Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low-back Pain During Pregnancy and Its Psycho-social Implications

20. prosince 2020 aktualizováno: Come Collaboration

Low-back Pain During Pregnancy and Its Psycho-social Implications. The Role of the Osteopathic Manipulative Treatment Within Its Multi-disciplinary Management. A Randomised Controlled Study

Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP) and pregnancy-related lumbar pain (PLBP) are two distinct symptoms, which can occur together as lumbar-pelvic pain.The primary objective is to measure the impact of osteopathic manipulative treatment on pregnancy-related lumbar and pelvic pain. The secondary objective is to study the interaction between pain and psycho-social factors during the gestational period.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18-44
  • Primiparae
  • Single pregnancy
  • Spontaneous pregnancy - fisiological pregnancy
  • pregnancy >= 12 weeks
  • low-back pain (between the 12th rib and the lumbo-pelvic region) and/or pelvic (in the pubic region and/or in one or both of the sacro-iliac joint and/or of the gluteal region) non specific
  • consent to treatment
  • absence of linguistic barriers

Exclusion Criteria:

  • Women aged <18 o >44
  • Pathological pregnancy, twins
  • Metabolic pathologies
  • Obstetrician's emergencies
  • Pre-term birth
  • Specific lumbar and/or pelvic pain - Genetics disorders
  • Major congenital anomalies
  • Absence of consent to treatment
  • Presence of linguistic barriers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMT + multidisciplinary path
Patients in the experimental group will follow the obstetrician's and multidisciplinary path which provides osteopathic treatments, mindfulness, yoga, clinical nutrition, coaching and usual obstetric care.
Jiný: Osteopathic manipulative treatment
OMT will be used to treat pregnancy women after having performed a manual osteopathic assessment. The first osteopathic evaluation is carried out during the 12th week, with the possibility to undertake a personalized treatment built on the needs of the single patient; the chosen techniques are based on the collected data by the operator. A "black-box" type of treatment is undertaken.
Jiný: Mindfulness
Mindfulness group weekly meetings. Mindfulness practices consist of cognitive and behavioral treatments for depression and anxiety, including mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy.
Jiný: Yoga
Weekly yoga group meetings. Yoga is a mind-body practice that encompasses a system of postures, deep breathing, and meditation. In this context, yoga practice is adapted to pregnancy with the aim of benefit women who suffer from anxiety, depression, stress, low back pain, and sleep disturbances.
Jiný: Clinical nutrition
Nutritional advice to all women participating in the study at 12 weeks of pregnancy, with the possibility of starting an individualized path.
Jiný: Coaching
There will be five personalized coaching sessions during the pregnancy.
Jiný: Usual care
Patients in control group will continue the routine obstetrical care as established by international guidelines
Jiný: Usual care
Administration of routine care based on international guidelines

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in VAS at 6 months
Časové okno: 6 months
Change from Visual Analogue Scale (VAS) of pain at 6 months. VAS values range from 0-10, where 10 means highest pain and 0 no pain
6 months
Change in ODI at 6 months
Časové okno: 6 months
Change from Oswestry disability index 2.1° - Italian version (ODI) of the score at 6 months. The ODI represents a ten 6-point questionnaire. The first section rates the intensity of pain and the remaining ones cover the disabling effect of pain on typical daily activities: personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex life, social life, and travelling. Each item ranges from 0 to 5 and the sum of the 10 scores is expressed as a percentage of the maximum scores, varying from 0 (no disability) to 100 (maximum disability)
6 months
Change in PMI at 6 months
Časové okno: 6 months
Change from Pregnancy mobility index (PMI) of the score at 6 months. PMI is a self-report questionnaire to assess mobility in relation to back and pelvic girdle pain. The PMI consists of three scales: daily mobility in the house, household activities and mobility outdoors. Every item has a score option from 0-3 (respectively 'no problems performing this task', 'some effort performing this task', 'much effort performing this task', 'performing this task is impossible or only possible with the aid of others'), which was transformed to a 0-100 scale. Each domain score is the mean of all included items.
6 months
Change in PGQ at 6 months
Časové okno: 6 months
Change from Pelvic-girdle pain questionnaire (PGQ) of the score at 6 months. The PGQ is a condition-specific, patient-reported outcome measure designed to measure pregnancy-related back pain and pelvic girdle pain for use both during pregnancy and postpartum in research and clinical practice. The questionnaire includes items relating to 2 scales (activity/ participation and body functions [symptoms]). Self-report questionnaire of 20 activity items and 5 symptom items scored on a 4-point response scale. Each question is scored from 'Not at all' (0) to 'To a large extent' (3). Questions on the activity sub-scale range from difficulty with dressing, climbing stairs, doing housework, rolling in bed to pushing a shopping cart. Item scores are summed and transformed to yield a score of 0 to 100, where 100 is the worst possible score.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in PWB at 6 months
Časové okno: 6 months
Change from Ryff's Psychological Well-Being Scales (PWB) of the score at 6 months. Ryff, the 42-item Psychological Wellbeing (PWB) Scale measures six aspects of wellbeing and happiness: autonomy, environmental mastery, personal growth, positive relations with others, purpose in life, and self-acceptance. Respondents rate how strongly they agree or disagree with 42 statements using a 7-point scale (1 = strongly agree; 7 = strongly disagree).
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Come Collaboration

Spolupracovníci

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niccolò Giovanni, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COME-02-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

available upon request

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Osteopathic manipulative treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit