Tutkimus Atezolizumab Plus Tiragolumabista ja Atezolizumab Plus lumesta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen PD-L1-positiivinen levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella (SKYSCRAPER-09)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Atezolizumab Plus Tiragolumabista ja Atezolizumab Plus lumesta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen PD-L1-positiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida atetsolitsumabin ja tiragolumabin sekä atetsolitsumabin ja lumelääkkeen tehoa ensilinjan (1 litra) hoitona uusiutuvassa/metastaattisessa PD-L1-positiivisessa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN) sen perusteella. vahvistetusta objektiivisesta vastausprosentista.
Lisäksi atetsolitsumabin ja tiragolumabin turvallisuus, farmakokinetiikka ja immunogeenisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori;S.S. Trattamento MedicoTumori dellaTesta e delCollo
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attiko Hospital University of Athens; 2Nd Dept. of Propaedeutic Medicine
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion Crete; Oncology Department
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
Bielsko- Biala, Puola, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii- Szpital Miejski
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Lublin, Puola, 20-090
- CENTRUM ONKOLOGII ZIEMI LUBELSKIEJ IM. ?W. JANA Z DUKLI; II Oddzia? Onkologii Klinicznej
-
Poznan, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Doswiadczalnej
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Ranska, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital;Oncology and Hematology Office Critical Care Center, 14H
-
Taipei City, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
-
-
-
-
-
Gy?r, Unkari, 9024
- Gy?r-Moson-Sopron Vármegyei Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital NZ
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6002
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- SCRI Florida Cancer Specialists PAN
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center; Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva/metastaattinen SCCHN, johon liittyy suunielu, suuontelo, kurkunpää tai hypofarynx ja jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla
- Tunnetut tulokset ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tilatestistä suunielun karsinooman varalta
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen ja/tai uusiutuvan SCCHN:n hoitoon
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Kasvaimen PD-L1-ekspressio määritettynä PD-L1-immunohistokemiallisella määrityksellä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote >=12 viikkoa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sairaus sopii paikalliseen hoitoon parantavalla tarkoituksella
- Progressiivinen tai toistuva sairaus 6 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen SCCHN:n viimeisestä parantavan systeemisen hoidon annoksesta
- Nopeasti etenevä sairaus hoitavan tutkijan mielestä
- Aste >=2 korjaamaton toksisuus, joka liittyy leikkaukseen tai muihin aikaisempiin hoitoihin
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin SCCHN 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-L1 ja anti-PD-1 terapeuttiset vasta-aineet
- Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla tai systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + Tiragolumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja sen jälkeen tiragolumabia kolmen viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Atetsolitsumabia kiinteänä 1200 mg:n annoksena annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Tiragolumabi kiinteänä 600 mg:n annoksena annetaan IV-infuusiona Q3W kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Atetsolitsumabi + lumelääke
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja lumelääkettä Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Atetsolitsumabia kiinteänä 1200 mg:n annoksena annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti 6 ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan vahvistetun huononemisen aika (TTCD)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 43 kuukautta
|
Jopa noin 43 kuukautta
|
|
Atetsolitsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä ja hoidon lopetuskäynnillä enintään noin 43 kuukautta
|
Ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä ja hoidon lopetuskäynnillä enintään noin 43 kuukautta
|
|
Atetsolitsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä ja hoidon lopetuskäynnillä enintään noin 43 kuukautta
|
Ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä ja hoidon lopetuskäynnillä enintään noin 43 kuukautta
|
|
Tiragolumabin Cmin
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä ja hoidon lopetuskäynnillä enintään noin 43 kuukautta
|
Ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä ja hoidon lopetuskäynnillä enintään noin 43 kuukautta
|
|
Tiragolumabin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä ja hoidon lopetuskäynnillä enintään noin 43 kuukautta
|
Ennen annostusta ja 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 21 päivää), ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä ja hoidon lopetuskäynnillä enintään noin 43 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on atetsolitsumabivasta-aineita (ADA:t).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 43 kuukauteen asti
|
Lähtötilanteesta noin 43 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA:t Tiragolumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 43 kuukauteen asti
|
Lähtötilanteesta noin 43 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO42533
- 2020-002852-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta