- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04707794
Częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym
Częstość występowania, czynniki ryzyka i wyniki majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD) po dużych operacjach waha się od 17% do 61%.POD jest najczęstszym powikłaniem neurologicznym, które może wystąpić zarówno u osób młodych, jak i starszych, a na częstość jego występowania istotny wpływ mają czynniki ryzyka związane z pacjentem. Uważa się, że osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na POD, ponieważ są gospodarzami różnych chorób współistniejących, niedożywienia, współistniejących dysfunkcji poznawczych, osłabienia, deficytów czuciowych i funkcjonalnych oraz polipragmazji.
Czynniki ryzyka delirium można dodatkowo zidentyfikować jako czynniki predysponujące i czynniki przyspieszające. Czynniki predysponujące to te, które są obecne przy przyjęciu i nie podlegają zmianie, np. wiek, liczba i nasilenie współistniejących schorzeń, upośledzenie czucia, upośledzenie funkcji poznawczych w wywiadzie, brak snu, unieruchomienie i odwodnienie. Czynniki wywołujące to te, które wyzwalają delirium podczas hospitalizacji pacjenta. Mogą to być infekcje, zaparcia, cewnikowanie pęcherza moczowego, zabiegi z użyciem instrumentarium, unieruchomienie i zaburzenia czucia
Majaczenie pooperacyjne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, znacznie utrudnia powrót do zdrowia pacjenta i ma duży wpływ na samopoczucie pacjenta i system opieki zdrowotnej. Delirium pooperacyjne wiąże się z kilkoma szeroko zakrojonymi i niepożądanymi skutkami, takimi jak śmiertelność, wydłużona długość pobytu w szpitalu i zwiększone koszty hospitalizacji.
Opracowano kilka narzędzi do śledzenia zmian stanu psychicznego, które mogą wskazywać na początek delirium. Wśród narzędzi wykorzystywanych do tego celu są Skala Sedacji, Skala Przesiewowa Pielęgniarstwa-Delirium (Nu-DESC) oraz Metoda Oceny Dezorientacji dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU).
Brakuje jednak konsensusu co do stosowania odpowiedniego narzędzia do oceny majaczenia w okresie pooperacyjnym. Test 4A jest narzędziem przesiewowym przeznaczonym do szybkiej i wstępnej oceny delirium. Jego dodatkową zaletą jest ocena nie tylko delirium, ale także pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD), która jest drugim najczęstszym powikłaniem u starszych pacjentów chirurgicznych.
Delirium to stan, którego można uniknąć w 30-40% przypadków, co podkreśla znaczenie profilaktyki pierwotnej.5 Po wystąpieniu delirium niewiele można zrobić, aby wpłynąć na czas jego trwania, nasilenie lub możliwość nawrotu. Stąd konieczność identyfikacji osób zagrożonych wystąpieniem delirium pooperacyjnego. Konieczne jest, aby szpitale wdrażały multimodalne, niefarmakologiczne metody profilaktyki delirium w celu identyfikacji i monitorowania pacjentów zagrożonych rozwojem tego stanu chorobowego.
W krajach rozwijających się, w tym w Indiach, przeprowadzono niewiele badań dotyczących delirium pooperacyjnego, stanu, który dotyczy praktycznie wszystkich specjalności medycznych, a zwłaszcza populacji osób starszych. Nasze badanie będzie dotyczyło POD, w których spodziewamy się uzyskać dowody, które znajdą zastosowanie kliniczne.
Nasze badanie będzie koncentrować się na ocenie częstości występowania POD u osób w podeszłym wieku, które będą kierowane na zabiegi niekardiochirurgiczne. Ocenimy również związek majaczenia pooperacyjnego z czynnikami ryzyka, takimi jak słabość, dysfunkcja poznawcza, upośledzony stan funkcjonalny, obecność chorób współistniejących i polipragmazja. Inne pooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak sedacja, ból, pooperacyjne nudności i wymioty będą rejestrowane. Zostanie również odnotowana długość pobytu pacjenta w szpitalu (LOS), każde nieprzewidziane przyjęcie na OIOM i śmiertelność w ciągu 30 dni.
Następujące parametry zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów,
- Delirium pooperacyjne: Zostanie ocenione za pomocą testu 4 A, trzy razy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wynik 0 sugeruje brak delirium lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, wynik 1-3 sugeruje obecność możliwego upośledzenia funkcji poznawczych, a wynik > 4 sugeruje obecność delirium/upośledzenia funkcji poznawczych.
- Słabość: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie przed operacją przy użyciu 9-punktowej skali CFS. Wynik waha się od 1-9, z poziomem sprawności bardzo sprawnym do śmiertelnie chorego, jak pokazano w tabeli
- Dysfunkcje poznawcze: Przedoperacyjne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą 5-punktowego testu Mini-cog. Wynik < 4 zostanie przyjęty jako punkt odcięcia dla upośledzonej funkcji poznawczej
- Upośledzona mobilność fizyczna: wszyscy mobilni pacjenci przed operacją zostaną poddani testowi Timed Up and Go (TUG). Wynik <10 s jest normalny, a wynik <20 s wymaga pomocy.
- Śródoperacyjne dane hemodynamiczne (tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi tętniczej) będą rejestrowane co 5 minut śródoperacyjnie i co 15 minut po operacji na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) aż do wypisu. Średnie ciśnienie tętnicze krwi <65 mmHg utrzymujące się ponad 5 minut pomimo leczenia będzie definiowane jako epizod śródoperacyjnej hipotonii.
- Sedacja pooperacyjna: Sedacja zostanie oceniona po operacji przy użyciu skali Richmond Agitation and Sedation Scale. Wynik waha się od +4 do -5, a pacjent zostanie sklasyfikowany od bojowego do niepobudzającego, jak przedstawiono w tabeli.
- Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS)
- Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) Zostanie oceniony za pomocą 3-stopniowej skali Likerta (0 – brak nudności i wymiotów, 1 – tylko nudności, 2 – wymioty)
- Długość pobytu w szpitalu i każde nieprzewidziane przyjęcie na OIOM zostanie odnotowane.
- Wszyscy pacjenci będą obserwowani po operacji przez 30 dni i każdy przypadek zgonu zostanie odnotowany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nitin Sethi, MBBS, DNB
- Numer telefonu: 00911142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA
- Numer telefonu: 00911142252523
- E-mail: bimsharma1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- P Muralikrishna, MBBS
- Numer telefonu: 00911142252523
- E-mail: muralikrishna960@gmail.com
-
Kontakt:
- Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
- Numer telefonu: 00911142252523
- E-mail: bimsharma1@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
-
Główny śledczy:
- P Muralikrishna Dr, MBBS
-
Główny śledczy:
- Chand Sahai, MBBS, DA, MD, FICA
-
Główny śledczy:
- Nitin Sethi, MBBS, DNB
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Rekrutacyjny
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Nitin Sethi, DNB
- Numer telefonu: 009142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >65 lat
- Albo seks
- Stan fizyczny ASA I - III
- Planowe niekardiologiczne zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym
- Ocena słabości klinicznej (CFS): 1-8
- Pacjenci wymagający co najmniej 24 godzin pooperacyjnej opieki szpitalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ocena słabości klinicznej (CFS) 9
- Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją, ciężkimi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi
- Niedawna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia niedawnego urazu głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z niewyrównaną chorobą sercowo-naczyniową, niewydolnością wątroby i nerek oraz niekontrolowaną chorobą endokrynologiczną
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe i przeciw parkinsonizmowi
- Hemoglobina przed operacją < 8 gm% i albumina w surowicy < 3,5 mg/dl
- Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Obecność delirium przedoperacyjnego oceniana testem 4A'S (wynik ≥ 4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby starsze
Pacjenci w wieku > 65 lat poddawani operacjom niekardiochirurgicznym zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu podtrzymywanemu sewofluranem lub desfluranem miareczkowanym w celu utrzymania głębokości znieczulenia 50 (wynik BIS) przy użyciu monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS)
|
Podawanie sewofluranu będzie miareczkowane w celu utrzymania głębokości znieczulenia 50 (wynik BIS) przy użyciu monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS)
Dostarczanie desfluranu będzie miareczkowane w celu utrzymania głębokości znieczulenia 50 (wynik BIS) przy użyciu monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Majaczenie pooperacyjne zostanie ocenione za pomocą testu 4 A. Wynik 0 sugeruje brak majaczenia lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, wynik 1-3 sugeruje obecność możliwego zaburzenia funkcji poznawczych, a wynik > 4 sugeruje obecność majaczenia/upośledzenia funkcji poznawczych
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Sedacja pooperacyjna zostanie oceniona przy użyciu 10-punktowej skali Richmond Agitation and Sedation Scale.
+4 sugeruje jawną walkę i przemoc, 0 sugeruje rozbudzenie i ciszę, a -5 sugeruje brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Zostanie on oceniony za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Wynik 0 sugeruje „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „maksymalny ból”.
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Zostanie on oceniony za pomocą 3-stopniowej skali Likerta.
Wynik 0 sugeruje „brak nudności i wymiotów”, a wynik 2 sugeruje „występowanie nudności i wymiotów”
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
|
Rejestrowana będzie liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji do wypisu.
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
|
|
Nieoczekiwane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 30 dni po operacji
|
Każde zdarzenie pooperacyjne wymagające przyjęcia na OIOM zostanie zarejestrowane
|
Od zakończenia operacji do 30 dni po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 30 dni po operacji
|
Każda śmiertelność występująca w ciągu 30 dni od operacji zostanie zarejestrowana
|
Od zakończenia operacji do 30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja czynników ryzyka z majaczeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Korelacja między wiekiem powyżej 75 lat, osłabieniem, dysfunkcjami poznawczymi, upośledzoną mobilnością fizyczną, współwystępowaniem i polipragmazją z majaczeniem pooperacyjnym zostanie oceniona przy użyciu analizy wieloczynnikowej lub jednoczynnikowej, zależnie od przypadku
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- Krzesło do nauki: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA, Sir Ganga Ram Hospital
- Główny śledczy: Chand Sahai, MBBS, DA, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Dyrektor Studium: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pojawiające się delirium
- Organiczne chemikalia
- ETHERY
- Węglowodory
- Węglowodory, uboczne
- Węglowodory, fluorowane
- Etery metylowe
- Etylowe etyki
- Desfluran
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/12/20/1763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .