Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAR 2 veckor vs 6 veckor postoperativ viktbärande (TAR)

22 april 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma

Tidiga 2 veckor kontra försenade 6 veckor postoperativ viktbärande vid total fotledsbyte

Utredarna antar att ett tidigt 2 veckors postoperativt protokoll inte kommer att ha någon skillnad i den framgångsrika osseointegrationen och stabiliteten av den totala fotledsersättningen jämfört med ett försenat 6 veckors postoperativt protokoll. Vikten av forskningen är att tillåta patienter som får en total fotledsersättning att bära vikt 4 veckor tidigare än det nuvarande protokollet utan någon negativ effekt på osseointegrationen och stabiliteten av fotledsersättningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två grupper. Den första gruppen kommer att vara en retrospektiv granskning av diagram över 35 patienter som fått en total ankelprotes av en ortopedisk kirurg vid University of Oklahoma Health Sciences Center. Denna grupp fick ett försenat viktbärande protokoll 6 veckor efter operationen.

Den andra gruppen kommer att vara prospektiv och inkludera patienter som kommer att få samma totala porösa ankelprotes men kommer att tilldelas viktbärande protokoll i början av två veckor efter operation. De retrospektiva och prospektiva grupperna kommer att matchas ålder och kön. Ett Wright Medical Infinity Total Ankel Replacement System kommer att användas för båda grupperna.

Båda grupperna kommer att bedömas 1 år och 2 år efter operationen. Denna bedömning kommer att ske under den postoperativa vårdperioden och kommer att utföras som en del av deras postoperativa vård av den opererande läkaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OUPhysicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

35

Beskrivning

Retrospektiva/prospektiva inklusionskriterier:

Patienter som har genomgått en total fotledsersättning hos huvudutredaren från det att hans kliniska verksamhet inleddes från september 2015 till september 2020.

Hade försenat viktbärande. Patienter vars ålder och kön matchar den retrospektiva fördröjda viktbärande gruppen.

Retrospektiva/prospektiva uteslutningskriterier:

Patienter som har fått total fotledsersättning med efterföljande utveckling av sutursårinfektion.

Patienter som har fått total fotledsersättning med efterföljande utveckling av djup infektion som kräver revision.

Patient som har genomgått total fotledsersättning med efterföljande utveckling av periprotesfrakturer under operation eller postoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiv 6 veckors viktbärande
Fördröjd viktbärande 6 veckor efter total ankelbyte
Prospektiv 2 veckors viktbärande
Tidigt viktbärande 2 veckor efter total ankelbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
osseointegration
Tidsram: operationstid genom 2 år
ett Chi Square-test kommer att ske under den postoperativa vårdperioden och kommer att utföras som en del av deras postoperativa vård av den opererande läkaren.
operationstid genom 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantatets stabilitet
Tidsram: operationstid genom 2 år
bedömning av radiologiska bilder kommer att ske under den postoperativa vårdperioden och kommer att utföras som en del av deras postoperativa vård av den opererande läkaren.
operationstid genom 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amgaad Haleem, MD, University of Oklahoma, Orthopedic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12704

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Information kommer endast att delas med vårt eget forskarteam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera