- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04682002
Low-back Pain During Pregnancy and Its Psycho-social Implications
20 dicembre 2020 aggiornato da: Come Collaboration
Low-back Pain During Pregnancy and Its Psycho-social Implications. The Role of the Osteopathic Manipulative Treatment Within Its Multi-disciplinary Management. A Randomised Controlled Study
Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP) and pregnancy-related lumbar pain (PLBP) are two distinct symptoms, which can occur together as lumbar-pelvic pain.The primary objective is to measure the impact of osteopathic manipulative treatment on pregnancy-related lumbar and pelvic pain.
The secondary objective is to study the interaction between pain and psycho-social factors during the gestational period.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francesco Cerritelli, PhD
- Numero di telefono: +393394332801
- Email: francesco.cerritelli@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Manzotti, PT
- Numero di telefono: +3902 2052 0939
- Email: andreamanzotti@soma-osteopatia.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women aged 18-44
- Primiparae
- Single pregnancy
- Spontaneous pregnancy - fisiological pregnancy
- pregnancy >= 12 weeks
- low-back pain (between the 12th rib and the lumbo-pelvic region) and/or pelvic (in the pubic region and/or in one or both of the sacro-iliac joint and/or of the gluteal region) non specific
- consent to treatment
- absence of linguistic barriers
Exclusion Criteria:
- Women aged <18 o >44
- Pathological pregnancy, twins
- Metabolic pathologies
- Obstetrician's emergencies
- Pre-term birth
- Specific lumbar and/or pelvic pain - Genetics disorders
- Major congenital anomalies
- Absence of consent to treatment
- Presence of linguistic barriers
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: OMT + multidisciplinary path
Patients in the experimental group will follow the obstetrician's and multidisciplinary path which provides osteopathic treatments, mindfulness, yoga, clinical nutrition, coaching and usual obstetric care.
|
OMT will be used to treat pregnancy women after having performed a manual osteopathic assessment.
The first osteopathic evaluation is carried out during the 12th week, with the possibility to undertake a personalized treatment built on the needs of the single patient; the chosen techniques are based on the collected data by the operator.
A "black-box" type of treatment is undertaken.
Mindfulness group weekly meetings.
Mindfulness practices consist of cognitive and behavioral treatments for depression and anxiety, including mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy.
Weekly yoga group meetings.
Yoga is a mind-body practice that encompasses a system of postures, deep breathing, and meditation.
In this context, yoga practice is adapted to pregnancy with the aim of benefit women who suffer from anxiety, depression, stress, low back pain, and sleep disturbances.
Nutritional advice to all women participating in the study at 12 weeks of pregnancy, with the possibility of starting an individualized path.
There will be five personalized coaching sessions during the pregnancy.
|
Altro: Usual care
Patients in control group will continue the routine obstetrical care as established by international guidelines
|
Administration of routine care based on international guidelines
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in VAS at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
|
Change from Visual Analogue Scale (VAS) of pain at 6 months.
VAS values range from 0-10, where 10 means highest pain and 0 no pain
|
6 months
|
Change in ODI at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
|
Change from Oswestry disability index 2.1° - Italian version (ODI) of the score at 6 months.
The ODI represents a ten 6-point questionnaire.
The first section rates the intensity of pain and the remaining ones cover the disabling effect of pain on typical daily activities: personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex life, social life, and travelling.
Each item ranges from 0 to 5 and the sum of the 10 scores is expressed as a percentage of the maximum scores, varying from 0 (no disability) to 100 (maximum disability)
|
6 months
|
Change in PMI at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
|
Change from Pregnancy mobility index (PMI) of the score at 6 months.
PMI is a self-report questionnaire to assess mobility in relation to back and pelvic girdle pain.
The PMI consists of three scales: daily mobility in the house, household activities and mobility outdoors.
Every item has a score option from 0-3 (respectively 'no problems performing this task', 'some effort performing this task', 'much effort performing this task', 'performing this task is impossible or only possible with the aid of others'), which was transformed to a 0-100 scale.
Each domain score is the mean of all included items.
|
6 months
|
Change in PGQ at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
|
Change from Pelvic-girdle pain questionnaire (PGQ) of the score at 6 months.
The PGQ is a condition-specific, patient-reported outcome measure designed to measure pregnancy-related back pain and pelvic girdle pain for use both during pregnancy and postpartum in research and clinical practice.
The questionnaire includes items relating to 2 scales (activity/ participation and body functions [symptoms]).
Self-report questionnaire of 20 activity items and 5 symptom items scored on a 4-point response scale.
Each question is scored from 'Not at all' (0) to 'To a large extent' (3).
Questions on the activity sub-scale range from difficulty with dressing, climbing stairs, doing housework, rolling in bed to pushing a shopping cart.
Item scores are summed and transformed to yield a score of 0 to 100, where 100 is the worst possible score.
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6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in PWB at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
|
Change from Ryff's Psychological Well-Being Scales (PWB) of the score at 6 months.
Ryff, the 42-item Psychological Wellbeing (PWB) Scale measures six aspects of wellbeing and happiness: autonomy, environmental mastery, personal growth, positive relations with others, purpose in life, and self-acceptance.
Respondents rate how strongly they agree or disagree with 42 statements using a 7-point scale (1 = strongly agree; 7 = strongly disagree).
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Niccolò Giovanni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COME-02-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
available upon request
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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