- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04709861
TAR 2 veckor vs 6 veckor postoperativ viktbärande (TAR)
Tidiga 2 veckor kontra försenade 6 veckor postoperativ viktbärande vid total fotledsbyte
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två grupper. Den första gruppen kommer att vara en retrospektiv granskning av diagram över 35 patienter som fått en total ankelprotes av en ortopedisk kirurg vid University of Oklahoma Health Sciences Center. Denna grupp fick ett försenat viktbärande protokoll 6 veckor efter operationen.
Den andra gruppen kommer att vara prospektiv och inkludera patienter som kommer att få samma totala porösa ankelprotes men kommer att tilldelas viktbärande protokoll i början av två veckor efter operation. De retrospektiva och prospektiva grupperna kommer att matchas ålder och kön. Ett Wright Medical Infinity Total Ankel Replacement System kommer att användas för båda grupperna.
Båda grupperna kommer att bedömas 1 år och 2 år efter operationen. Denna bedömning kommer att ske under den postoperativa vårdperioden och kommer att utföras som en del av deras postoperativa vård av den opererande läkaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fahimida Khan, MD
- Telefonnummer: 405-271-4426
- E-post: fahmida-khan@ouhsc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathy D Edge
- Telefonnummer: 405-271-4426
- E-post: kathy-edge@ouhsc.edu
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OUPhysicians
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Retrospektiva/prospektiva inklusionskriterier:
Patienter som har genomgått en total fotledsersättning hos huvudutredaren från det att hans kliniska verksamhet inleddes från september 2015 till september 2020.
Hade försenat viktbärande. Patienter vars ålder och kön matchar den retrospektiva fördröjda viktbärande gruppen.
Retrospektiva/prospektiva uteslutningskriterier:
Patienter som har fått total fotledsersättning med efterföljande utveckling av sutursårinfektion.
Patienter som har fått total fotledsersättning med efterföljande utveckling av djup infektion som kräver revision.
Patient som har genomgått total fotledsersättning med efterföljande utveckling av periprotesfrakturer under operation eller postoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Retrospektiv 6 veckors viktbärande
Fördröjd viktbärande 6 veckor efter total ankelbyte
|
Prospektiv 2 veckors viktbärande
Tidigt viktbärande 2 veckor efter total ankelbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
osseointegration
Tidsram: operationstid genom 2 år
|
ett Chi Square-test kommer att ske under den postoperativa vårdperioden och kommer att utföras som en del av deras postoperativa vård av den opererande läkaren.
|
operationstid genom 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
implantatets stabilitet
Tidsram: operationstid genom 2 år
|
bedömning av radiologiska bilder kommer att ske under den postoperativa vårdperioden och kommer att utföras som en del av deras postoperativa vård av den opererande läkaren.
|
operationstid genom 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amgaad Haleem, MD, University of Oklahoma, Orthopedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .