- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04781608
In It Together: Using Acceptance and Commitment Therapy to Treat Distress Among Older Adults With Sensory Loss and Their Spouses (SoS)
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Camilla Stine Øverup, University of Copenhagen
Impairments in hearing and/or vision are common in older age.
Having lived one's life as a fully sighted and hearing individual, older adults with sensory loss must come to terms with their declining capacity to interact with others and waning independence.
There is ample research evidence showing that sensory loss (i.e., loss of hearing, vision or both) can be a distressful experience for older adults and their spouses, yet little has been done to understand what works in alleviating this distress or develop scalable cost-effective interventions to counter this distress or associated outcomes like depression, anxiety, poor quality of life, and lower relationship quality.
In this project, the investigators will design and test an easy-to-administer, online intervention aimed at reducing emotional and marital distress in older adults with sensory loss and their spouses.
The goal of the intervention will be to develop acceptance of the sensory loss through a series of Acceptance and Commitment Therapy inspired educational, self-compassion, and therapeutic activities.
In prior research, acceptance has been flagged as a promising factor on which to intervene to assist older couples' emotional and marital recovery in the context of sensory loss.
Thus, the investigators expect that the intervention should show encouraging results regarding the alleviation of distress in this group and contribute significantly to the psychosocial rehabilitation of older adults with sensory loss and their spouses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
662
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1014
- University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be 60 years of age or older
- Be able to read and write in Danish
- Be in a romantic relationship of at least 1 year
- Live together with the partner (share housing)
- Feel either one self or one's partner has a sensory loss (hearing and/or sight) that affects day-to-day life. This sensory loss does not need to be confirmed by a health care provider.
Exclusion Criteria:
- Less than 60 years of age
- Cannot read or write in Danish
- Not in a romantic relationship
- Relationship length of less than 1 year
- Not living together with the partner (not share housing)
- Currently receiving psychological help (therapy/intervention)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention group
Gains access to the digital intervention program
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Digital intervention program that consists of 4 modules, to be completed 1 week apart.
The modules consist of psychoeducation, as well as acceptance and commitment therapy-inspired activities.
Otros nombres:
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Sin intervención: Wait-list- control group
Does not gain access to the intervention (until end of study)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WHO-5 well-being
Periodo de tiempo: Within the last 2 weeks
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5-item measure of general well-being (Bech, 1999, 2012)
|
Within the last 2 weeks
|
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Couple Satisfaction Index
Periodo de tiempo: Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
4-item measure of satisfaction with one's romantic relationship (Funk & Rogge, 2007)
|
Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
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Depression
Periodo de tiempo: Within the last 2 weeks
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9-item measure of depressive symptoms (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Kroenke & Spitzer, 2002) |
Within the last 2 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Psychological flexibility
Periodo de tiempo: Follow-up 1: During the last 6 weeks
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7-item measure of psychological flexibility (AAC-II; Bond, Hayes, Baer, Carpenter, Guenole, Orcutt, Waltz, & Zettle, 2011).
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Follow-up 1: During the last 6 weeks
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Communication
Periodo de tiempo: Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
12-item measure of satisfaction with communication with partner (Jones, Jones, & Morris, .018)
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Follow-up 1: During the last 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
- Investigador principal: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VELUX 22361
- 1779339 (Otro identificador: Danish Data Protections Agency)
- 504-0225/20-5000 (Otro identificador: University of Copenhagen Research Ethics Committee for Science and Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
We will share all individual data, along with a data dictionary and analytic code.
The data will be anonymized prior to sharing.
The materials will be uploaded to a data repository (which as yet to be determined)
Marco de tiempo para compartir IPD
The data will be shared after June 30th, 2022.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .