Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Low-back Pain During Pregnancy and Its Psycho-social Implications

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Come Collaboration

Low-back Pain During Pregnancy and Its Psycho-social Implications. The Role of the Osteopathic Manipulative Treatment Within Its Multi-disciplinary Management. A Randomised Controlled Study

Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP) and pregnancy-related lumbar pain (PLBP) are two distinct symptoms, which can occur together as lumbar-pelvic pain.The primary objective is to measure the impact of osteopathic manipulative treatment on pregnancy-related lumbar and pelvic pain. The secondary objective is to study the interaction between pain and psycho-social factors during the gestational period.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18-44
  • Primiparae
  • Single pregnancy
  • Spontaneous pregnancy - fisiological pregnancy
  • pregnancy >= 12 weeks
  • low-back pain (between the 12th rib and the lumbo-pelvic region) and/or pelvic (in the pubic region and/or in one or both of the sacro-iliac joint and/or of the gluteal region) non specific
  • consent to treatment
  • absence of linguistic barriers

Exclusion Criteria:

  • Women aged <18 o >44
  • Pathological pregnancy, twins
  • Metabolic pathologies
  • Obstetrician's emergencies
  • Pre-term birth
  • Specific lumbar and/or pelvic pain - Genetics disorders
  • Major congenital anomalies
  • Absence of consent to treatment
  • Presence of linguistic barriers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMT + multidisciplinary path
Patients in the experimental group will follow the obstetrician's and multidisciplinary path which provides osteopathic treatments, mindfulness, yoga, clinical nutrition, coaching and usual obstetric care.
Inny: Osteopathic manipulative treatment
OMT will be used to treat pregnancy women after having performed a manual osteopathic assessment. The first osteopathic evaluation is carried out during the 12th week, with the possibility to undertake a personalized treatment built on the needs of the single patient; the chosen techniques are based on the collected data by the operator. A "black-box" type of treatment is undertaken.
Inny: Mindfulness
Mindfulness group weekly meetings. Mindfulness practices consist of cognitive and behavioral treatments for depression and anxiety, including mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy.
Inny: Yoga
Weekly yoga group meetings. Yoga is a mind-body practice that encompasses a system of postures, deep breathing, and meditation. In this context, yoga practice is adapted to pregnancy with the aim of benefit women who suffer from anxiety, depression, stress, low back pain, and sleep disturbances.
Inny: Clinical nutrition
Nutritional advice to all women participating in the study at 12 weeks of pregnancy, with the possibility of starting an individualized path.
Inny: Coaching
There will be five personalized coaching sessions during the pregnancy.
Inny: Usual care
Patients in control group will continue the routine obstetrical care as established by international guidelines
Inny: Usual care
Administration of routine care based on international guidelines

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in VAS at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
Change from Visual Analogue Scale (VAS) of pain at 6 months. VAS values range from 0-10, where 10 means highest pain and 0 no pain
6 months
Change in ODI at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
Change from Oswestry disability index 2.1° - Italian version (ODI) of the score at 6 months. The ODI represents a ten 6-point questionnaire. The first section rates the intensity of pain and the remaining ones cover the disabling effect of pain on typical daily activities: personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex life, social life, and travelling. Each item ranges from 0 to 5 and the sum of the 10 scores is expressed as a percentage of the maximum scores, varying from 0 (no disability) to 100 (maximum disability)
6 months
Change in PMI at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
Change from Pregnancy mobility index (PMI) of the score at 6 months. PMI is a self-report questionnaire to assess mobility in relation to back and pelvic girdle pain. The PMI consists of three scales: daily mobility in the house, household activities and mobility outdoors. Every item has a score option from 0-3 (respectively 'no problems performing this task', 'some effort performing this task', 'much effort performing this task', 'performing this task is impossible or only possible with the aid of others'), which was transformed to a 0-100 scale. Each domain score is the mean of all included items.
6 months
Change in PGQ at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
Change from Pelvic-girdle pain questionnaire (PGQ) of the score at 6 months. The PGQ is a condition-specific, patient-reported outcome measure designed to measure pregnancy-related back pain and pelvic girdle pain for use both during pregnancy and postpartum in research and clinical practice. The questionnaire includes items relating to 2 scales (activity/ participation and body functions [symptoms]). Self-report questionnaire of 20 activity items and 5 symptom items scored on a 4-point response scale. Each question is scored from 'Not at all' (0) to 'To a large extent' (3). Questions on the activity sub-scale range from difficulty with dressing, climbing stairs, doing housework, rolling in bed to pushing a shopping cart. Item scores are summed and transformed to yield a score of 0 to 100, where 100 is the worst possible score.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in PWB at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
Change from Ryff's Psychological Well-Being Scales (PWB) of the score at 6 months. Ryff, the 42-item Psychological Wellbeing (PWB) Scale measures six aspects of wellbeing and happiness: autonomy, environmental mastery, personal growth, positive relations with others, purpose in life, and self-acceptance. Respondents rate how strongly they agree or disagree with 42 statements using a 7-point scale (1 = strongly agree; 7 = strongly disagree).
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Come Collaboration

Współpracownicy

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Niccolò Giovanni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COME-02-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

available upon request

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Osteopathic manipulative treatment

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj