- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04704791
Surgical PA-LAA Shunting: a Feasibility Study (PA-LAA)
Surgical PA-LAA Shunting for Management of Systemic Embolization in Patients With Atrial Fibrillation: a Feasibility Study
Atrial fibrillation is common and increases the risk of stroke. Traditionally patients are treated with blood thinning medications or at the time of surgery the part of the heart where blood clots form is cut out. Surgically cutting out the left atrial appendage can be difficult and complications can occur. An alternative strategy is to create a tunnel to increase blood flow and wash out the part of the heart where clots form.
This strategy has not been previously studied. The purpose of this study is to determine if creating a tunnel to increase blood flow is feasible and safe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The goal is to understand the potential avenues to increase Left Atrial Appendage (LAA) flow in patients with Atrial Fibrillation (AF) to minimize systemic embolization risk. Flow modeling demonstrates that the anatomy of the LAA results in decreased velocities in the LAA apex. Introduction of a 3-4mm shunt in the apex can result in increased velocity, less stasis and a lower propensity for thrombus formation. Small (<8mm) inter-chamber shunts can exist in humans with no long term hemodynamic consequences in otherwise structurally normal hearts - making a strategy of pulmonary artery (PA) to LAA shunt an attractive potential therapy given anatomic proximity and gradient differential between the cardiac chambers.
This will be a 5 patient first-in-human feasibility study. The population will include patients undergoing CABG or other cardiovascular surgery with AF and a CHADS2 score >1 in whom the treating team deems traditional therapy with anticoagulants is prohibitive or ineffective (dialysis or EGFR preoperatively <15, previous bleeding with non-reversible pathology, clinically deemed contraindicated to oral anticoagulant). The intervention will be PA-LAA shunt creation at the time of surgery. As this is a single arm study there will be no comparison group.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years undergoing CV surgery
- History of AF with a CHADS2 score >1
Relative contraindication to OAC as determined by the heart team
- Dialysis or preoperative eGFR of <15
- Bleeding on DOAC/Coumadin with non-reversible pathology
- Other medical condition that makes the patient ineligible for OAC
- Anatomic proximity of LAA and PA on preoperative CT scan suitable for shunt creation
Exclusion Criteria:
- LVEF <40%
- History of VTE - either DVT or PE
- Resting baseline preoperative O2 sats <98%
- Inability of the patient to provide written informed consent
- Greater than moderate valvular heart disease which is not to be addressed during surgical intervention
- Documented mPA to PCWP <5mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Procedure arm
At the time of surgery a covered stent will be inserted through the atriotomy into the left pulmonary artery and balloon dilated to stabilize the device.
The target shunt diameter will be 3.5-4 mm to minimize LAA stasis.
|
At the time of surgery a covered stent will be inserted through the atriotomy into the left pulmonary artery and balloon dilated to stabilize the device.
The target shunt diameter will be 3.5-4 mm to minimize LAA stasis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composite of device safety and performance
Délai: 3 months
|
At three months feasibility will be met if there is no:
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Device related performance - maintaining patency
Délai: 1 year
|
Shunt patency as assessed by TEE
|
1 year
|
Systemic embolization
Délai: 1 year
|
Systemic embolization - includes stroke, TIA, MI or peripheral embolization attributable to either LAA thrombus or paradoxical embolization as clinically diagnosed by treating physician
|
1 year
|
Systemic saturations
Délai: 1 year
|
Resting saturations <92% - threshold
|
1 year
|
Need for intervention to close the shunt
Délai: 1 year
|
Need for intervention to close the shunt either surgically or percutaneously to
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200646-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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