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Low-back Pain During Pregnancy and Its Psycho-social Implications

20 de dezembro de 2020 atualizado por: Come Collaboration

Low-back Pain During Pregnancy and Its Psycho-social Implications. The Role of the Osteopathic Manipulative Treatment Within Its Multi-disciplinary Management. A Randomised Controlled Study

Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP) and pregnancy-related lumbar pain (PLBP) are two distinct symptoms, which can occur together as lumbar-pelvic pain.The primary objective is to measure the impact of osteopathic manipulative treatment on pregnancy-related lumbar and pelvic pain. The secondary objective is to study the interaction between pain and psycho-social factors during the gestational period.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18-44
  • Primiparae
  • Single pregnancy
  • Spontaneous pregnancy - fisiological pregnancy
  • pregnancy >= 12 weeks
  • low-back pain (between the 12th rib and the lumbo-pelvic region) and/or pelvic (in the pubic region and/or in one or both of the sacro-iliac joint and/or of the gluteal region) non specific
  • consent to treatment
  • absence of linguistic barriers

Exclusion Criteria:

  • Women aged <18 o >44
  • Pathological pregnancy, twins
  • Metabolic pathologies
  • Obstetrician's emergencies
  • Pre-term birth
  • Specific lumbar and/or pelvic pain - Genetics disorders
  • Major congenital anomalies
  • Absence of consent to treatment
  • Presence of linguistic barriers

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OMT + multidisciplinary path
Patients in the experimental group will follow the obstetrician's and multidisciplinary path which provides osteopathic treatments, mindfulness, yoga, clinical nutrition, coaching and usual obstetric care.
Outro: Osteopathic manipulative treatment
OMT will be used to treat pregnancy women after having performed a manual osteopathic assessment. The first osteopathic evaluation is carried out during the 12th week, with the possibility to undertake a personalized treatment built on the needs of the single patient; the chosen techniques are based on the collected data by the operator. A "black-box" type of treatment is undertaken.
Outro: Mindfulness
Mindfulness group weekly meetings. Mindfulness practices consist of cognitive and behavioral treatments for depression and anxiety, including mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy.
Outro: Yoga
Weekly yoga group meetings. Yoga is a mind-body practice that encompasses a system of postures, deep breathing, and meditation. In this context, yoga practice is adapted to pregnancy with the aim of benefit women who suffer from anxiety, depression, stress, low back pain, and sleep disturbances.
Outro: Clinical nutrition
Nutritional advice to all women participating in the study at 12 weeks of pregnancy, with the possibility of starting an individualized path.
Outro: Coaching
There will be five personalized coaching sessions during the pregnancy.
Outro: Usual care
Patients in control group will continue the routine obstetrical care as established by international guidelines
Outro: Usual care
Administration of routine care based on international guidelines

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in VAS at 6 months
Prazo: 6 months
Change from Visual Analogue Scale (VAS) of pain at 6 months. VAS values range from 0-10, where 10 means highest pain and 0 no pain
6 months
Change in ODI at 6 months
Prazo: 6 months
Change from Oswestry disability index 2.1° - Italian version (ODI) of the score at 6 months. The ODI represents a ten 6-point questionnaire. The first section rates the intensity of pain and the remaining ones cover the disabling effect of pain on typical daily activities: personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex life, social life, and travelling. Each item ranges from 0 to 5 and the sum of the 10 scores is expressed as a percentage of the maximum scores, varying from 0 (no disability) to 100 (maximum disability)
6 months
Change in PMI at 6 months
Prazo: 6 months
Change from Pregnancy mobility index (PMI) of the score at 6 months. PMI is a self-report questionnaire to assess mobility in relation to back and pelvic girdle pain. The PMI consists of three scales: daily mobility in the house, household activities and mobility outdoors. Every item has a score option from 0-3 (respectively 'no problems performing this task', 'some effort performing this task', 'much effort performing this task', 'performing this task is impossible or only possible with the aid of others'), which was transformed to a 0-100 scale. Each domain score is the mean of all included items.
6 months
Change in PGQ at 6 months
Prazo: 6 months
Change from Pelvic-girdle pain questionnaire (PGQ) of the score at 6 months. The PGQ is a condition-specific, patient-reported outcome measure designed to measure pregnancy-related back pain and pelvic girdle pain for use both during pregnancy and postpartum in research and clinical practice. The questionnaire includes items relating to 2 scales (activity/ participation and body functions [symptoms]). Self-report questionnaire of 20 activity items and 5 symptom items scored on a 4-point response scale. Each question is scored from 'Not at all' (0) to 'To a large extent' (3). Questions on the activity sub-scale range from difficulty with dressing, climbing stairs, doing housework, rolling in bed to pushing a shopping cart. Item scores are summed and transformed to yield a score of 0 to 100, where 100 is the worst possible score.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in PWB at 6 months
Prazo: 6 months
Change from Ryff's Psychological Well-Being Scales (PWB) of the score at 6 months. Ryff, the 42-item Psychological Wellbeing (PWB) Scale measures six aspects of wellbeing and happiness: autonomy, environmental mastery, personal growth, positive relations with others, purpose in life, and self-acceptance. Respondents rate how strongly they agree or disagree with 42 statements using a 7-point scale (1 = strongly agree; 7 = strongly disagree).
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Come Collaboration

Colaboradores

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigadores

  • Investigador principal: Niccolò Giovanni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COME-02-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

available upon request

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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