- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04781608
In It Together: Using Acceptance and Commitment Therapy to Treat Distress Among Older Adults With Sensory Loss and Their Spouses (SoS)
3 november 2022 uppdaterad av: Camilla Stine Øverup, University of Copenhagen
Impairments in hearing and/or vision are common in older age.
Having lived one's life as a fully sighted and hearing individual, older adults with sensory loss must come to terms with their declining capacity to interact with others and waning independence.
There is ample research evidence showing that sensory loss (i.e., loss of hearing, vision or both) can be a distressful experience for older adults and their spouses, yet little has been done to understand what works in alleviating this distress or develop scalable cost-effective interventions to counter this distress or associated outcomes like depression, anxiety, poor quality of life, and lower relationship quality.
In this project, the investigators will design and test an easy-to-administer, online intervention aimed at reducing emotional and marital distress in older adults with sensory loss and their spouses.
The goal of the intervention will be to develop acceptance of the sensory loss through a series of Acceptance and Commitment Therapy inspired educational, self-compassion, and therapeutic activities.
In prior research, acceptance has been flagged as a promising factor on which to intervene to assist older couples' emotional and marital recovery in the context of sensory loss.
Thus, the investigators expect that the intervention should show encouraging results regarding the alleviation of distress in this group and contribute significantly to the psychosocial rehabilitation of older adults with sensory loss and their spouses.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
662
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1014
- University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Be 60 years of age or older
- Be able to read and write in Danish
- Be in a romantic relationship of at least 1 year
- Live together with the partner (share housing)
- Feel either one self or one's partner has a sensory loss (hearing and/or sight) that affects day-to-day life. This sensory loss does not need to be confirmed by a health care provider.
Exclusion Criteria:
- Less than 60 years of age
- Cannot read or write in Danish
- Not in a romantic relationship
- Relationship length of less than 1 year
- Not living together with the partner (not share housing)
- Currently receiving psychological help (therapy/intervention)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention group
Gains access to the digital intervention program
|
Digital intervention program that consists of 4 modules, to be completed 1 week apart.
The modules consist of psychoeducation, as well as acceptance and commitment therapy-inspired activities.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Wait-list- control group
Does not gain access to the intervention (until end of study)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
WHO-5 well-being
Tidsram: Within the last 2 weeks
|
5-item measure of general well-being (Bech, 1999, 2012)
|
Within the last 2 weeks
|
Couple Satisfaction Index
Tidsram: Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
4-item measure of satisfaction with one's romantic relationship (Funk & Rogge, 2007)
|
Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
Depression
Tidsram: Within the last 2 weeks
|
9-item measure of depressive symptoms (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Kroenke & Spitzer, 2002) |
Within the last 2 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psychological flexibility
Tidsram: Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
7-item measure of psychological flexibility (AAC-II; Bond, Hayes, Baer, Carpenter, Guenole, Orcutt, Waltz, & Zettle, 2011).
|
Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
Communication
Tidsram: Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
12-item measure of satisfaction with communication with partner (Jones, Jones, & Morris, .018)
|
Follow-up 1: During the last 6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Camilla S Øverup, PhD, University of Copenhagen
- Huvudutredare: Gert Martin Hald, PhD, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VELUX 22361
- 1779339 (Annan identifierare: Danish Data Protections Agency)
- 504-0225/20-5000 (Annan identifierare: University of Copenhagen Research Ethics Committee for Science and Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
We will share all individual data, along with a data dictionary and analytic code.
The data will be anonymized prior to sharing.
The materials will be uploaded to a data repository (which as yet to be determined)
Tidsram för IPD-delning
The data will be shared after June 30th, 2022.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på English: In It Together (IIT)
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumTakeda; Children's Hospital Los AngelesAktiv, inte rekryterandeLymfoblastisk leukemi, akut, barndom | ALLA, barndom | Lymfoblastiskt lymfom, barndomFörenta staterna, Australien