Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Atezolizumab plus Tiragolumab a Atezolizumab Plus Placebo jako léčba první linie u účastníků s rekurentním/metastatickým PD-L1 pozitivním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SKYSCRAPER-09)

15. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II Atezolizumab plus Tiragolumab a Atezolizumab Plus Placebo jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím/metastatickým PD-L1 pozitivním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost atezolizumabu plus tiragolumabu a atezolizumabu plus placeba jako léčby první linie (1L) u rekurentního/metastazujícího PD-L1-pozitivního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) na základě potvrzené objektivní odpovědi. Dále bude hodnocena bezpečnost, farmakokinetika, imunogenicita atezolizumabu a tiragolumabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut régional du cancer Montpellier
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Gy?r, Maďarsko, 9024
        • Gy?r-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital NZ
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
      • Wellington, Nový Zéland, 6002
        • Wellington Hospital
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Bielsko- Biala, Polsko, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii- Szpital Miejski
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • CENTRUM ONKOLOGII ZIEMI LUBELSKIEJ IM. ?W. JANA Z DUKLI; II Oddzia? Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Doswiadczalnej
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • SCRI Florida Cancer Specialists PAN
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center; Oncology
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attiko Hospital University of Athens; 2Nd Dept. of Propaedeutic Medicine
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion Crete; Oncology Department
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená recidivující/metastatická SCCHN zahrnující orofarynx, dutinu ústní, hrtan nebo hypofarynx, která je lokálními terapiemi považována za nevyléčitelnou
  • Známé výsledky testu stavu lidského papilomaviru (HPV) na orofaryngeální karcinom
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického a/nebo recidivujícího SCCHN
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Exprese PD-L1 v nádoru, jak byla stanovena imunohistochemickým testem PD-L1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >=12 týdnů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Onemocnění vhodné pro lokální terapii s léčebným záměrem
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění do 6 měsíců od poslední dávky kurativní záměrné systémové léčby lokálně pokročilého SCCHN
  • Rychle postupující onemocnění podle názoru ošetřujícího zkoušejícího
  • Stupeň >=2 nevyřešená toxicita související s chirurgickým zákrokem nebo jinými předchozími terapiemi
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudní počítačové tomografie (CT)
  • Anamnéza další malignity jiné než SCCHN během 5 let před randomizací
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-L1 a anti-PD-1
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami nebo systémovými imunosupresivními léky
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + tiragolumab
Účastníci dostanou atezolizumab následovaný tiragolumabem každé tři týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg bude podáván intravenózní (IV) infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq; RO5541267
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab ve fixní dávce 600 mg bude podáván IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO7092284
Komparátor placeba: Atezolizumab + placebo
Účastníci dostanou atezolizumab následovaný placebem Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg bude podáván intravenózní (IV) infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq; RO5541267
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
Přibližně do 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
Přibližně do 43 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
Přibližně do 43 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
Přibližně do 43 měsíců
Míra přežití bez progrese za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Celková míra přežití v 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
6. měsíc, 12. měsíc
Time to Confirmed Deterioration (TTCD) ve fyzickém fungování hlášeném pacientem
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
Přibližně do 43 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
Přibližně do 43 měsíců
Minimální sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu
Časové okno: Před podáním dávky a 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě při přerušení léčby až do přibližně 43 měsíců
Před podáním dávky a 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě při přerušení léčby až do přibližně 43 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu
Časové okno: Před podáním dávky a 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě při přerušení léčby až do přibližně 43 měsíců
Před podáním dávky a 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě při přerušení léčby až do přibližně 43 měsíců
Cmin tiragolumabu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), před dávkou v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě při přerušení léčby až do přibližně 43 měsíců
Před dávkou a 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), před dávkou v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě při přerušení léčby až do přibližně 43 měsíců
Cmax tiragolumabu
Časové okno: Před podáním dávky a 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě při přerušení léčby až do přibližně 43 měsíců
Před podáním dávky a 30 minut po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní), před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12, 16 a při návštěvě při přerušení léčby až do přibližně 43 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti atezolizumabu
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 43 měsíců
Od výchozího stavu až do přibližně 43 měsíců
Počet účastníků s ADA pro tiragolumab
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 43 měsíců
Od výchozího stavu až do přibližně 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42533
  • 2020-002852-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit