Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Surgical PA-LAA Shunting: a Feasibility Study (PA-LAA)

7 ottobre 2022 aggiornato da: Benjamin Hibbert, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Surgical PA-LAA Shunting for Management of Systemic Embolization in Patients With Atrial Fibrillation: a Feasibility Study

Atrial fibrillation is common and increases the risk of stroke. Traditionally patients are treated with blood thinning medications or at the time of surgery the part of the heart where blood clots form is cut out. Surgically cutting out the left atrial appendage can be difficult and complications can occur. An alternative strategy is to create a tunnel to increase blood flow and wash out the part of the heart where clots form.

This strategy has not been previously studied. The purpose of this study is to determine if creating a tunnel to increase blood flow is feasible and safe.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal is to understand the potential avenues to increase Left Atrial Appendage (LAA) flow in patients with Atrial Fibrillation (AF) to minimize systemic embolization risk. Flow modeling demonstrates that the anatomy of the LAA results in decreased velocities in the LAA apex. Introduction of a 3-4mm shunt in the apex can result in increased velocity, less stasis and a lower propensity for thrombus formation. Small (<8mm) inter-chamber shunts can exist in humans with no long term hemodynamic consequences in otherwise structurally normal hearts - making a strategy of pulmonary artery (PA) to LAA shunt an attractive potential therapy given anatomic proximity and gradient differential between the cardiac chambers.

This will be a 5 patient first-in-human feasibility study. The population will include patients undergoing CABG or other cardiovascular surgery with AF and a CHADS2 score >1 in whom the treating team deems traditional therapy with anticoagulants is prohibitive or ineffective (dialysis or EGFR preoperatively <15, previous bleeding with non-reversible pathology, clinically deemed contraindicated to oral anticoagulant). The intervention will be PA-LAA shunt creation at the time of surgery. As this is a single arm study there will be no comparison group.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years undergoing CV surgery
  • History of AF with a CHADS2 score >1

  • Relative contraindication to OAC as determined by the heart team

    1. Dialysis or preoperative eGFR of <15
    2. Bleeding on DOAC/Coumadin with non-reversible pathology
    3. Other medical condition that makes the patient ineligible for OAC
  • Anatomic proximity of LAA and PA on preoperative CT scan suitable for shunt creation

Exclusion Criteria:

  • LVEF <40%
  • History of VTE - either DVT or PE
  • Resting baseline preoperative O2 sats <98%
  • Inability of the patient to provide written informed consent
  • Greater than moderate valvular heart disease which is not to be addressed during surgical intervention
  • Documented mPA to PCWP <5mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedure arm
At the time of surgery a covered stent will be inserted through the atriotomy into the left pulmonary artery and balloon dilated to stabilize the device. The target shunt diameter will be 3.5-4 mm to minimize LAA stasis.
Procedura: PA-LAA shunt
At the time of surgery a covered stent will be inserted through the atriotomy into the left pulmonary artery and balloon dilated to stabilize the device. The target shunt diameter will be 3.5-4 mm to minimize LAA stasis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite of device safety and performance
Lasso di tempo: 3 months

At three months feasibility will be met if there is no:

  1. Device related complications

    1. Bleeding attributable to device implantation
    2. Reintervention (surgical or percutaneous) on the shunt
    3. Resting systemic saturations <92%
    4. Documented Qp:Qs <0.8
  2. Device related performance a. Shunt patency at 3 months as assessed by TEE
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Device related performance - maintaining patency
Lasso di tempo: 1 year
Shunt patency as assessed by TEE
1 year
Systemic embolization
Lasso di tempo: 1 year
Systemic embolization - includes stroke, TIA, MI or peripheral embolization attributable to either LAA thrombus or paradoxical embolization as clinically diagnosed by treating physician
1 year
Systemic saturations
Lasso di tempo: 1 year
Resting saturations <92% - threshold
1 year
Need for intervention to close the shunt
Lasso di tempo: 1 year
Need for intervention to close the shunt either surgically or percutaneously to
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200646-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LAA Thrombus Prevention

Prove cliniche su PA-LAA shunt

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi