Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgical PA-LAA Shunting: a Feasibility Study (PA-LAA)

7. října 2022 aktualizováno: Benjamin Hibbert, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Surgical PA-LAA Shunting for Management of Systemic Embolization in Patients With Atrial Fibrillation: a Feasibility Study

Atrial fibrillation is common and increases the risk of stroke. Traditionally patients are treated with blood thinning medications or at the time of surgery the part of the heart where blood clots form is cut out. Surgically cutting out the left atrial appendage can be difficult and complications can occur. An alternative strategy is to create a tunnel to increase blood flow and wash out the part of the heart where clots form.

This strategy has not been previously studied. The purpose of this study is to determine if creating a tunnel to increase blood flow is feasible and safe.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal is to understand the potential avenues to increase Left Atrial Appendage (LAA) flow in patients with Atrial Fibrillation (AF) to minimize systemic embolization risk. Flow modeling demonstrates that the anatomy of the LAA results in decreased velocities in the LAA apex. Introduction of a 3-4mm shunt in the apex can result in increased velocity, less stasis and a lower propensity for thrombus formation. Small (<8mm) inter-chamber shunts can exist in humans with no long term hemodynamic consequences in otherwise structurally normal hearts - making a strategy of pulmonary artery (PA) to LAA shunt an attractive potential therapy given anatomic proximity and gradient differential between the cardiac chambers.

This will be a 5 patient first-in-human feasibility study. The population will include patients undergoing CABG or other cardiovascular surgery with AF and a CHADS2 score >1 in whom the treating team deems traditional therapy with anticoagulants is prohibitive or ineffective (dialysis or EGFR preoperatively <15, previous bleeding with non-reversible pathology, clinically deemed contraindicated to oral anticoagulant). The intervention will be PA-LAA shunt creation at the time of surgery. As this is a single arm study there will be no comparison group.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years undergoing CV surgery
  • History of AF with a CHADS2 score >1

  • Relative contraindication to OAC as determined by the heart team

    1. Dialysis or preoperative eGFR of <15
    2. Bleeding on DOAC/Coumadin with non-reversible pathology
    3. Other medical condition that makes the patient ineligible for OAC
  • Anatomic proximity of LAA and PA on preoperative CT scan suitable for shunt creation

Exclusion Criteria:

  • LVEF <40%
  • History of VTE - either DVT or PE
  • Resting baseline preoperative O2 sats <98%
  • Inability of the patient to provide written informed consent
  • Greater than moderate valvular heart disease which is not to be addressed during surgical intervention
  • Documented mPA to PCWP <5mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Procedure arm
At the time of surgery a covered stent will be inserted through the atriotomy into the left pulmonary artery and balloon dilated to stabilize the device. The target shunt diameter will be 3.5-4 mm to minimize LAA stasis.
Postup: PA-LAA shunt
At the time of surgery a covered stent will be inserted through the atriotomy into the left pulmonary artery and balloon dilated to stabilize the device. The target shunt diameter will be 3.5-4 mm to minimize LAA stasis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite of device safety and performance
Časové okno: 3 months

At three months feasibility will be met if there is no:

  1. Device related complications

    1. Bleeding attributable to device implantation
    2. Reintervention (surgical or percutaneous) on the shunt
    3. Resting systemic saturations <92%
    4. Documented Qp:Qs <0.8
  2. Device related performance a. Shunt patency at 3 months as assessed by TEE
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Device related performance - maintaining patency
Časové okno: 1 year
Shunt patency as assessed by TEE
1 year
Systemic embolization
Časové okno: 1 year
Systemic embolization - includes stroke, TIA, MI or peripheral embolization attributable to either LAA thrombus or paradoxical embolization as clinically diagnosed by treating physician
1 year
Systemic saturations
Časové okno: 1 year
Resting saturations <92% - threshold
1 year
Need for intervention to close the shunt
Časové okno: 1 year
Need for intervention to close the shunt either surgically or percutaneously to
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200646-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAA Thrombus Prevention

Klinické studie na PA-LAA shunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit