- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04781608
In It Together: Using Acceptance and Commitment Therapy to Treat Distress Among Older Adults With Sensory Loss and Their Spouses (SoS)
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Camilla Stine Øverup, University of Copenhagen
Impairments in hearing and/or vision are common in older age.
Having lived one's life as a fully sighted and hearing individual, older adults with sensory loss must come to terms with their declining capacity to interact with others and waning independence.
There is ample research evidence showing that sensory loss (i.e., loss of hearing, vision or both) can be a distressful experience for older adults and their spouses, yet little has been done to understand what works in alleviating this distress or develop scalable cost-effective interventions to counter this distress or associated outcomes like depression, anxiety, poor quality of life, and lower relationship quality.
In this project, the investigators will design and test an easy-to-administer, online intervention aimed at reducing emotional and marital distress in older adults with sensory loss and their spouses.
The goal of the intervention will be to develop acceptance of the sensory loss through a series of Acceptance and Commitment Therapy inspired educational, self-compassion, and therapeutic activities.
In prior research, acceptance has been flagged as a promising factor on which to intervene to assist older couples' emotional and marital recovery in the context of sensory loss.
Thus, the investigators expect that the intervention should show encouraging results regarding the alleviation of distress in this group and contribute significantly to the psychosocial rehabilitation of older adults with sensory loss and their spouses.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
662
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1014
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Be 60 years of age or older
- Be able to read and write in Danish
- Be in a romantic relationship of at least 1 year
- Live together with the partner (share housing)
- Feel either one self or one's partner has a sensory loss (hearing and/or sight) that affects day-to-day life. This sensory loss does not need to be confirmed by a health care provider.
Exclusion Criteria:
- Less than 60 years of age
- Cannot read or write in Danish
- Not in a romantic relationship
- Relationship length of less than 1 year
- Not living together with the partner (not share housing)
- Currently receiving psychological help (therapy/intervention)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention group
Gains access to the digital intervention program
|
Digital intervention program that consists of 4 modules, to be completed 1 week apart.
The modules consist of psychoeducation, as well as acceptance and commitment therapy-inspired activities.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Wait-list- control group
Does not gain access to the intervention (until end of study)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHO-5 well-being
Ramy czasowe: Within the last 2 weeks
|
5-item measure of general well-being (Bech, 1999, 2012)
|
Within the last 2 weeks
|
|
Couple Satisfaction Index
Ramy czasowe: Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
4-item measure of satisfaction with one's romantic relationship (Funk & Rogge, 2007)
|
Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
|
Depression
Ramy czasowe: Within the last 2 weeks
|
9-item measure of depressive symptoms (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Kroenke & Spitzer, 2002) |
Within the last 2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychological flexibility
Ramy czasowe: Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
7-item measure of psychological flexibility (AAC-II; Bond, Hayes, Baer, Carpenter, Guenole, Orcutt, Waltz, & Zettle, 2011).
|
Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
|
Communication
Ramy czasowe: Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
12-item measure of satisfaction with communication with partner (Jones, Jones, & Morris, .018)
|
Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VELUX 22361
- 1779339 (Inny identyfikator: Danish Data Protections Agency)
- 504-0225/20-5000 (Inny identyfikator: University of Copenhagen Research Ethics Committee for Science and Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
We will share all individual data, along with a data dictionary and analytic code.
The data will be anonymized prior to sharing.
The materials will be uploaded to a data repository (which as yet to be determined)
Ramy czasowe udostępniania IPD
The data will be shared after June 30th, 2022.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .