- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761848
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol bei der Behandlung von Patienten mit Fettlebererkrankung
31. Januar 2024 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol bei der Behandlung von Patienten mit Fettlebererkrankung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol bei der Behandlung von Patienten mit Fettlebererkrankung zu bewerten.
Mehrere frühere Berichte haben gezeigt, dass Cilostazol Lipidungleichgewichte bei NAFLD verbessert.
Cilostazol schien positive Wirkungen gegen NAFLD auszuüben
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen,
- Klinische Diagnose von NAFLD, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen,
- Patienten, deren Werte über den Referenzwerten von ALT, AST und Ferritin liegen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der bedrohlichen Phase, mit Ausnahme derjenigen, die eine endgültige Sterilisation wie Hysterektomie oder Tubenligatur durchgeführt haben.
- Patienten mit gesicherter Vordiagnose einer chronischen nichtübertragbaren Krankheit (kongestive Herzinsuffizienz, dekompensierte oder schwere Lungenerkrankung, Neubildungen, Nierenerkrankung, fortgeschrittene Lebererkrankung – Child-Pugh-C-Klassifikation)
- Patienten mit Bilharziose;
- Hämochromatose
- Morbus Wilson
- Virus- oder Autoimmunhepatitis
- Träger des HIV-Virus
- Frau, die stillt
- Konsumenten illegaler Drogen
- Patienten mit einer Aufnahme von mehr als 20 g / Tag Alkohol und / oder früherem Alkoholismus mit Abstinenz von weniger als 6 Monaten;
- Patienten mit Einnahme von Medikamenten wie Steroiden, Östrogenen, Amiodaron, Warfarin, Antikonvulsiva, Antipsychotika, Tamoxifen oder anderen Chemotherapeutika in den letzten 6 Monaten
- Patienten mit klinisch manifesten Infektionen oder Entzündungen, Operationen, Traumata oder Krankenhausaufenthalten in den letzten 30 Tagen
- Chronische nicht-hepatische degenerative Erkrankungen (Sklerose, Parkinson-Krankheit oder -Alzheimer-Krankheit)
- Patienten, die nicht an allen Phasen der Forschung teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo-Tablette zweimal täglich
|
Experimental: Cilostazol
|
Cilostazol 50 mg Tablette zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebertransaminasen
Zeitfenster: Woche 12
|
Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) werden in U/L bewertet
|
Woche 12
|
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Woche 12
|
Serum-Ferritin
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipidprofil
Zeitfenster: Woche 12
|
Gesamtcholesterin (mg/dL), LDL-Cholesterin (mg/dL), HDL-Cholesterin (mg/dL), VLDL-Cholesterin (mg/dL) und Triglyceride (mg/dL) werden vor und nach dem Eingriff gemessen.
|
Woche 12
|
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 12
|
HbA1c (%)
|
Woche 12
|
Serum-Stammzellen-Transformationsfaktor Beta
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Serum-Stammzellen-Transformationsfaktor Beta
|
12 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nebenwirkungen
|
12 Wochen
|
FAM19A5-Serumspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
FAM19A5-Serumspiegel
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Cilostazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/2021IRI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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