesi
Dal basale fino a circa 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO42533
  • 2020-002852-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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