西洛他唑治疗脂肪肝患者的安全性和有效性评价
2024年1月31日 更新者:Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University
评估西洛他唑治疗脂肪肝患者的安全性和有效性:一项随机对照试验。
本研究的目的是评估西洛他唑治疗脂肪肝患者的安全性和有效性。
之前的几份报告表明,西洛他唑可改善 NAFLD 中的脂质失衡。
西洛他唑似乎对 NAFLD 发挥有益作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18至60岁的成年人,无论男女,
- NAFLD 的临床诊断,通过影像学检查确认,
- 患者的 ALT、AST 和铁蛋白水平高于参考值。
排除标准:
- 处于危险期的女性,除了那些已经进行了最终绝育手术(例如子宫切除术或输卵管结扎术)的女性。
- 既往诊断为慢性非传染性疾病(充血性心力衰竭、失代偿或严重肺病、肿瘤、肾病、晚期肝病 - Child Pugh C 分类)的患者
- 血吸虫病患者;
- 血色素沉着症
- 威尔逊病
- 病毒性或自身免疫性肝炎
- HIV病毒携带者
- 正在哺乳的妇女
- 非法药物使用者
- 每天摄入超过 20 克酒精和/或过去戒酒少于 6 个月的患者;
- 在过去 6 个月内服用过类固醇、雌激素、胺碘酮、华法林、抗惊厥药、抗精神病药、他莫昔芬或其他化疗药物等药物的患者
- 在过去 30 天内有临床表现的感染或炎症、手术、外伤或住院治疗的患者
- 慢性非肝退行性疾病(硬化症、帕金森病或阿尔茨海默病)
- 未参与研究所有阶段的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
|
每天两次安慰剂药片
|
实验性的:西洛他唑
|
每天两次西洛他唑 50 MG 片剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肝转氨酶
大体时间:第 12 周
|
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 将在 U/L 中进行评估
|
第 12 周
|
血清铁蛋白
大体时间:第 12 周
|
血清铁蛋白
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脂质谱
大体时间:第 12 周
|
将在干预前后测量总胆固醇 (mg/dL)、低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)、高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)、极低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL) 和甘油三酯 (mg/dL)。
|
第 12 周
|
糖化血红蛋白
大体时间:第 12 周
|
糖化血红蛋白 (%)
|
第 12 周
|
血清干细胞转化因子β
大体时间:12周
|
血清干细胞转化因子β
|
12周
|
不利影响
大体时间:12周
|
不利影响
|
12周
|
FAM19A5 血清水平
大体时间:12周
|
FAM19A5 血清水平
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10/2021IRI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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