Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surgical PA-LAA Shunting: a Feasibility Study (PA-LAA)

7 października 2022 zaktualizowane przez: Benjamin Hibbert, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Surgical PA-LAA Shunting for Management of Systemic Embolization in Patients With Atrial Fibrillation: a Feasibility Study

Atrial fibrillation is common and increases the risk of stroke. Traditionally patients are treated with blood thinning medications or at the time of surgery the part of the heart where blood clots form is cut out. Surgically cutting out the left atrial appendage can be difficult and complications can occur. An alternative strategy is to create a tunnel to increase blood flow and wash out the part of the heart where clots form.

This strategy has not been previously studied. The purpose of this study is to determine if creating a tunnel to increase blood flow is feasible and safe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The goal is to understand the potential avenues to increase Left Atrial Appendage (LAA) flow in patients with Atrial Fibrillation (AF) to minimize systemic embolization risk. Flow modeling demonstrates that the anatomy of the LAA results in decreased velocities in the LAA apex. Introduction of a 3-4mm shunt in the apex can result in increased velocity, less stasis and a lower propensity for thrombus formation. Small (<8mm) inter-chamber shunts can exist in humans with no long term hemodynamic consequences in otherwise structurally normal hearts - making a strategy of pulmonary artery (PA) to LAA shunt an attractive potential therapy given anatomic proximity and gradient differential between the cardiac chambers.

This will be a 5 patient first-in-human feasibility study. The population will include patients undergoing CABG or other cardiovascular surgery with AF and a CHADS2 score >1 in whom the treating team deems traditional therapy with anticoagulants is prohibitive or ineffective (dialysis or EGFR preoperatively <15, previous bleeding with non-reversible pathology, clinically deemed contraindicated to oral anticoagulant). The intervention will be PA-LAA shunt creation at the time of surgery. As this is a single arm study there will be no comparison group.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years undergoing CV surgery
  • History of AF with a CHADS2 score >1

  • Relative contraindication to OAC as determined by the heart team

    1. Dialysis or preoperative eGFR of <15
    2. Bleeding on DOAC/Coumadin with non-reversible pathology
    3. Other medical condition that makes the patient ineligible for OAC
  • Anatomic proximity of LAA and PA on preoperative CT scan suitable for shunt creation

Exclusion Criteria:

  • LVEF <40%
  • History of VTE - either DVT or PE
  • Resting baseline preoperative O2 sats <98%
  • Inability of the patient to provide written informed consent
  • Greater than moderate valvular heart disease which is not to be addressed during surgical intervention
  • Documented mPA to PCWP <5mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedure arm
At the time of surgery a covered stent will be inserted through the atriotomy into the left pulmonary artery and balloon dilated to stabilize the device. The target shunt diameter will be 3.5-4 mm to minimize LAA stasis.
Procedura: PA-LAA shunt
At the time of surgery a covered stent will be inserted through the atriotomy into the left pulmonary artery and balloon dilated to stabilize the device. The target shunt diameter will be 3.5-4 mm to minimize LAA stasis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite of device safety and performance
Ramy czasowe: 3 months

At three months feasibility will be met if there is no:

  1. Device related complications

    1. Bleeding attributable to device implantation
    2. Reintervention (surgical or percutaneous) on the shunt
    3. Resting systemic saturations <92%
    4. Documented Qp:Qs <0.8
  2. Device related performance a. Shunt patency at 3 months as assessed by TEE
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device related performance - maintaining patency
Ramy czasowe: 1 year
Shunt patency as assessed by TEE
1 year
Systemic embolization
Ramy czasowe: 1 year
Systemic embolization - includes stroke, TIA, MI or peripheral embolization attributable to either LAA thrombus or paradoxical embolization as clinically diagnosed by treating physician
1 year
Systemic saturations
Ramy czasowe: 1 year
Resting saturations <92% - threshold
1 year
Need for intervention to close the shunt
Ramy czasowe: 1 year
Need for intervention to close the shunt either surgically or percutaneously to
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200646-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LAA Thrombus Prevention

Badania kliniczne na PA-LAA shunt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj