Zastosowanie szybkiego testu diagnostycznego do deeskalacji antybiotyku w ciężkim pozaszpitalnym zapaleniu płuc (BioFire)
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Richard Wunderink, Northwestern University
Celem tego badania jest przeprowadzenie otwartego pilotażowego badania klinicznego klina krokowego w celu porównania strategii antybiotykowej opartej na rutynowym stosowaniu nowego szybkiego testu diagnostycznego ze zwykłą opieką u krytycznie chorych dorosłych z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (SCAP).
Stawiamy hipotezę, że gdy wyniki szybkiego testu diagnostycznego (RDT) są wykorzystywane do kierowania antybiotykoterapią, ekspozycja na antybiotyki o szerokim spektrum działania zostanie zmniejszona u krytycznie chorych pacjentów z SCAP bez wzrostu działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie otwartego pilotażowego badania klinicznego klina krokowego w celu porównania strategii antybiotykowej opartej na rutynowym stosowaniu nowego szybkiego testu diagnostycznego ze zwykłą opieką u krytycznie chorych dorosłych z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc (SCAP).
Stawiamy hipotezę, że gdy wyniki szybkiego testu diagnostycznego (RDT) są wykorzystywane do kierowania antybiotykoterapią, ekspozycja na antybiotyki o szerokim spektrum działania zostanie zmniejszona u krytycznie chorych pacjentów z SCAP bez wzrostu działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi ze stwierdzonym lub podejrzewanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy zostali przyjęci na OIOM
Spełnia jedno z następujących kryteriów:
- Masz lub planujesz wykonać płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL)
- Mieć lub planować uzyskanie ilościowej próbki aspiratu z tchawicy
- Wyprodukował już wysokiej jakości próbkę plwociny, jeśli nie został zaintubowany
- Uczestniczący w podstawowym OIOM-ie i chętny do oparcia antybiotykoterapii na wynikach RDT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem pozapłucnym wymagającym antybiotykoterapii poza zwykłym leczeniem SCAP, z wyjątkiem podejrzenia niepowikłanego zakażenia dróg moczowych
- Gorączka neutropeniczna, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili <1000/mm3 i brak nacieku w dostępnych badaniach obrazowych klatki piersiowej
- Przewlekła infekcja dróg oddechowych, zdefiniowana jako mukowiscydoza, przeszczep płuc lub rozstrzeń oskrzeli niezwiązana z mukowiscydozą
- Odmowa pacjenta/zastępcy
- Niemożność wykonania BAL, NBBAL, ilościowej ETA lub pobrania wysokiej jakości próbki plwociny przed upływem 48 godzin od przyjęcia do szpitala
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w stanie krytycznym z zapaleniem płuc będą leczeni strategią antybiotykową według uznania lekarza prowadzącego
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjenci w stanie krytycznym z zapaleniem płuc będą leczeni strategią antybiotykową opartą na wynikach panelu BioFire Pneumonia Panel
|
Leczenie oparte na algorytmie, który zaleca dobór antybiotyków na podstawie bakterii/wirusów wykrytych przez BioFire Pneumonia Panel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie antybiotykami o wąskim spektrum działania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Narzędzie ilościowe, które odzwierciedla, jak szeroki lub wąski jest antybiotyk
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00210610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .