- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04707794
Forekomst av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi
Forekomst, risikofaktorer og utfall av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av postoperativt delirium (POD) etter større operasjoner varierer fra 17 % til 61 %. POD er den hyppigste nevrologiske komplikasjonen som kan oppstå hos både unge og gamle, og frekvensen påvirkes betydelig av pasientrelaterte risikoproblemer. Den eldre befolkningen antas å være mer utsatt for POD, i kraft av å være vert for tilstander som en rekke komorbiditeter, underernæring, samtidig kognitiv dysfunksjon, skrøpelighet, sensoriske og funksjonelle mangler og polyfarmasi.
Risikofaktorer for delirium kan videre identifiseres som disponerende faktorer og utløsende faktorer. Predisponerende faktorer er de som er tilstede ved innleggelse og ikke er foranderlige, f.eks. alder, antall og alvorlighetsgrad av komorbide medisinske tilstander, sensorisk svekkelse, historie med kognitiv svikt, søvnmangel, immobilitet og dehydrering. Utløsende faktorer er de som utløser delirium mens pasienten er innlagt på sykehus. Dette kan være infeksjoner, forstoppelse, blærekateterisering, prosedyrer som involverer instrumentering, immobilitet og sensorisk svekkelse
Postoperativt delirium, spesielt hos eldre, kompromitterer pasientens restitusjon betydelig og pålegger pasientenes velvære og helsevesenet store belastninger. Postoperativt delirium har flere omfattende og uheldige utfall knyttet til seg, som dødelighet, økt lengde på sykehusopphold og økte sykehuskostnader.
Det er utviklet flere verktøy for å spore endringer i mental status som kan peke på utbruddet av delirium. Blant verktøyene som brukes til dette formålet er Sedasjonsskalaen, Nursing-Delirium Screening Scale (Nu-DESC) og Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Det er imidlertid mangel på konsensus om bruk av et passende verktøy for å evaluere delirium i den postoperative perioden. 4A-testen er et screeningsinstrument som er designet for rask og innledende vurdering av delirium. Den har den ekstra fordelen av å evaluere ikke bare delirium, men også postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), som er den nest vanligste komplikasjonen hos eldre kirurgiske pasienter.
Delirium er en tilstand som antas å kunne unngås i 30 %-40 % av tilfellene, noe som understreker viktigheten av oppmerksomhet til primær forebygging.5 Etter utbruddet av delirium kan lite gjøres for å påvirke varigheten, alvorlighetsgraden eller muligheten for tilbakefall. Dermed er nødvendigheten av å identifisere de som er i fare for å utvikle postoperativt delirium. Det er viktig at sykehus implementerer multimodale, ikke-farmakologiske deliriumforebyggingsmetoder for å identifisere og overvåke pasienter med risiko for å utvikle denne sykelige tilstanden.
Det har vært lite forskning i utviklingsland, inkludert India på området postoperativt delirium, en tilstand som er relevant for praktisk talt alle medisinske spesialiteter og spesielt i den eldre befolkningen. Vår studie vil forske på POD vi forventer å få bevis som vil finne den kliniske anvendelsen.
Vår studie vil være fokusert på å evaluere forekomsten av POD hos eldre som vil bli postet for ikke-hjertekirurgiske prosedyrer. Vi vil også vurdere sammenhengen mellom postoperativt delirium og risikofaktorer som skrøpelighet, kognitiv dysfunksjon, nedsatt funksjonsstatus, tilstedeværelse av komorbiditeter og polyfarmasi. Andre postoperative bivirkninger som sedasjon, smerte, postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert. Pasientens lengde på sykehusopphold (LOS), eventuell uforutsett ICU-innleggelse og dødelighet innen 30 dager vil også bli notert.
Følgende parametere vil bli registrert hos alle pasientene,
- Postoperativt delirium: Det vil bli evaluert ved hjelp av 4 A's test, tre ganger i løpet av de første 24 timene postoperativt. En skår på 0 antyder fravær av delirium eller alvorlig kognitiv svikt, skåre 1-3 antyder tilstedeværelse av mulig kognitiv svikt, og en skåre > 4 antyder tilstedeværelse av delirium/kognitiv svikt.
- Skrøpelighet: Alle kvalifiserte pasienter vil bli vurdert preoperativt ved å bruke 9-punkts CFS. Poengsummen varierer fra 1-9 med kondisjonsnivå veldig egnet til dødssyk som vist i tabellen
- Kognitiv dysfunksjon: Preoperativ kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av 5-punkts Mini-cog-testen. En skår < 4 vil bli tatt som cut-off for nedsatt kognitiv funksjon
- Nedsatt fysisk mobilitet: Alle preoperative mobile pasienter vil bli utsatt for Timed Up and Go (TUG) test. En score på <10 s er normalt og en score på <20 s trenger hjelp.
- Intraoperativ hemodynamikk (puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk) vil bli registrert hvert 5. minutt intraoperativt og hvert 15. minutt postoperativt i den postoperative omsorgsenheten (PACU) frem til utskrivning. Et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk <65 mmHg som vedvarer i mer enn 5 minutter til tross for behandling vil bli definert som en episode med intraoperativ hypotensjon.
- Postoperativ sedasjon: Sedasjon vil bli vurdert postoperativt ved hjelp av Richmond Agitation and Sedation Scale. Poengsummen varierer fra +4 til -5, og pasienten vil bli kategorisert fra stridbar til uunnværlig som vist i tabellen.
- Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
- Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) Det vil bli vurdert ved hjelp av 3-punkts Likert-skala (0- ingen kvalme og oppkast, 1- kun kvalme, 2- oppkast)
- Lengde på sykehusoppholdet og eventuell uforutsett innleggelse på intensivavdelingen vil bli notert.
- Alle pasienter vil bli fulgt opp postoperativt i 30 dager og enhver forekomst av dødelighet vil bli notert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nitin Sethi, MBBS, DNB
- Telefonnummer: 00911142252523
- E-post: nitinsethi77@yahoo.co.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA
- Telefonnummer: 00911142252523
- E-post: bimsharma1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110060
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Ta kontakt med:
- P Muralikrishna, MBBS
- Telefonnummer: 00911142252523
- E-post: muralikrishna960@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
- Telefonnummer: 00911142252523
- E-post: bimsharma1@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
-
Hovedetterforsker:
- P Muralikrishna Dr, MBBS
-
Hovedetterforsker:
- Chand Sahai, MBBS, DA, MD, FICA
-
Hovedetterforsker:
- Nitin Sethi, MBBS, DNB
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Rekruttering
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nitin Sethi, DNB
- Telefonnummer: 009142252523
- E-post: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år
- Enten kjønn
- ASA fysisk status I - III
- Elektive ikke-hjertekirurgiske prosedyrer under generell anestesi
- Clinical Frailty Score (CFS): 1-8
- Pasienter som trenger minst 24 timer postoperativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Clinical Frailty Score (CFS) på 9
- Pasienter diagnostisert med demens, alvorlige psykiatriske eller nevrologiske sykdommer
- Nylig operasjon i løpet av siste 3 måneder
- Historikk med nylig hodeskade i de foregående 3 månedene
- Pasienter med ukompensert kardiovaskulær sykdom, lever-nyresvikt og ukontrollert endokrin sykdom
- Pasienter på medisiner mot depressiv, angstdempende, krampestillende og anti-parkinsonisme
- Preoperativ hemoglobin < 8 gm % og serumalbumin < 3,5 mg/dl
- Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av preoperativt delirium vurdert ved 4A'S Test (score ≥ 4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eldre
Pasienter > 65 år som gjennomgår ikke-hjertekirurgi vil bli administrert generell anestesi opprettholdt med sevofluran eller desfluran titrert for å opprettholde anestesidybde på 50 (BIS-skår) ved bruk av bispektral (BIS) indeksovervåking
|
Sevoflurantilførsel vil bli titrert for å opprettholde anestesidybden på 50 (BIS-score) ved bruk av bispektral (BIS) indeksovervåking
Desflurantilførsel vil bli titrert for å opprettholde anestesidybde på 50 (BIS-poengsum) ved bruk av bispektral (BIS) indeksovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Postoperativt delirium vil bli vurdert ved å bruke 4 A-test. En score på 0 antyder fravær av delirium eller alvorlig kognitiv svikt, skåre 1-3 antyder tilstedeværelse av mulig kognitiv svikt, og en skåre > 4 antyder tilstedeværelse av delirium/kognitiv svikt.
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ Sedasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Postoperativ sedasjon vil bli vurdert ved å bruke 10-punkts Richmond Agitation and Sedation Scale.
+4 antyder åpenlyst stridbar og voldelig, 0 antyder våken og stille, og -5 antyder ingen respons på stemme eller fysisk stimulering
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av 10-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
En poengsum på 0 antyder "ingen smerte" og poengsum på 10 antyder "maksimal smerte"opplevd
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av 3-punkts likert-skalaen.
En poengsum på 0 antyder "ingen kvalme og oppkast" og en score på 2 antyder "kvalme og oppkast til stede"
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
|
Antall dager pasienten oppholder seg på sykehuset etter operasjonen til utskrivning vil bli registrert.
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset
|
Uventet innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt
|
Enhver postoperativ hendelse som krever innleggelse på intensivavdelingen vil bli registrert
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt
|
Enhver dødelighet som oppstår innen 30 dager etter operasjonen vil bli registrert
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av risikofaktorer med postoperativt delirium
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Korrelasjon mellom alder over 75 år, skrøpelighet, kognitiv dysfunksjon, nedsatt fysisk mobilitet, komorbiditet og polyfarmasi med postoperativt delirium vil bli vurdert ved bruk av multivariat eller univariat analyse etter behov.
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- Studiestol: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA, Sir Ganga Ram Hospital
- Hovedetterforsker: Chand Sahai, MBBS, DA, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Studieleder: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, innånding
- Desfluran
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- EC/12/20/1763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv sviktTyskland
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Korea University Guro HospitalPåmelding etter invitasjonDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ forvirring | Nevrologisk lidelse | Anestesi Emergence Delirium | Gass; Innånding | Hypnotisk; Uttakstilstand med delirium
-
Charite University, Berlin, GermanyAvsluttetDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)Tyskland
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Postoperativt delirium | Forsinket nevrokognitiv utvinning | Postoperativ nevrokognitiv lidelseForente stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPostoperativ smerte | Postoperativt delirium | Spinal FusjonForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ utvinning | Forskjell i farmakokinetikk av flyktige anestetikaØsterrike