TAR 2 tygodnie vs 6 tygodni po operacji Obciążenie (TAR)
Wczesne 2 tygodnie kontra opóźnione 6 tygodni pooperacyjne obciążenie w całkowitej alloplastyce stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na dwóch grupach. Pierwsza grupa będzie retrospektywnym przeglądem wykresów 35 pacjentów, którzy otrzymali porowatą protezę całkowitej wymiany stawu skokowego przez chirurga ortopedę z Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Oklahomie. Ta grupa otrzymała opóźniony 6-tygodniowy protokół obciążania pooperacyjnego.
Druga grupa będzie prospektywna i obejmie pacjentów, którzy otrzymają taką samą porowatą protezę stawu skokowego, ale zostaną przydzieleni do protokołu obciążania na początku 2 tygodni po operacji. Grupy retrospektywne i prospektywne będą dopasowane pod względem wieku i płci. W obu grupach zostanie zastosowany system całkowitej wymiany stawu skokowego Wright Medical Infinity.
Obie grupy zostaną ocenione po 1 roku i 2 latach po operacji. Ocena ta będzie miała miejsce w okresie opieki pooperacyjnej i będzie prowadzona w ramach opieki pooperacyjnej przez lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- OUPhysicians
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Retrospektywne/prospektywne kryteria włączenia:
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu skokowego u głównego badacza od początku jego praktyki klinicznej od września 2015 do września 2020.
Miał opóźnione obciążenie. Pacjenci, których wiek i płeć odpowiadają retrospektywnej grupie z opóźnionym obciążeniem.
Retrospektywne/prospektywne kryteria wykluczenia:
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu skokowego, po której doszło do rozwoju zakażenia rany szwem.
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu skokowego, po której rozwinęła się głęboka infekcja wymagająca rewizji.
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu skokowego z późniejszym rozwojem złamań okołoprotezowych podczas operacji lub po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Retrospektywne 6-tygodniowe obciążanie
Opóźnione obciążanie 6 tygodni po całkowitej wymianie stawu skokowego
|
|
Potencjalny 2 tydzień Obciążenia
Wczesne obciążenie 2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu skokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osteointegracja
Ramy czasowe: czas operacji do 2 lat
|
Test Chi-kwadrat odbędzie się w okresie opieki pooperacyjnej i będzie prowadzony w ramach opieki pooperacyjnej przez lekarza prowadzącego.
|
czas operacji do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność implantu
Ramy czasowe: czas operacji do 2 lat
|
ocena zdjęć radiologicznych będzie miała miejsce w okresie opieki pooperacyjnej i będzie prowadzona w ramach opieki pooperacyjnej nad nimi przez lekarza operującego.
|
czas operacji do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amgaad Haleem, MD, University of Oklahoma, Orthopedic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .