Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi

9. desember 2023 oppdatert av: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Forekomst, risikofaktorer og utfall av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi: en prospektiv observasjonsstudie

Postoperativt delirium (POD) er den vanligste uønskede nevrologiske komplikasjonen som kan oppstå hos pasienter i alle aldre. Forekomsten varierer på tvers av aldersgrupper og er vesentlig påvirket av pasientrelaterte risikofaktorer. POD forekommer i 17–61 % av større kirurgiske inngrep. Flere risikofaktorer som bidrar til utviklingen av POD inkluderer alder over 60 år, allerede eksisterende kognitiv dysfunksjon, tilstedeværelse av komorbiditeter, sensoriske mangler, underernæring, polyfarmasi, nedsatt fysisk mobilitet og skrøpelighet. Postoperativt delirium har flere vidtrekkende og ugunstige utfall som konsekvent er assosiert med delirium som dødelighet, økt lengde på sykehusopphold og økte sykehuskostnader. Et nylig utviklet verktøy for rask vurdering av delirium er 4 A-testen. Det er nå validert for å identifisere delirium i den kirurgiske populasjonen. Den foreslåtte prospektive observasjonsstudien vil bli utført på 150 pasienter som tilhører ASA Physical Status I-III av begge kjønn, planlagt å gjennomgå ikke-hjertekirurgi under generell anestesi (GA), som krever minst 24 timers postoperativ innleggelse. Denne prospektive, observasjonsstudien tar sikte på å evaluere forekomst, risikofaktorer og utfall av postoperativt delirium hos eldre pasienter over 65 år som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av postoperativt delirium (POD) etter større operasjoner varierer fra 17 % til 61 %. POD er ​​den hyppigste nevrologiske komplikasjonen som kan oppstå hos både unge og gamle, og frekvensen påvirkes betydelig av pasientrelaterte risikoproblemer. Den eldre befolkningen antas å være mer utsatt for POD, i kraft av å være vert for tilstander som en rekke komorbiditeter, underernæring, samtidig kognitiv dysfunksjon, skrøpelighet, sensoriske og funksjonelle mangler og polyfarmasi.

Risikofaktorer for delirium kan videre identifiseres som disponerende faktorer og utløsende faktorer. Predisponerende faktorer er de som er tilstede ved innleggelse og ikke er foranderlige, f.eks. alder, antall og alvorlighetsgrad av komorbide medisinske tilstander, sensorisk svekkelse, historie med kognitiv svikt, søvnmangel, immobilitet og dehydrering. Utløsende faktorer er de som utløser delirium mens pasienten er innlagt på sykehus. Dette kan være infeksjoner, forstoppelse, blærekateterisering, prosedyrer som involverer instrumentering, immobilitet og sensorisk svekkelse

Postoperativt delirium, spesielt hos eldre, kompromitterer pasientens restitusjon betydelig og pålegger pasientenes velvære og helsevesenet store belastninger. Postoperativt delirium har flere omfattende og uheldige utfall knyttet til seg, som dødelighet, økt lengde på sykehusopphold og økte sykehuskostnader.

Det er utviklet flere verktøy for å spore endringer i mental status som kan peke på utbruddet av delirium. Blant verktøyene som brukes til dette formålet er Sedasjonsskalaen, Nursing-Delirium Screening Scale (Nu-DESC) og Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).

Det er imidlertid mangel på konsensus om bruk av et passende verktøy for å evaluere delirium i den postoperative perioden. 4A-testen er et screeningsinstrument som er designet for rask og innledende vurdering av delirium. Den har den ekstra fordelen av å evaluere ikke bare delirium, men også postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), som er den nest vanligste komplikasjonen hos eldre kirurgiske pasienter.

Delirium er en tilstand som antas å kunne unngås i 30 %-40 % av tilfellene, noe som understreker viktigheten av oppmerksomhet til primær forebygging.5 Etter utbruddet av delirium kan lite gjøres for å påvirke varigheten, alvorlighetsgraden eller muligheten for tilbakefall. Dermed er nødvendigheten av å identifisere de som er i fare for å utvikle postoperativt delirium. Det er viktig at sykehus implementerer multimodale, ikke-farmakologiske deliriumforebyggingsmetoder for å identifisere og overvåke pasienter med risiko for å utvikle denne sykelige tilstanden.

Det har vært lite forskning i utviklingsland, inkludert India på området postoperativt delirium, en tilstand som er relevant for praktisk talt alle medisinske spesialiteter og spesielt i den eldre befolkningen. Vår studie vil forske på POD vi forventer å få bevis som vil finne den kliniske anvendelsen.

Vår studie vil være fokusert på å evaluere forekomsten av POD hos eldre som vil bli postet for ikke-hjertekirurgiske prosedyrer. Vi vil også vurdere sammenhengen mellom postoperativt delirium og risikofaktorer som skrøpelighet, kognitiv dysfunksjon, nedsatt funksjonsstatus, tilstedeværelse av komorbiditeter og polyfarmasi. Andre postoperative bivirkninger som sedasjon, smerte, postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert. Pasientens lengde på sykehusopphold (LOS), eventuell uforutsett ICU-innleggelse og dødelighet innen 30 dager vil også bli notert.

Følgende parametere vil bli registrert hos alle pasientene,

  1. Postoperativt delirium: Det vil bli evaluert ved hjelp av 4 A's test, tre ganger i løpet av de første 24 timene postoperativt. En skår på 0 antyder fravær av delirium eller alvorlig kognitiv svikt, skåre 1-3 antyder tilstedeværelse av mulig kognitiv svikt, og en skåre > 4 antyder tilstedeværelse av delirium/kognitiv svikt.
  2. Skrøpelighet: Alle kvalifiserte pasienter vil bli vurdert preoperativt ved å bruke 9-punkts CFS. Poengsummen varierer fra 1-9 med kondisjonsnivå veldig egnet til dødssyk som vist i tabellen
  3. Kognitiv dysfunksjon: Preoperativ kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av 5-punkts Mini-cog-testen. En skår < 4 vil bli tatt som cut-off for nedsatt kognitiv funksjon
  4. Nedsatt fysisk mobilitet: Alle preoperative mobile pasienter vil bli utsatt for Timed Up and Go (TUG) test. En score på <10 s er normalt og en score på <20 s trenger hjelp.
  5. Intraoperativ hemodynamikk (puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk) vil bli registrert hvert 5. minutt intraoperativt og hvert 15. minutt postoperativt i den postoperative omsorgsenheten (PACU) frem til utskrivning. Et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk <65 mmHg som vedvarer i mer enn 5 minutter til tross for behandling vil bli definert som en episode med intraoperativ hypotensjon.
  6. Postoperativ sedasjon: Sedasjon vil bli vurdert postoperativt ved hjelp av Richmond Agitation and Sedation Scale. Poengsummen varierer fra +4 til -5, og pasienten vil bli kategorisert fra stridbar til uunnværlig som vist i tabellen.
  7. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
  8. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) Det vil bli vurdert ved hjelp av 3-punkts Likert-skala (0- ingen kvalme og oppkast, 1- kun kvalme, 2- oppkast)
  9. Lengde på sykehusoppholdet og eventuell uforutsett innleggelse på intensivavdelingen vil bli notert.
  10. Alle pasienter vil bli fulgt opp postoperativt i 30 dager og enhver forekomst av dødelighet vil bli notert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA
  • Telefonnummer: 00911142252523
  • E-post: bimsharma1@gmail.com

Studiesteder

      • New Delhi, India, 110060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
        • Hovedetterforsker:
          • P Muralikrishna Dr, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Chand Sahai, MBBS, DA, MD, FICA
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Sethi, MBBS, DNB
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 65 år som gjennomgår elektive ikke-hjertekirurgiske prosedyrer under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år
  • Enten kjønn
  • ASA fysisk status I - III
  • Elektive ikke-hjertekirurgiske prosedyrer under generell anestesi
  • Clinical Frailty Score (CFS): 1-8
  • Pasienter som trenger minst 24 timer postoperativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Clinical Frailty Score (CFS) på 9
  • Pasienter diagnostisert med demens, alvorlige psykiatriske eller nevrologiske sykdommer
  • Nylig operasjon i løpet av siste 3 måneder
  • Historikk med nylig hodeskade i de foregående 3 månedene
  • Pasienter med ukompensert kardiovaskulær sykdom, lever-nyresvikt og ukontrollert endokrin sykdom
  • Pasienter på medisiner mot depressiv, angstdempende, krampestillende og anti-parkinsonisme
  • Preoperativ hemoglobin < 8 gm % og serumalbumin < 3,5 mg/dl
  • Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av preoperativt delirium vurdert ved 4A'S Test (score ≥ 4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre
Pasienter > 65 år som gjennomgår ikke-hjertekirurgi vil bli administrert generell anestesi opprettholdt med sevofluran eller desfluran titrert for å opprettholde anestesidybde på 50 (BIS-skår) ved bruk av bispektral (BIS) indeksovervåking
Sevoflurantilførsel vil bli titrert for å opprettholde anestesidybden på 50 (BIS-score) ved bruk av bispektral (BIS) indeksovervåking
Desflurantilførsel vil bli titrert for å opprettholde anestesidybde på 50 (BIS-poengsum) ved bruk av bispektral (BIS) indeksovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Postoperativt delirium vil bli vurdert ved å bruke 4 A-test. En score på 0 antyder fravær av delirium eller alvorlig kognitiv svikt, skåre 1-3 antyder tilstedeværelse av mulig kognitiv svikt, og en skåre > 4 antyder tilstedeværelse av delirium/kognitiv svikt.
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Sedasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Postoperativ sedasjon vil bli vurdert ved å bruke 10-punkts Richmond Agitation and Sedation Scale. +4 antyder åpenlyst stridbar og voldelig, 0 antyder våken og stille, og -5 antyder ingen respons på stemme eller fysisk stimulering
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Det vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts Numeric Rating Scale (NRS). En poengsum på 0 antyder "ingen smerte" og poengsum på 10 antyder "maksimal smerte"opplevd
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Det vil bli vurdert ved hjelp av 3-punkts likert-skalaen. En poengsum på 0 antyder "ingen kvalme og oppkast" og en score på 2 antyder "kvalme og oppkast til stede"
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
Antall dager pasienten oppholder seg på sykehuset etter operasjonen til utskrivning vil bli registrert.
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
Uventet innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt
Enhver postoperativ hendelse som krever innleggelse på intensivavdelingen vil bli registrert
Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt
Dødelighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt
Enhver dødelighet som oppstår innen 30 dager etter operasjonen vil bli registrert
Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av risikofaktorer med postoperativt delirium
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
Korrelasjon mellom alder over 75 år, skrøpelighet, kognitiv dysfunksjon, nedsatt fysisk mobilitet, komorbiditet og polyfarmasi med postoperativt delirium vil bli vurdert ved bruk av multivariat eller univariat analyse etter behov.
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studiestol: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA, Sir Ganga Ram Hospital
  • Hovedetterforsker: Chand Sahai, MBBS, DA, MD, Sir Ganga Ram Hospital
  • Studieleder: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

3
Abonnere