- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761848
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af cilostazol til behandling af patienter med fedtleversygdom
31. januar 2024 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af cilostazol til behandling af patienter med fedtleversygdom: et randomiseret, kontrolleret forsøg.
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere sikkerheden og virkningen af cilostazol til behandling af patienter med fedtleversygdom.
Flere tidligere rapporter har vist, at cilostazol forbedrer lipid-ubalancer i NAFLD.
Cilostazol så ud til at have gavnlige virkninger mod NAFLD
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
- Faculty of pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 60 år, både mænd og kvinder,
- Klinisk diagnose af NAFLD, bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser,
- Patienter med niveauer over referenceværdierne for ALT, ASAT og ferritin.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den truende periode, med undtagelse af dem, der har udført definitiv sterilisering, såsom hysterektomi eller tubal ligering.
- Patienter med etableret forudgående diagnose af kronisk ikke-smitsom sygdom (kongestiv hjertesvigt, dekompenseret eller svær lungesygdom, neoplasmer, nyresygdom, fremskreden leversygdom - Child Pugh C-klassificering)
- Patienter med schistosomiasis;
- Hæmokromatose
- Wilsons sygdom
- Viral eller autoimmun hepatitis
- HIV-virus bærere
- Kvinde, der ammer
- Brugere af ulovlige stoffer
- Patienter med et indtag på mere end 20 g / dag af alkohol og / eller tidligere alkoholisme med afholdenhed mindre end 6 måneder;
- Patienter med indtagelse af medicin såsom steroider, østrogener, amiodaron, warfarin, krampestillende midler, antipsykotika, tamoxifen eller andre kemoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med klinisk manifesterede infektioner eller betændelse, operation, traumer eller indlæggelse inden for de sidste 30 dage
- Kroniske ikke-hepatiske degenerative sygdomme (sklerose, Parkinsons sygdom eller -Alzheimers sygdom)
- Patienter, der ikke deltager i alle faser af forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotablet to gange dagligt
|
Eksperimentel: Cilostazol
|
Cilostazol 50 MG tablet to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levertransaminaser
Tidsramme: uge 12
|
Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) vil blive evalueret i U/L
|
uge 12
|
Serum ferritin
Tidsramme: uge 12
|
Serum ferritin
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipid profil
Tidsramme: uge 12
|
Total kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), VLDL-kolesterol (mg/dL) og triglycerider (mg/dL) vil blive målt før og efter interventionen.
|
uge 12
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: uge 12
|
Hb A1c (%)
|
uge 12
|
Serum stamcelle transformerende faktor beta
Tidsramme: 12 uger
|
Serum stamcelle transformerende faktor beta
|
12 uger
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Bivirkninger
|
12 uger
|
FAM19A5 serumniveau
Tidsramme: 12 uger
|
FAM19A5 serumniveau
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Cilostazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/2021IRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtlever, alkoholfri
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Columbia UniversityPfizerTrukket tilbageNASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.Trukket tilbageNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
AdventHealth Translational Research InstituteAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Yonsei UniversityUkendtType 2 diabetes | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseKorea, Republikken
-
Indiana UniversityMalaysia Palm Oil BoardRekrutteringSlutstadie leversygdom | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelWeizmann Institute of ScienceRekrutteringFibrose, lever | Cirrhose, lever | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning