Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​cilostazol til behandling af patienter med fedtleversygdom

31. januar 2024 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​cilostazol til behandling af patienter med fedtleversygdom: et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere sikkerheden og virkningen af ​​cilostazol til behandling af patienter med fedtleversygdom. Flere tidligere rapporter har vist, at cilostazol forbedrer lipid-ubalancer i NAFLD. Cilostazol så ud til at have gavnlige virkninger mod NAFLD

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
        • Faculty of pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 60 år, både mænd og kvinder,
  • Klinisk diagnose af NAFLD, bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser,
  • Patienter med niveauer over referenceværdierne for ALT, ASAT og ferritin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den truende periode, med undtagelse af dem, der har udført definitiv sterilisering, såsom hysterektomi eller tubal ligering.
  • Patienter med etableret forudgående diagnose af kronisk ikke-smitsom sygdom (kongestiv hjertesvigt, dekompenseret eller svær lungesygdom, neoplasmer, nyresygdom, fremskreden leversygdom - Child Pugh C-klassificering)
  • Patienter med schistosomiasis;
  • Hæmokromatose
  • Wilsons sygdom
  • Viral eller autoimmun hepatitis
  • HIV-virus bærere
  • Kvinde, der ammer
  • Brugere af ulovlige stoffer
  • Patienter med et indtag på mere end 20 g / dag af alkohol og / eller tidligere alkoholisme med afholdenhed mindre end 6 måneder;
  • Patienter med indtagelse af medicin såsom steroider, østrogener, amiodaron, warfarin, krampestillende midler, antipsykotika, tamoxifen eller andre kemoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med klinisk manifesterede infektioner eller betændelse, operation, traumer eller indlæggelse inden for de sidste 30 dage
  • Kroniske ikke-hepatiske degenerative sygdomme (sklerose, Parkinsons sygdom eller -Alzheimers sygdom)
  • Patienter, der ikke deltager i alle faser af forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet to gange dagligt
Eksperimentel: Cilostazol
Cilostazol 50 MG tablet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertransaminaser
Tidsramme: uge 12
Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) vil blive evalueret i U/L
uge 12
Serum ferritin
Tidsramme: uge 12
Serum ferritin
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: uge 12
Total kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), VLDL-kolesterol (mg/dL) og triglycerider (mg/dL) vil blive målt før og efter interventionen.
uge 12
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: uge 12
Hb A1c (%)
uge 12
Serum stamcelle transformerende faktor beta
Tidsramme: 12 uger
Serum stamcelle transformerende faktor beta
12 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger
12 uger
FAM19A5 serumniveau
Tidsramme: 12 uger
FAM19A5 serumniveau
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtlever, alkoholfri

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner