- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04707794
Incidência de Delirium Pós-Operatório em Idosos Submetidos a Cirurgias Não Cardíacas
A incidência, fatores de risco e desfecho do delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de delírio pós-operatório (DPO) após cirurgia de grande porte varia de 17% a 61%.DPO é a complicação neurológica mais frequente que pode ocorrer tanto em jovens quanto em idosos, e sua taxa é consideravelmente afetada por questões de risco relacionadas ao paciente. Acredita-se que a população idosa seja mais suscetível à DPO, por abrigar condições como diversas comorbidades, desnutrição, disfunção cognitiva concomitante, fragilidade, déficits sensoriais e funcionais e polifarmácia.
Fatores de risco para delirium podem ser identificados como fatores predisponentes e fatores precipitantes. Fatores predisponentes são aqueles que estão presentes na admissão e não são modificáveis, por exemplo, idade, número e gravidade de condições médicas comórbidas, deficiência sensorial, história de deficiência cognitiva, privação de sono, imobilidade e desidratação. Os fatores precipitantes são aqueles que desencadeiam o delirium enquanto o paciente está hospitalizado. Estes podem ser infecções, constipação, cateterismo vesical, procedimentos envolvendo instrumentação, imobilidade e deficiência sensorial
O delirium pós-operatório, especialmente em idosos, compromete significativamente a recuperação do paciente e impõe um alto custo ao bem-estar do paciente e ao sistema de saúde. O delirium pós-operatório tem vários resultados adversos e abrangentes associados a ele, como mortalidade, aumento do tempo de internação e aumento dos custos hospitalares.
Várias ferramentas foram desenvolvidas para rastrear mudanças no estado mental que poderiam apontar para o início do delirium. Entre as ferramentas empregadas para esse fim estão a Escala de Sedação, a Escala de Triagem de Enfermagem-Delirium (Nu-DESC) e o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU).
No entanto, há falta de consenso sobre o uso de uma ferramenta adequada para avaliar o delirium no período pós-operatório. O teste 4A's é um instrumento de triagem desenvolvido para avaliação rápida e inicial do delirium. Tem a vantagem adicional de avaliar não apenas o delirium, mas também a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), que é a segunda complicação mais comum em pacientes cirúrgicos idosos.
Delirium é uma condição que se presume ser evitável em 30%-40% dos casos, o que enfatiza a importância da atenção à prevenção primária.5 Após o início do delirium, pouco pode ser feito para influenciar sua duração, gravidade ou possibilidade de recorrência. Daí a necessidade de identificar aqueles em risco de desenvolver delirium pós-operatório. É imperativo que os hospitais implementem métodos multimodais não farmacológicos de prevenção do delirium para identificar e monitorar pacientes em risco de desenvolver essa condição mórbida.
Existem poucas pesquisas no mundo em desenvolvimento, incluindo a Índia, na esfera do delirium pós-operatório, uma condição pertinente a praticamente todas as especialidades médicas e especialmente na população idosa. Nosso estudo pesquisará o POD, esperamos obter evidências que encontrarão a aplicação clínica.
Nosso estudo terá como foco avaliar a incidência de DPO em idosos que serão encaminhados para procedimentos cirúrgicos não cardíacos. Também avaliaremos a associação do delirium pós-operatório com fatores de risco como fragilidade, disfunção cognitiva, estado funcional prejudicado, presença de comorbidades e polifarmácia. Outros eventos adversos pós-operatórios, como sedação, dor, náuseas e vômitos pós-operatórios, serão registrados. O tempo de permanência do paciente no hospital (LOS), qualquer admissão imprevista na UTI e mortalidade dentro de 30 dias também serão anotados.
Os seguintes parâmetros serão registrados em todos os pacientes,
- Delirium pós-operatório: Será avaliado pelo teste dos 4 A's, três vezes nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Uma pontuação de 0 sugere ausência de delirium ou comprometimento cognitivo grave, pontuação de 1 a 3 sugere a presença de possível comprometimento cognitivo e uma pontuação > 4 sugere a presença de delirium/deficiência cognitiva.
- Fragilidade: Todos os pacientes elegíveis serão avaliados no pré-operatório usando o CFS de 9 pontos. A pontuação varia de 1 a 9, com nível de condicionamento físico muito adequado a doente terminal, conforme descrito na tabela
- Disfunção cognitiva: A cognição pré-operatória será avaliada usando o teste Mini-cog de 5 pontos. Uma pontuação < 4 será tomada como ponto de corte para função cognitiva prejudicada
- Mobilidade física prejudicada: Todos os pacientes móveis pré-operatórios serão submetidos ao teste Timed Up and Go (TUG). Uma pontuação <10 s é normal e uma pontuação <20 s precisa de assistência.
- A hemodinâmica intraoperatória (pulso, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média) será registrada a cada 5 minutos no intraoperatório e a cada 15 minutos no pós-operatório na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) até a alta. Uma pressão arterial média <65 mmHg persistente por mais de 5 minutos, apesar do tratamento, será definida como um episódio de hipotensão intraoperatória.
- Sedação pós-operatória: A sedação será avaliada no pós-operatório usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond. A pontuação varia de +4 a -5 e o paciente será categorizado de combativo a inacordável, conforme descrito na tabela.
- A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 10 pontos
- Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) Será avaliado por meio da escala Likert de 3 pontos (0- sem náuseas e vômitos, 1- apenas náuseas, 2- vômitos)
- O tempo de permanência no hospital e qualquer internação imprevista na UTI serão anotados.
- Todos os pacientes serão acompanhados no pós-operatório por 30 dias e qualquer ocorrência de mortalidade será anotada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nitin Sethi, MBBS, DNB
- Número de telefone: 00911142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA
- Número de telefone: 00911142252523
- E-mail: bimsharma1@gmail.com
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110060
- Ainda não está recrutando
- Sir Ganga Ram Hospital
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Contato:
- P Muralikrishna, MBBS
- Número de telefone: 00911142252523
- E-mail: muralikrishna960@gmail.com
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Contato:
- Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
- Número de telefone: 00911142252523
- E-mail: bimsharma1@gmail.com
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Investigador principal:
- Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA. MHA
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Investigador principal:
- P Muralikrishna Dr, MBBS
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Investigador principal:
- Chand Sahai, MBBS, DA, MD, FICA
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Investigador principal:
- Nitin Sethi, MBBS, DNB
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Recrutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
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Contato:
- Nitin Sethi, DNB
- Número de telefone: 009142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 65 anos
- qualquer sexo
- Estado físico ASA I - III
- Procedimentos cirúrgicos não cardíacos eletivos sob anestesia geral
- Pontuação de fragilidade clínica (CFS): 1-8
- Pacientes que requerem pelo menos 24 horas de internação pós-operatória.
Critério de exclusão:
- Pontuação de fragilidade clínica (CFS) de 9
- Pacientes diagnosticados com demência, doenças psiquiátricas ou neurológicas graves
- Cirurgia recente nos últimos 3 meses
- História de traumatismo craniano recente nos últimos 3 meses
- Pacientes com doença cardiovascular descompensada, insuficiência hepato-renal e doença endócrina descontrolada
- Pacientes em uso de medicamentos antidepressivos, ansiolíticos, anticonvulsivantes e antiparkinsonianos
- Hemoglobina pré-operatória < 8 gm % e albumina sérica < 3,5 mg/dl
- Incapacidade do paciente em dar consentimento informado
- Presença de delírio pré-operatório avaliado pelo Teste 4A'S (pontuação ≥ 4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idoso
Pacientes > 65 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca receberão anestesia geral mantida com sevoflurano ou desflurano titulado para manter a profundidade da anestesia de 50 (escore BIS) usando monitoramento de índice bispectral (BIS)
|
A administração de sevoflurano será titulada para manter a profundidade da anestesia de 50 (pontuação BIS) usando o monitoramento do índice bispectral (BIS)
A administração de desflurano será titulada para manter a profundidade da anestesia de 50 (pontuação BIS) usando monitoramento de índice bispectral (BIS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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O delirium pós-operatório será avaliado usando o teste 4 A's. Uma pontuação de 0 sugere ausência de delirium ou comprometimento cognitivo grave, pontuação de 1 a 3 sugere a presença de possível comprometimento cognitivo e uma pontuação > 4 sugere a presença de delirium/comprometimento cognitivo
|
Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sedação pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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A sedação pós-operatória será avaliada usando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond de 10 pontos.
+4 sugere abertamente combativo e violento, 0 sugere acordado e quieto e -5 sugere nenhuma resposta à voz ou estimulação física
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Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Será avaliado usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 10 pontos.
Uma pontuação de 0 sugere 'sem dor' e uma pontuação de 10 sugere 'dor máxima' experimentada
|
Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Será avaliado por meio de escala likert de 3 pontos.
Uma pontuação de 0 sugere 'sem náuseas e vômitos' e uma pontuação de 2 sugere 'presentes de náuseas e vômitos'
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Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar
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O número de dias que o paciente permanece no hospital após a cirurgia até a alta será registrado.
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Do final da cirurgia até a alta hospitalar
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Admissão inesperada na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Qualquer evento pós-operatório que necessite de internação na UTI será registrado
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Do final da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Mortalidade
Prazo: Do final da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Qualquer mortalidade ocorrida dentro de 30 dias após a cirurgia será registrada
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Do final da cirurgia até 30 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de fatores de risco com delirium pós-operatório
Prazo: Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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A correlação entre idade superior a 75 anos, fragilidade, disfunção cognitiva, mobilidade física prejudicada, comorbidade e polifarmácia com delirium pós-operatório será avaliada por meio de análise multivariada ou univariada, conforme aplicável
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Do final da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
- Cadeira de estudo: Bimla Sharma, MBBS, DGO, MD, FICA, MHA, Sir Ganga Ram Hospital
- Investigador principal: Chand Sahai, MBBS, DA, MD, Sir Ganga Ram Hospital
- Diretor de estudo: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Desflurano
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- EC/12/20/1763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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