- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04707794
Incidentie van postoperatief delirium bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan
De incidentie, risicofactoren en uitkomst van postoperatief delirium bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan: een prospectief observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van postoperatief delirium (POD) na een grote operatie varieert van 17% tot 61%. POD is de meest voorkomende neurologische complicatie die kan optreden bij zowel jong als oud, en het percentage wordt aanzienlijk beïnvloed door patiëntgerelateerde risico's. Aangenomen wordt dat de oudere bevolking vatbaarder is voor POD, omdat ze gastheer is voor aandoeningen zoals een verscheidenheid aan comorbiditeiten, ondervoeding, gelijktijdige cognitieve disfunctie, kwetsbaarheid, sensorische en functionele tekorten en polyfarmacie.
Risicofactoren voor delirium kunnen verder worden geïdentificeerd als predisponerende factoren en versnellende factoren. Predisponerende factoren zijn factoren die bij opname aanwezig zijn en niet te veranderen zijn, b.v. leeftijd, aantal en ernst van comorbide medische aandoeningen, sensorische stoornissen, voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, slaapgebrek, immobiliteit en uitdroging. Precipiterende factoren zijn factoren die delirium veroorzaken terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt. Dit kunnen infecties, constipatie, blaaskatheterisatie, procedures met instrumentatie, immobiliteit en sensorische stoornissen zijn
Postoperatief delirium, vooral bij ouderen, brengt het herstel van de patiënt aanzienlijk in gevaar en legt een zware tol op het welzijn van de patiënt en het gezondheidszorgsysteem. Postoperatief delirium heeft verschillende uiteenlopende en nadelige gevolgen, zoals mortaliteit, langere ziekenhuisopname en hogere ziekenhuiskosten.
Er zijn verschillende hulpmiddelen ontwikkeld om veranderingen in de mentale toestand te volgen die kunnen wijzen op het begin van delirium. Hiervoor worden onder meer de Sedatieschaal, de Nursing-Delirium Screening Scale (Nu-DESC) en de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) gebruikt.
Er is echter een gebrek aan consensus over het gebruik van een geschikt instrument om delier in de postoperatieve periode te evalueren. De 4A's-test is een screeningsinstrument dat is ontworpen voor een snelle en eerste beoordeling van delirium. Het heeft als bijkomend voordeel dat niet alleen delier wordt geëvalueerd, maar ook postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD), de tweede meest voorkomende complicatie bij oudere chirurgische patiënten.
Delirium is een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze in 30%-40% van de gevallen vermijdbaar is, wat het belang van aandacht voor primaire preventie benadrukt.5 Na het begin van een delirium kan er weinig worden gedaan om de duur, de ernst of de mogelijkheid van herhaling te beïnvloeden. Dus de noodzaak om degenen te identificeren die het risico lopen postoperatief delier te ontwikkelen. Het is absoluut noodzakelijk dat ziekenhuizen multimodale niet-farmacologische preventiemethoden voor delirium toepassen om patiënten te identificeren en te monitoren die het risico lopen deze morbide aandoening te ontwikkelen.
Er is weinig onderzoek gedaan in de derde wereld, inclusief India, naar postoperatief delirium, een aandoening die relevant is voor vrijwel alle medische specialismen en vooral bij de oudere bevolking. Onze studie zal POD onderzoeken waarvan we verwachten dat we bewijs zullen verkrijgen dat de klinische toepassing zal vinden.
Onze studie zal gericht zijn op het evalueren van de incidentie van POD bij ouderen die worden uitgezonden voor niet-cardiale chirurgische ingrepen. We zullen ook de associatie beoordelen van postoperatief delirium met risicofactoren zoals kwetsbaarheid, cognitieve disfunctie, verminderde functionele status, aanwezigheid van comorbiditeiten en polyfarmacie. Andere postoperatieve bijwerkingen zoals sedatie, pijn, postoperatieve misselijkheid en braken worden geregistreerd. Ook de verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis (LOS), eventuele onverwachte IC-opname en overlijden binnen 30 dagen worden genoteerd.
De volgende parameters worden geregistreerd bij alle patiënten,
- Postoperatief delirium: het wordt geëvalueerd met behulp van 4 A's-test, drie keer in de eerste 24 uur na de operatie. Een score van 0 duidt op afwezigheid van delirium of ernstige cognitieve stoornissen, score 1-3 duidt op aanwezigheid van mogelijke cognitieve stoornissen en een score > 4 duidt op de aanwezigheid van delirium/cognitieve stoornissen.
- Kwetsbaarheid: Alle in aanmerking komende patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld met behulp van de 9-punts CVS. Score varieert van 1-9 met fitnessniveau zeer fit tot terminaal ziek zoals weergegeven in de tabel
- Cognitieve disfunctie: Preoperatieve cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de 5-punts Mini-cog-test. Een score < 4 wordt genomen als grenswaarde voor verminderde cognitieve functie
- Verminderde fysieke mobiliteit: Alle preoperatieve mobiele patiënten zullen worden onderworpen aan een Timed Up and Go (TUG)-test. Een score van <10 s is normaal en een score van <20 s heeft hulp nodig.
- Intraoperatieve hemodynamiek (pols, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële bloeddruk) wordt elke 5 minuten intraoperatief en elke 15 minuten postoperatief geregistreerd in de postoperatieve zorgeenheid (PACU) tot ontslag. Een gemiddelde arteriële bloeddruk <65 mmHg die ondanks behandeling langer dan 5 minuten aanhoudt, wordt gedefinieerd als een episode van intraoperatieve hypotensie.
- Postoperatieve sedatie: De sedatie wordt postoperatief beoordeeld met behulp van de Richmond Agitation and Sedation Scale. De score varieert van +4 tot -5 en de patiënt wordt ingedeeld van strijdlustig tot onaantrekkelijk, zoals weergegeven in de tabel.
- Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
- Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) Het wordt beoordeeld met behulp van een 3-punts Likert-schaal (0- geen misselijkheid en braken, 1- alleen misselijkheid, 2- braken)
- De duur van het verblijf in het ziekenhuis en eventuele onverwachte IC-opnames worden genoteerd.
- Alle patiënten zullen postoperatief gedurende 30 dagen worden gevolgd en elk optreden van mortaliteit zal worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nitin Sethi, MBBS, DNB
- Telefoonnummer: 00911142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA
- Telefoonnummer: 00911142252523
- E-mail: bimsharma1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110060
- Nog niet aan het werven
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Contact:
- P Muralikrishna, MBBS
- Telefoonnummer: 00911142252523
- E-mail: muralikrishna960@gmail.com
-
Contact:
- Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
- Telefoonnummer: 00911142252523
- E-mail: bimsharma1@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
-
Hoofdonderzoeker:
- P Muralikrishna Dr, MBBS
-
Hoofdonderzoeker:
- Chand Sahai, MBBS, DA, MD, FICA
-
Hoofdonderzoeker:
- Nitin Sethi, MBBS, DNB
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110060
- Werving
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Contact:
- Nitin Sethi, DNB
- Telefoonnummer: 009142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- Ofwel seks
- ASA fysieke status I - III
- Electieve niet-cardiale chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie
- Klinische kwetsbaarheidsscore (CVS): 1-8
- Patiënten die ten minste 24 uur postoperatieve intramurale zorg nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische kwetsbaarheidsscore (CVS) van 9
- Patiënten met de diagnose dementie, ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Recente operatie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van recent hoofdletsel in de voorgaande 3 maanden
- Patiënten met niet-gecompenseerde cardiovasculaire aandoeningen, lever- en nierinsufficiëntie en ongecontroleerde endocriene aandoeningen
- Patiënten die antidepressiva, angststoornissen, anticonvulsiva en antiparkinsonismemedicatie gebruiken
- Preoperatief hemoglobine < 8 gm % en serumalbumine < 3,5 mg/dl
- Het onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezigheid van preoperatief delirium zoals beoordeeld door 4A'S Test (score ≥ 4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ouderen
Patiënten ouder dan 65 jaar die niet-cardiale chirurgie ondergaan, krijgen algemene anesthesie toegediend, onderhouden met sevofluraan of desfluraan getitreerd om de anesthesiediepte van 50 (BIS-score) te behouden met behulp van bispectrale (BIS) indexbewaking
|
Sevofluraantoediening zal worden getitreerd om de anesthesiediepte van 50 (BIS-score) te behouden met behulp van bispectrale (BIS) indexbewaking
De toediening van desfluraan wordt getitreerd om de anesthesiediepte op 50 (BIS-score) te houden met behulp van bispectrale (BIS) indexbewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Postoperatief delirium wordt beoordeeld met behulp van 4 A's-test. Een score van 0 duidt op afwezigheid van delirium of ernstige cognitieve stoornissen, score 1-3 duidt op aanwezigheid van mogelijke cognitieve stoornissen en een score > 4 duidt op de aanwezigheid van delirium/cognitieve stoornissen.
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve sedatie wordt beoordeeld met behulp van de 10-punts Richmond Agitation and Sedation Scale.
+4 suggereert openlijk strijdlustig en gewelddadig, 0 suggereert wakker en stil, en -5 suggereert geen reactie op stem of fysieke stimulatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Het wordt beoordeeld met behulp van de 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Een score van 0 suggereert 'geen pijn' en een score van 10 suggereert 'maximale pijn ervaren'
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een 3-punts Likertschaal.
Een score van 0 suggereert 'geen misselijkheid en braken' en een score van 2 suggereert 'misselijkheid en braken aanwezig'
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Het aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft tot het ontslag wordt geregistreerd.
|
Van einde operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Onverwachte opname op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Elke postoperatieve gebeurtenis die opname op de IC noodzakelijk maakt, wordt geregistreerd
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Elke sterfte binnen 30 dagen na de operatie wordt geregistreerd
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van risicofactoren met postoperatief delirium
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Correlatie tussen leeftijd ouder dan 75 jaar, kwetsbaarheid, cognitieve disfunctie, verminderde fysieke mobiliteit, comorbiditeit en polyfarmacie met postoperatief delirium zal worden beoordeeld met behulp van multivariate of univariate analyse, indien van toepassing
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- Studie stoel: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA, Sir Ganga Ram Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chand Sahai, MBBS, DA, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Studie directeur: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Anesthesie, inademing
- Desfluraan
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- EC/12/20/1763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicWervingDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
Klinische onderzoeken op Sevofluraan
-
Paion UK Ltd.Aptiv SolutionsVoltooid