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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol bei der Behandlung von Patienten mit Fettlebererkrankung

31. Januar 2024 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol bei der Behandlung von Patienten mit Fettlebererkrankung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cilostazol bei der Behandlung von Patienten mit Fettlebererkrankung zu bewerten. Mehrere frühere Berichte haben gezeigt, dass Cilostazol Lipidungleichgewichte bei NAFLD verbessert. Cilostazol schien positive Wirkungen gegen NAFLD auszuüben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen,
  • Klinische Diagnose von NAFLD, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen,
  • Patienten, deren Werte über den Referenzwerten von ALT, AST und Ferritin liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in der bedrohlichen Phase, mit Ausnahme derjenigen, die eine endgültige Sterilisation wie Hysterektomie oder Tubenligatur durchgeführt haben.
  • Patienten mit gesicherter Vordiagnose einer chronischen nichtübertragbaren Krankheit (kongestive Herzinsuffizienz, dekompensierte oder schwere Lungenerkrankung, Neubildungen, Nierenerkrankung, fortgeschrittene Lebererkrankung – Child-Pugh-C-Klassifikation)
  • Patienten mit Bilharziose;
  • Hämochromatose
  • Morbus Wilson
  • Virus- oder Autoimmunhepatitis
  • Träger des HIV-Virus
  • Frau, die stillt
  • Konsumenten illegaler Drogen
  • Patienten mit einer Aufnahme von mehr als 20 g / Tag Alkohol und / oder früherem Alkoholismus mit Abstinenz von weniger als 6 Monaten;
  • Patienten mit Einnahme von Medikamenten wie Steroiden, Östrogenen, Amiodaron, Warfarin, Antikonvulsiva, Antipsychotika, Tamoxifen oder anderen Chemotherapeutika in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit klinisch manifesten Infektionen oder Entzündungen, Operationen, Traumata oder Krankenhausaufenthalten in den letzten 30 Tagen
  • Chronische nicht-hepatische degenerative Erkrankungen (Sklerose, Parkinson-Krankheit oder -Alzheimer-Krankheit)
  • Patienten, die nicht an allen Phasen der Forschung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette zweimal täglich
Experimental: Cilostazol
Cilostazol 50 mg Tablette zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertransaminasen
Zeitfenster: Woche 12
Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) werden in U/L bewertet
Woche 12
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Woche 12
Serum-Ferritin
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Woche 12
Gesamtcholesterin (mg/dL), LDL-Cholesterin (mg/dL), HDL-Cholesterin (mg/dL), VLDL-Cholesterin (mg/dL) und Triglyceride (mg/dL) werden vor und nach dem Eingriff gemessen.
Woche 12
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 12
HbA1c (%)
Woche 12
Serum-Stammzellen-Transformationsfaktor Beta
Zeitfenster: 12 Wochen
Serum-Stammzellen-Transformationsfaktor Beta
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen
12 Wochen
FAM19A5-Serumspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
FAM19A5-Serumspiegel
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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