Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie dla opiekunów osób starszych ze spadkiem funkcji poznawczych

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Machiko R Tomita, State University of New York at Buffalo

Zapewnienie wsparcia opiekunom słabych starszych osób dorosłych z zaburzeniami funkcji poznawczych

To randomizowane badanie kontrolne ma na celu sprawdzenie skuteczności wsparcia terapii zajęciowej dla nieformalnych opiekunów osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych. Odbiorcami opieki są starsze osoby dorosłe żyjące w społeczności, które kwalifikują się do opieki na poziomie domu opieki. Wyjściowe wyzwania, przed którymi stoją opiekunowie, zostaną określone, a zindywidualizowane rozwiązania zostaną zidentyfikowane i dostarczone do leczenia, a materiały edukacyjne zostaną przekazane grupie kontrolnej. Dwa i cztery miesiące później zostanie przeprowadzony wywiad kontrolny w celu zidentyfikowania zmian w obciążeniu, depresji, zmęczeniu, poczuciu własnej skuteczności i pozytywnych aspektach sprawowania opieki. Oczekuje się, że pokaże, kiedy skuteczność stanie się jasna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opiekunowie rodzinni słabych osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych stają przed szczególnymi wyzwaniami w opiece nad podopiecznymi (CR) ze względu na ich szybko pogarszający się stan zdrowia. Przykłady trudności obejmują radzenie sobie z zachowaniami CR i codziennymi czynnościami, a także utrzymanie własnego zdrowia psychicznego i fizycznego, co skutkuje dużym obciążeniem opiekuna. Celem jest wsparcie tych opiekunów osób starszych, którzy są zapisani do Programu kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE) poprzez interwencje terapii zajęciowej (OT) w celu zmniejszenia obciążenia opiekuna i depresji oraz zwiększenia pozytywnych aspektów opieki i samo-samodzielności skuteczność. Ponieważ organizacje PACE oferują opiekunom ograniczone wsparcie ze względu na zrozumienie, nadzorowani absolwenci OT (OTGS) zapewnią opiekunom dostosowane wsparcie. W ten sposób uczniowie zdobędą cenne doświadczenie, zanim wejdą na rynek pracy. W niniejszym wniosku opracuje się i przetestuje skuteczność tego modelu współpracy. W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt z około 4-miesięcznym okresem interwencji. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 2 i 4 miesiącach. Studia potrwają dwa lata. Uczestnikami będzie 60 opiekunów rodzinnych osób zapisanych do PACE w zachodnim Nowym Jorku; dlatego CR mają co najmniej 55 lat, potrzebują opieki na poziomie domu opieki, ale nadal mieszkają w społeczności. Opiekunami są osoby dorosłe, które odwiedzają CR przynajmniej raz w tygodniu. OTGS skontaktuje się telefonicznie z opiekunami i przeprowadzi dogłębny wywiad, aby zrozumieć ich trudności. Następnie rozwiązania zostaną poddane burzy mózgów wśród OT i specjalistów geriatrycznych i zostaną utworzone interwencje. Podczas pierwszej wizyty w domach CR wywiady zostaną przeprowadzone przy użyciu Zarit Burden Interview, Center for Epidemiology Study for Depression, Buffalo Fatigue Scale, Pozytywny aspekt opieki oraz Visual Analogue Scale dla poczucia własnej skuteczności. Możliwe rozwiązania zostaną omówione z opiekunami, a bardziej szczegółowe trudności zostaną nagrane na wideo. Rozwiązania, które są wygodne dla opiekunów, zostaną zweryfikowane przez Dział Rehabilitacji PACE i muszą zostać zatwierdzone przed ich wdrożeniem. Rozwiązania mogą obejmować: edukację procesu chorobowego, szkolenie opiekunów we wspieraniu codziennych czynności CR (ADL) i instrumentalnej ADL, koordynację pracy opiekunów rodzinnych, problematyczne zachowania, ćwiczenia funkcjonalne, zapobieganie upadkom oraz zwiększoną liczbę wizyt CR w PACE zakład opieki dziennej. Analiza statystyczna użyje uogólnionych równań szacujących do porównania liniowych trendów obu grup. Oczekujemy, że stan CR ulegnie pogorszeniu, ale grupa leczona zmniejszy obciążenie opiekuna i zwiększy poczucie własnej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • State University of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Opiekunowie starszych osób dorosłych (w wieku 55 lat i starszych) mieszkających w społeczności, którzy są członkami PACE

    • Dorosły 21 lat lub starszy
    • Zamieszkiwanie z podopiecznym lub w takiej odległości, aby mogli go odwiedzać minimum raz w tygodniu
    • Nienaruszony poznawczo (może przypomnieć sobie trzy słowa natychmiast i 3 minuty później)
    • Kompetentny w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Jeden instrument (Pozytywny aspekt opieki) jest dostępny tylko w języku angielskim. Aby w pełni zrozumieć wyzwania opiekunów i przedstawić rozwiązania, nasi obecni absolwenci OT nie są wystarczająco kompetentni w innych językach, aby zapewnić interwencje. Nie mamy budżetu na zatrudnienie tłumaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja to wsparcie terapii zajęciowej
Behawioralne: Wsparcie terapii zajęciowej
Interwencja obejmuje (a) edukację dydaktyczną o chorobach; (b) wykorzystanie bezbłędnych technik w celu poprawy pomocy CR w czynnościach życia codziennego (ADL), instrumentalnym ADL i zadaniach komunikacyjnych; (c) stosowanie zachęt (np. dostarczanie ulubionego szamponu zapachowego); (e) korzystanie z harmonogramu/kalendarza na komputerze, telefonie komórkowym i/lub tablicy w domu CR w celu koordynowania zadań związanych z opieką nad członkami rodziny; (f) sugerowanie częstszych wizyt w przedszkolu PACE lub korzystanie z pobliskiego PACE, przekąskę lub krótką zabawę, aby zapobiec pójściu spać zaraz po kolacji); (d) stosowanie ćwiczeń funkcjonalnych Buffalo w celu wzmocnienia (ćwiczenie domowe opracowane dla PACE przez PI i udowodnione, że jest skuteczne w zapobieganiu upadkom)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie przeprowadzono żadnej interwencji, podano jedynie materiały edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia opiekuna mierzona za pomocą wywiadu Zarit Burden
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby zmierzyć zmiany w obciążeniu opieką za pomocą 22-punktowego wywiadu Zarit Burden (ZBI). Każda pozycja jest oceniana od nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), dość często (3) do prawie zawsze (4). Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie. ZBI ocenia się, dodając odpowiedzi ze wszystkich pozycji, w zakresie od 0 do 88. Interpretacje wyników to: 0-20 (brak obciążenia), 21-40 (lekkie do umiarkowanego obciążenie), 41-60 (umiarkowane do dużego obciążenia) i 61-88 (poważne obciążenie). ZBI ma dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej i trafność, a wyniki były istotnie dodatnio skorelowane z problemami behawioralnymi u odbiorców opieki i wynikami depresji u opiekunów, zgodnie z badaniem z udziałem opiekunów (Herbert i in., 2000).
4 miesiące
Zmiana zmiany depresji mierzona przez Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby zmierzyć zmiany w depresji za pomocą Centrum Studiów Epidemiologicznych – Depresja (CES-D). Ta skala pyta, jak często respondent doświadczał objawów związanych z depresją w ciągu ostatniego tygodnia. Skala jest punktowana od 0 do 3, gdzie 0 oznacza rzadko lub wcale (mniej niż jeden dzień), 1 oznacza trochę lub trochę czasu (1 do 2 dni), 2 oznacza sporadycznie lub umiarkowaną ilość czasu (od 3 do 4 dni) lub 3 oznaczające większość lub cały czas (od 5 do 7 dni). Suma punktów może wahać się od 0 (najniższy wynik depresji) do 60 (najwyższy). Wynik 16 lub wyższy wskazuje na objaw depresyjny. CES-D ma wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,90) (Cosco i in., 2017) oraz umiarkowaną rzetelność testu-retestu (najsilniejsze wybielenie występujące w okresie od jednego do trzech tygodni), a także dobrą trafność pomiaru ( Gonzalez i in., 2016).
4 miesiące
Zmiana pewności co do kontynuowania opieki nad pacjentem w przyszłości (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby zmierzyć zmiany w zaufaniu do ograniczonej opieki nad odbiorcą opieki za pomocą wizualnej skali analogowej. Prosi opiekunów o ocenę pewności siebie w skali od 1 do 10 w wizualnej skali analogowej. W tej ocenie poproszono opiekunów o ocenę siebie pod względem pewności siebie w zakresie opieki nad odbiorcą opieki za sześć miesięcy. Wynik 1 oznacza brak pewności, 5 średni poziom pewności, a 10 oznacza całkowitą pewność.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu poznawczego osób korzystających z opieki mierzona Globalną Skalą Pogorszenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby zmierzyć zmiany w funkcjach poznawczych za pomocą Globalnej Skali Pogorszenia (GDS). Skala GDS składa się z poziomów od 1 do 7. Poziom 1 oznacza „brak pogorszenia funkcji poznawczych”, Poziom 2 „bardzo łagodne pogorszenie funkcji poznawczych/zaburzenia pamięci związane z wiekiem”, Poziom 3 „łagodne pogorszenie funkcji poznawczych”, Poziom 4 „umiarkowane pogorszenie funkcji poznawczych”, " Poziom 5, "umiarkowana demencja", Poziom 6, "umiarkowanie ciężka demencja" i Poziom 7, "ciężka demencja". Dlatego wyższe wyniki wskazują na niższe funkcje poznawcze. GDS ustalił jednoczesną trafność w porównaniu z Mini-Mental State Exam z wysoką korelacją (Reisberg i in., 1994). Wykazano również zadowalającą trafność kliniczną/biologiczną w porównaniu z pomiarami tomografii komputerowej (r=0,50 dla skanów powiększenia jamy brzusznej i r=0,60 dla skanów poszerzenia komór) i mózgowego przepływu krwi (r=0,70-0,80) (Herndon, 2006). GDS ma również wysoką niezawodność międzyrasową, wahającą się w różnych badaniach od 0,87 do 0,97 (Herndon, 2006).
4 miesiące
Zmiana instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) odbiorców opieki mierzona za pomocą IADL z zasobów i usług starszych Amerykanów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby zmierzyć zmiany w IADL za pomocą kwestionariuszy w Wielowymiarowej Ocenie Funkcjonalnej Zasobów i Usług Starszych Amerykanów (OARS). IADL składa się z siedmiu elementów: korzystanie z telefonu, dotarcie do miejsc oddalonych od spacerów, zakupy spożywcze lub ubrania, przygotowywanie własnych posiłków, prace domowe, przyjmowanie leków i posługiwanie się pieniędzmi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2: Wynik 0 oznacza „całkowicie niezdolny do wykonania czynności”, 1 „może wykonać czynność z pewną pomocą”, a 2 „może wykonać czynność bez pomocy”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 14, a wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję. Korelacje wewnątrzklasowe (ICC) rzetelność wewnątrz oceniająca wyniosła 0,99 dla krótkiego przedziału (7-10 dni) i długiego przedziału (4-6 tygodni), a rzetelność międzygatunkowa dla krótkiego przedziału wyniosła 0,98, a dla długiego przedziału . 91 (Ottenbacher i in., 1994).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Ralph C. Wilson Jr. Foundation (Funding source)

Śledczy

  • Główny śledczy: Machiko R Tomita, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj