Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cilostazolu w leczeniu pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cilostazolu w leczeniu pacjentów ze stłuszczeniem wątroby: randomizowane, kontrolowane badanie.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cilostazolu w leczeniu chorych ze stłuszczeniem wątroby. Kilka wcześniejszych doniesień wykazało, że cilostazol łagodzi zaburzenia równowagi lipidowej w NAFLD. Wydaje się, że cilostazol wywiera korzystny wpływ na NAFLD

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety,
  • Rozpoznanie kliniczne NAFLD potwierdzone badaniami obrazowymi,
  • Pacjenci, u których poziomy ALT, AST i ferrytyny przekraczają wartości referencyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w okresie zagrożenia, z wyjątkiem tych, które wykonały ostateczną sterylizację, taką jak histerektomia lub podwiązanie jajowodów.
  • Pacjenci z rozpoznaną wcześniej przewlekłą chorobą niezakaźną (zastoinowa niewydolność serca, niewyrównana lub ciężka choroba płuc, nowotwory, choroba nerek, zaawansowana choroba wątroby – klasyfikacja Child-Pugh C)
  • Pacjenci ze schistosomatozą;
  • Hemochromatoza
  • choroba Wilsona
  • Wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby
  • Nosiciele wirusa HIV
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Użytkownicy nielegalnych narkotyków
  • Pacjenci spożywający więcej niż 20 g alkoholu dziennie i/lub alkoholicy w przeszłości z abstynencją krótszą niż 6 miesięcy;
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowali leki takie jak steroidy, estrogeny, amiodaron, warfaryna, leki przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, tamoksyfen lub inne chemioterapeutyki
  • Pacjenci z klinicznie manifestującymi się zakażeniami lub stanami zapalnymi, zabiegami chirurgicznymi, urazami lub hospitalizowani w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekłe choroby zwyrodnieniowe wątroby inne niż wątroba (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera)
  • Pacjenci, którzy nie biorą udziału we wszystkich etapach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Cilostazol
Lek: Cilostazol 50 mg
Tabletka Cilostazol 50 MG dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transaminazy wątrobowe
Ramy czasowe: tydzień 12
Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) zostaną ocenione w U/L
tydzień 12
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
Ferrytyna w surowicy
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: tydzień 12
Cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol LDL (mg/dl), cholesterol HDL (mg/dl), cholesterol VLDL (mg/dl) i triglicerydy (mg/dl) zostaną zmierzone przed i po interwencji.
tydzień 12
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: tydzień 12
HbA1c (%)
tydzień 12
Surowica czynnika transformującego komórki macierzyste beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Surowica czynnika transformującego komórki macierzyste beta
12 tygodni
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niekorzystne skutki
12 tygodni
Poziom FAM19A5 w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom FAM19A5 w surowicy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/2021IRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj