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중증 지역사회획득폐렴에서 항생제 감소를 위한 신속진단검사의 활용 (BioFire)

2021년 3월 1일 업데이트: Richard Wunderink, Northwestern University
이 연구의 목적은 중증 지역사회획득폐렴(SCAP)을 앓고 있는 중환자 성인을 대상으로 새로운 신속 진단 테스트의 일상적인 사용에 기초한 항생제 전략을 일반적인 치료와 비교하기 위해 공개 라벨 단계별 파일럿 임상 시험을 수행하는 것입니다. 우리는 신속 진단 검사(RDT)의 결과가 항생제 치료를 안내하는 데 사용될 때 부작용의 증가 없이 SCAP가 있는 중환자에서 광범위 항생제 노출이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 중증 지역사회획득폐렴(SCAP)을 앓고 있는 중환자 성인을 대상으로 새로운 신속 진단 테스트의 일상적인 사용에 기초한 항생제 전략을 일반적인 치료와 비교하기 위해 공개 라벨 단계별 파일럿 임상 시험을 수행하는 것입니다. 우리는 신속 진단 검사(RDT)의 결과가 항생제 치료를 안내하는 데 사용될 때 부작용의 증가 없이 SCAP가 있는 중환자에서 광범위 항생제 노출이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지역사회획득 폐렴으로 알려지거나 의심되는 18세 이상의 성인으로 MICU 서비스에 입원
  2. 다음 중 하나를 충족합니다.

    1. 기관지 폐포 세척(BAL)을 받았거나 받을 계획이 있는 경우
    2. 정량적 기관내 흡인 샘플을 확보했거나 확보할 계획
    3. 삽관하지 않은 경우 이미 고품질 객담 샘플을 생산했습니다.
  3. 일차 MICU 참석 및 RDT 결과에 근거한 항생제 치료를 의향이 있는 동료

제외 기준:

  1. 복잡하지 않은 요로 감염이 의심되는 경우를 제외하고 SCAP에 대한 일반적인 치료 이외의 항생제가 필요한 폐외 감염이 확인된 피험자
  2. 절대 호중구 수가 <1000/mm3이고 이용 가능한 흉부 영상에서 침윤이 없는 것으로 정의되는 호중구 감소열
  3. 낭포성 섬유증, 폐 이식 또는 비CF 기관지확장증으로 정의되는 만성 기도 감염
  4. 환자/대리인 거부
  5. 병원 입원 후 48시간 이전에 BAL, NBBAL, 정량적 ETA를 수행하거나 고품질 가래 샘플을 생산할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
중증 폐렴 환자는 치료하는 임상의의 재량에 따라 항생제 전략으로 치료됩니다.
실험적: 중재적
폐렴이 있는 중환자는 BioFire Pneumonia 패널의 결과에 따라 항생제 전략으로 치료됩니다.
BioFire Pneumonia Panel이 검출한 박테리아/바이러스를 기반으로 항생제 선택을 권장하는 알고리즘 기반 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협범위 항생제 치료
기간: 14 일
항생제가 얼마나 광범위하거나 좁은지를 반영하는 정량적 도구
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU00210610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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BioFire 폐렴 패널에 대한 임상 시험

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