Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Częstość występowania, czynniki ryzyka i wyniki majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym: prospektywne badanie obserwacyjne

Delirium pooperacyjne (POD) jest najczęstszym niepożądanym powikłaniem neurologicznym, które może wystąpić u pacjentów w każdym wieku. Częstość jej występowania jest różna w różnych grupach wiekowych i istotnie zależy od czynników ryzyka związanych z pacjentem. POD występuje w 17% -61% dużych zabiegów chirurgicznych. Kilka czynników ryzyka, które przyczyniają się do rozwoju POD, to wiek powyżej 60 lat, istniejące wcześniej zaburzenia poznawcze, obecność chorób współistniejących, deficyty sensoryczne, niedożywienie, polipragmazja, upośledzona ruchliwość fizyczna i słabość. Delirium pooperacyjne ma kilka szeroko zakrojonych i niepożądanych skutków, które są konsekwentnie związane z majaczeniem, takich jak śmiertelność, wydłużenie pobytu w szpitalu i zwiększone koszty szpitala. Niedawno opracowanym narzędziem do szybkiej oceny delirium jest test 4 A. Obecnie został zatwierdzony do rozpoznawania delirium w populacji chirurgicznej. Proponowane prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na 150 pacjentach należących do stanu fizycznego I-III ASA obojga płci, planowanych do operacji niekardiochirurgicznych w znieczuleniu ogólnym (GA), wymagających co najmniej 24-godzinnej opieki szpitalnej po operacji. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania, czynników ryzyka i wyników delirium pooperacyjnego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD) po dużych operacjach waha się od 17% do 61%.POD jest najczęstszym powikłaniem neurologicznym, które może wystąpić zarówno u osób młodych, jak i starszych, a na częstość jego występowania istotny wpływ mają czynniki ryzyka związane z pacjentem. Uważa się, że osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na POD, ponieważ są gospodarzami różnych chorób współistniejących, niedożywienia, współistniejących dysfunkcji poznawczych, osłabienia, deficytów czuciowych i funkcjonalnych oraz polipragmazji.

Czynniki ryzyka delirium można dodatkowo zidentyfikować jako czynniki predysponujące i czynniki przyspieszające. Czynniki predysponujące to te, które są obecne przy przyjęciu i nie podlegają zmianie, np. wiek, liczba i nasilenie współistniejących schorzeń, upośledzenie czucia, upośledzenie funkcji poznawczych w wywiadzie, brak snu, unieruchomienie i odwodnienie. Czynniki wywołujące to te, które wyzwalają delirium podczas hospitalizacji pacjenta. Mogą to być infekcje, zaparcia, cewnikowanie pęcherza moczowego, zabiegi z użyciem instrumentarium, unieruchomienie i zaburzenia czucia

Majaczenie pooperacyjne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, znacznie utrudnia powrót do zdrowia pacjenta i ma duży wpływ na samopoczucie pacjenta i system opieki zdrowotnej. Delirium pooperacyjne wiąże się z kilkoma szeroko zakrojonymi i niepożądanymi skutkami, takimi jak śmiertelność, wydłużona długość pobytu w szpitalu i zwiększone koszty hospitalizacji.

Opracowano kilka narzędzi do śledzenia zmian stanu psychicznego, które mogą wskazywać na początek delirium. Wśród narzędzi wykorzystywanych do tego celu są Skala Sedacji, Skala Przesiewowa Pielęgniarstwa-Delirium (Nu-DESC) oraz Metoda Oceny Dezorientacji dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU).

Brakuje jednak konsensusu co do stosowania odpowiedniego narzędzia do oceny majaczenia w okresie pooperacyjnym. Test 4A jest narzędziem przesiewowym przeznaczonym do szybkiej i wstępnej oceny delirium. Jego dodatkową zaletą jest ocena nie tylko delirium, ale także pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD), która jest drugim najczęstszym powikłaniem u starszych pacjentów chirurgicznych.

Delirium to stan, którego można uniknąć w 30-40% przypadków, co podkreśla znaczenie profilaktyki pierwotnej.5 Po wystąpieniu delirium niewiele można zrobić, aby wpłynąć na czas jego trwania, nasilenie lub możliwość nawrotu. Stąd konieczność identyfikacji osób zagrożonych wystąpieniem delirium pooperacyjnego. Konieczne jest, aby szpitale wdrażały multimodalne, niefarmakologiczne metody profilaktyki delirium w celu identyfikacji i monitorowania pacjentów zagrożonych rozwojem tego stanu chorobowego.

W krajach rozwijających się, w tym w Indiach, przeprowadzono niewiele badań dotyczących delirium pooperacyjnego, stanu, który dotyczy praktycznie wszystkich specjalności medycznych, a zwłaszcza populacji osób starszych. Nasze badanie będzie dotyczyło POD, w których spodziewamy się uzyskać dowody, które znajdą zastosowanie kliniczne.

Nasze badanie będzie koncentrować się na ocenie częstości występowania POD u osób w podeszłym wieku, które będą kierowane na zabiegi niekardiochirurgiczne. Ocenimy również związek majaczenia pooperacyjnego z czynnikami ryzyka, takimi jak słabość, dysfunkcja poznawcza, upośledzony stan funkcjonalny, obecność chorób współistniejących i polipragmazja. Inne pooperacyjne zdarzenia niepożądane, takie jak sedacja, ból, pooperacyjne nudności i wymioty będą rejestrowane. Zostanie również odnotowana długość pobytu pacjenta w szpitalu (LOS), każde nieprzewidziane przyjęcie na OIOM i śmiertelność w ciągu 30 dni.

Następujące parametry zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów,

  1. Delirium pooperacyjne: Zostanie ocenione za pomocą testu 4 A, trzy razy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wynik 0 sugeruje brak delirium lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, wynik 1-3 sugeruje obecność możliwego upośledzenia funkcji poznawczych, a wynik > 4 sugeruje obecność delirium/upośledzenia funkcji poznawczych.
  2. Słabość: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie przed operacją przy użyciu 9-punktowej skali CFS. Wynik waha się od 1-9, z poziomem sprawności bardzo sprawnym do śmiertelnie chorego, jak pokazano w tabeli
  3. Dysfunkcje poznawcze: Przedoperacyjne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą 5-punktowego testu Mini-cog. Wynik < 4 zostanie przyjęty jako punkt odcięcia dla upośledzonej funkcji poznawczej
  4. Upośledzona mobilność fizyczna: wszyscy mobilni pacjenci przed operacją zostaną poddani testowi Timed Up and Go (TUG). Wynik <10 s jest normalny, a wynik <20 s wymaga pomocy.
  5. Śródoperacyjne dane hemodynamiczne (tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i średnie ciśnienie krwi tętniczej) będą rejestrowane co 5 minut śródoperacyjnie i co 15 minut po operacji na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) aż do wypisu. Średnie ciśnienie tętnicze krwi <65 mmHg utrzymujące się ponad 5 minut pomimo leczenia będzie definiowane jako epizod śródoperacyjnej hipotonii.
  6. Sedacja pooperacyjna: Sedacja zostanie oceniona po operacji przy użyciu skali Richmond Agitation and Sedation Scale. Wynik waha się od +4 do -5, a pacjent zostanie sklasyfikowany od bojowego do niepobudzającego, jak przedstawiono w tabeli.
  7. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS)
  8. Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) Zostanie oceniony za pomocą 3-stopniowej skali Likerta (0 – brak nudności i wymiotów, 1 – tylko nudności, 2 – wymioty)
  9. Długość pobytu w szpitalu i każde nieprzewidziane przyjęcie na OIOM zostanie odnotowane.
  10. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po operacji przez 30 dni i każdy przypadek zgonu zostanie odnotowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA
  • Numer telefonu: 00911142252523
  • E-mail: bimsharma1@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • New Delhi, Indie, 110060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
          • Numer telefonu: 00911142252523
          • E-mail: bimsharma1@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
        • Główny śledczy:
          • P Muralikrishna Dr, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Chand Sahai, MBBS, DA, MD, FICA
        • Główny śledczy:
          • Nitin Sethi, MBBS, DNB
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat poddawani planowym zabiegom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >65 lat
  • Albo seks
  • Stan fizyczny ASA I - III
  • Planowe niekardiologiczne zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym
  • Ocena słabości klinicznej (CFS): 1-8
  • Pacjenci wymagający co najmniej 24 godzin pooperacyjnej opieki szpitalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena słabości klinicznej (CFS) 9
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją, ciężkimi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Niedawna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia niedawnego urazu głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą sercowo-naczyniową, niewydolnością wątroby i nerek oraz niekontrolowaną chorobą endokrynologiczną
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe i przeciw parkinsonizmowi
  • Hemoglobina przed operacją < 8 gm% i albumina w surowicy < 3,5 mg/dl
  • Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność delirium przedoperacyjnego oceniana testem 4A'S (wynik ≥ 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby starsze
Pacjenci w wieku > 65 lat poddawani operacjom niekardiochirurgicznym zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu podtrzymywanemu sewofluranem lub desfluranem miareczkowanym w celu utrzymania głębokości znieczulenia 50 (wynik BIS) przy użyciu monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS)
Podawanie sewofluranu będzie miareczkowane w celu utrzymania głębokości znieczulenia 50 (wynik BIS) przy użyciu monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS)
Dostarczanie desfluranu będzie miareczkowane w celu utrzymania głębokości znieczulenia 50 (wynik BIS) przy użyciu monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Majaczenie pooperacyjne zostanie ocenione za pomocą testu 4 A. Wynik 0 sugeruje brak majaczenia lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, wynik 1-3 sugeruje obecność możliwego zaburzenia funkcji poznawczych, a wynik > 4 sugeruje obecność majaczenia/upośledzenia funkcji poznawczych
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Sedacja pooperacyjna zostanie oceniona przy użyciu 10-punktowej skali Richmond Agitation and Sedation Scale. +4 sugeruje jawną walkę i przemoc, 0 sugeruje rozbudzenie i ciszę, a -5 sugeruje brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Zostanie on oceniony za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wynik 0 sugeruje „brak bólu”, a wynik 10 oznacza „maksymalny ból”.
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Zostanie on oceniony za pomocą 3-stopniowej skali Likerta. Wynik 0 sugeruje „brak nudności i wymiotów”, a wynik 2 sugeruje „występowanie nudności i wymiotów”
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Rejestrowana będzie liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji do wypisu.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Nieoczekiwane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 30 dni po operacji
Każde zdarzenie pooperacyjne wymagające przyjęcia na OIOM zostanie zarejestrowane
Od zakończenia operacji do 30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 30 dni po operacji
Każda śmiertelność występująca w ciągu 30 dni od operacji zostanie zarejestrowana
Od zakończenia operacji do 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja czynników ryzyka z majaczeniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji
Korelacja między wiekiem powyżej 75 lat, osłabieniem, dysfunkcjami poznawczymi, upośledzoną mobilnością fizyczną, współwystępowaniem i polipragmazją z majaczeniem pooperacyjnym zostanie oceniona przy użyciu analizy wieloczynnikowej lub jednoczynnikowej, zależnie od przypadku
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
  • Krzesło do nauki: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA, Sir Ganga Ram Hospital
  • Główny śledczy: Chand Sahai, MBBS, DA, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Dyrektor Studium: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj