Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolin turvallisuuden ja tehon arviointi potilaiden hoidossa, joilla on rasvamaksasairauksia

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Silostatsolin turvallisuuden ja tehon arviointi rasvamaksasairauksia sairastavien potilaiden hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silostatsolin turvallisuutta ja tehoa rasvamaksapotilaiden hoidossa. Useat aiemmat raportit ovat osoittaneet, että silostatsoli parantaa lipidien epätasapainoa NAFLD:ssä. Silostatsolilla näytti olevan edullisia vaikutuksia NAFLD:tä vastaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat aikuiset, sekä miehet että naiset,
  • NAFLD:n kliininen diagnoosi, vahvistettu kuvantamistutkimuksilla,
  • Potilaat, joiden ALT-, ASAT- ja ferritiiniarvot ylittävät viitearvot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset uhkaavalla kaudella, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat tehneet lopullisen steriloinnin, kuten kohdunpoiston tai munanjohtimien sidonnan.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen ei-tarttuva sairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dekompensoitunut tai vaikea keuhkosairaus, kasvaimet, munuaissairaus, pitkälle edennyt maksasairaus – Child Pugh C -luokitus)
  • Skistosomiaasipotilaat;
  • Hemokromatoosi
  • Wilsonin tauti
  • Virus- tai autoimmuunihepatiitti
  • HIV-viruksen kantajia
  • Nainen, joka imettää
  • Laittomien huumeiden käyttäjät
  • Potilaat, jotka ovat nauttineet alkoholia yli 20 g/vrk ja/tai aiempaa alkoholismia ja pidättyneet alkoholista alle 6 kuukautta;
  • Potilaat, jotka ovat nauttineet lääkkeitä, kuten steroideja, estrogeenejä, amiodaronia, varfariinia, kouristuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä, tamoksifeenia tai muita kemoterapeuttisia aineita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeisiä infektioita tai tulehdusta, leikkausta, traumaa tai sairaalahoitoa viimeisen 30 päivän aikana
  • Krooniset ei-maksa rappeuttavat sairaudet (skleroosi, Parkinsonin tauti tai -Alzheimerin tauti)
  • Potilaat, jotka eivät osallistu tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumetabletti kahdesti päivässä
Kokeellinen: Silostatsoli
Lääke: Silostatsoli 50 MG
Silostazol 50 MG tabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan transaminaasit
Aikaikkuna: viikko 12
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) arvioidaan U/L
viikko 12
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: viikko 12
Seerumin ferritiini
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: viikko 12
Kokonaiskolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl), VLDL-kolesteroli (mg/dl) ja triglyseridit (mg/dl) mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
viikko 12
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: viikko 12
Hb A1c (%)
viikko 12
Seerumin kantasoluja muuntava tekijä beeta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin kantasoluja muuntava tekijä beeta
12 viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittavaikutukset
12 viikkoa
FAM19A5 seerumin taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FAM19A5 seerumin taso
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sadat City University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/2021IRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvainen maksa, alkoholiton

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa