- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04707794
Частота послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции
Частота, факторы риска и исход послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота послеоперационного делирия (ПРБ) после крупной операции колеблется от 17% до 61%. ПДБ является наиболее частым неврологическим осложнением, которое может возникнуть как у молодых, так и у пожилых людей, и на его частоту в значительной степени влияют факторы риска, связанные с пациентом. Считается, что пожилое население более восприимчиво к POD из-за наличия у него различных сопутствующих заболеваний, недоедания, сопутствующей когнитивной дисфункции, слабости, сенсорного и функционального дефицита и полипрагмазии.
Факторы риска делирия могут быть дополнительно определены как предрасполагающие факторы и провоцирующие факторы. Предрасполагающими факторами являются те, которые присутствуют при поступлении и не поддаются изменению, например: возраст, количество и тяжесть сопутствующих заболеваний, сенсорные нарушения, когнитивные нарушения в анамнезе, недосыпание, неподвижность и обезвоживание. Провоцирующими факторами являются те, которые вызывают делирий во время госпитализации пациента. Это могут быть инфекции, запоры, катетеризация мочевого пузыря, инструментальные процедуры, неподвижность и нарушения чувствительности.
Послеоперационный делирий, особенно у пожилых людей, значительно затрудняет выздоровление пациентов и наносит тяжелый урон благополучию пациентов и системе здравоохранения. Послеоперационный делирий имеет несколько широкомасштабных и неблагоприятных исходов, связанных с ним, таких как смертность, увеличение продолжительности пребывания в больнице и увеличение расходов на госпитализацию.
Было разработано несколько инструментов для отслеживания изменений психического состояния, которые могут указывать на начало делирия. Среди инструментов, используемых для этой цели, - Шкала седации, Шкала скрининга делирия при уходе за больными (Nu-DESC) и Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
Тем не менее, отсутствует консенсус в отношении использования соответствующего инструмента для оценки делирия в послеоперационном периоде. Тест 4A представляет собой скрининговый инструмент, разработанный для быстрой и начальной оценки делирия. Дополнительным преимуществом этого метода является оценка не только делирия, но и послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД), которая является вторым наиболее частым осложнением у хирургических пациентов пожилого возраста.
Делирий — это состояние, которого, как предполагается, можно избежать в 30-40% случаев, что подчеркивает важность внимания к первичной профилактике. После начала делирия мало что можно сделать, чтобы повлиять на его продолжительность, тяжесть или возможность рецидива. Таким образом, необходимость выявления лиц с риском развития послеоперационного бреда. Крайне важно, чтобы больницы внедрили мультимодальные немедикаментозные методы профилактики делирия для выявления и мониторинга пациентов с риском развития этого патологического состояния.
В развивающихся странах, включая Индию, было проведено мало исследований в области послеоперационного бреда, состояния, характерного практически для всех медицинских специальностей, особенно у пожилых людей. Наше исследование будет исследовать POD, мы ожидаем получить доказательства, которые найдут клиническое применение.
Наше исследование будет сосредоточено на оценке заболеваемости POD у пожилых людей, которым будут назначены внесердечные хирургические процедуры. Мы также оценим связь послеоперационного делирия с такими факторами риска, как слабость, когнитивная дисфункция, нарушение функционального состояния, наличие сопутствующих заболеваний и полипрагмазия. Другие послеоперационные нежелательные явления, такие как седативный эффект, боль, послеоперационная тошнота и рвота, будут зарегистрированы. Также будет отмечена продолжительность пребывания пациента в больнице (LOS), любая непредвиденная госпитализация в отделение интенсивной терапии и смертность в течение 30 дней.
У всех пациентов будут регистрироваться следующие параметры:
- Послеоперационный делирий: будет оцениваться с помощью теста 4 А, три раза в первые 24 часа после операции. 0 баллов предполагает отсутствие делирия или тяжелых когнитивных нарушений, 1-3 балла предполагают наличие возможных когнитивных нарушений, а балл > 4 предполагает наличие делирия/когнитивных нарушений.
- Слабость: все подходящие пациенты будут оцениваться перед операцией с использованием 9-балльной шкалы CFS. Оценка варьируется от 1 до 9 с уровнем физической подготовки от очень хорошего до неизлечимо больного, как показано в таблице.
- Когнитивная дисфункция. Предоперационное когнитивное состояние будет оцениваться с помощью 5-балльного теста Mini-cog. Оценка < 4 будет считаться порогом нарушения когнитивной функции.
- Нарушение физической подвижности: все предоперационные подвижные пациенты будут подвергнуты тесту Timed Up and Go (TUG). Оценка <10 с является нормальной, а оценка <20 с требует помощи.
- Интраоперационную гемодинамику (пульс, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление) будут регистрировать каждые 5 минут во время операции и каждые 15 минут после операции в отделении послеоперационной терапии (PACU) до выписки. Среднее артериальное давление <65 мм рт. ст., сохраняющееся более 5 минут, несмотря на лечение, будет определяться как эпизод интраоперационной гипотензии.
- Послеоперационная седация: Седация будет оцениваться после операции с использованием Ричмондской шкалы возбуждения и седации. Оценка варьируется от +4 до -5, и пациент будет классифицирован от агрессивного до невозбуждаемого, как показано в таблице.
- Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
- Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) Будет оцениваться по 3-балльной шкале Лайкерта (0 – нет тошноты и рвоты, 1 – только тошнота, 2 – рвота)
- Будут отмечены продолжительность пребывания в больнице и любая непредвиденная госпитализация в отделение интенсивной терапии.
- Все пациенты будут находиться под наблюдением в послеоперационном периоде в течение 30 дней и будут отмечены любые случаи летального исхода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nitin Sethi, MBBS, DNB
- Номер телефона: 00911142252523
- Электронная почта: nitinsethi77@yahoo.co.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA
- Номер телефона: 00911142252523
- Электронная почта: bimsharma1@gmail.com
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110060
- Еще не набирают
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Контакт:
- P Muralikrishna, MBBS
- Номер телефона: 00911142252523
- Электронная почта: muralikrishna960@gmail.com
-
Контакт:
- Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
- Номер телефона: 00911142252523
- Электронная почта: bimsharma1@gmail.com
-
Главный следователь:
- Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
-
Главный следователь:
- P Muralikrishna Dr, MBBS
-
Главный следователь:
- Chand Sahai, MBBS, DA, MD, FICA
-
Главный следователь:
- Nitin Sethi, MBBS, DNB
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Рекрутинг
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Контакт:
- Nitin Sethi, DNB
- Номер телефона: 009142252523
- Электронная почта: nitinsethi77@yahoo.co.in
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте >65 лет
- Любой пол
- Физический статус ASA I - III
- Плановые внесердечные хирургические вмешательства под общей анестезией
- Клиническая оценка слабости (CFS): 1-8
- Пациенты, которым требуется не менее 24 часов послеоперационного стационарного лечения.
Критерий исключения:
- Клиническая оценка слабости (CFS) 9
- Пациенты с диагнозом деменция, тяжелые психические или неврологические заболевания
- Недавняя операция в течение последних 3 месяцев
- История недавней травмы головы в предшествующие 3 месяца
- Пациенты с некомпенсированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, печеночно-почечной недостаточностью и неконтролируемыми эндокринными заболеваниями
- Пациенты, принимающие антидепрессанты, успокаивающие, противосудорожные и противопаркинсонические препараты
- Предоперационный гемоглобин < 8 г % и сывороточный альбумин < 3,5 мг/дл
- Неспособность пациента дать информированное согласие
- Наличие предоперационного делирия по оценке теста 4A'S (оценка ≥ 4)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пожилые
Пациентам старше 65 лет, подвергающимся внесердечным хирургическим вмешательствам, будет применяться общая анестезия, поддерживающая севофлураном или десфлураном, титрованным для поддержания глубины анестезии 50 (оценка BIS) с использованием биспектрального (BIS) индексного мониторинга.
|
Введение севофлурана будет титроваться для поддержания глубины анестезии 50 (оценка BIS) с использованием биспектрального (BIS) индексного мониторинга.
Введение десфлурана будет титроваться для поддержания глубины анестезии 50 (оценка BIS) с использованием биспектрального (BIS) индексного мониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Послеоперационный делирий будет оцениваться с использованием теста 4 A. 0 баллов предполагает отсутствие делирия или тяжелых когнитивных нарушений, 1–3 балла предполагают наличие возможных когнитивных нарушений, а балл > 4 предполагает наличие делирия/когнитивных нарушений.
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная седация
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Послеоперационная седация будет оцениваться с использованием 10-балльной шкалы возбуждения и седации Ричмонда.
+4 предполагает откровенно агрессивный и агрессивный, 0 предполагает бодрствование и тишину, а -5 предполагает отсутствие реакции на голос или физическую стимуляцию.
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Он будет оцениваться с использованием 10-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS).
0 баллов предполагает «отсутствие боли», а 10 баллов — «максимальную боль».
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Его оценивают по 3-балльной шкале Лайкерта.
Оценка 0 указывает на отсутствие тошноты и рвоты, а оценка 2 предполагает наличие тошноты и рвоты.
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из стационара
|
Будет зарегистрировано количество дней, в течение которых пациент остается в больнице после операции до выписки.
|
От окончания операции до выписки из стационара
|
Непредвиденная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От окончания операции до 30 дней после операции
|
Любое послеоперационное событие, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии, будет зарегистрировано.
|
От окончания операции до 30 дней после операции
|
Смертность
Временное ограничение: От окончания операции до 30 дней после операции
|
Любая смертность, произошедшая в течение 30 дней после операции, будет зарегистрирована.
|
От окончания операции до 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция факторов риска с послеоперационным делирием
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
|
Корреляция между возрастом более 75 лет, слабостью, когнитивной дисфункцией, нарушением физической подвижности, сопутствующими заболеваниями и полипрагмазией с послеоперационным делирием будет оцениваться с использованием многомерного или одномерного анализа, в зависимости от обстоятельств.
|
От окончания операции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- Учебный стул: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA, Sir Ganga Ram Hospital
- Главный следователь: Chand Sahai, MBBS, DA, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Директор по исследованиям: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анестетики, Ингаляции
- Десфлуран
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- EC/12/20/1763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .