- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04787068
Apoio para Cuidadores de Idosos com Declínio Cognitivo
3 de março de 2021 atualizado por: Machiko R Tomita, State University of New York at Buffalo
Fornecendo apoio aos cuidadores de idosos frágeis com deficiências cognitivas
Este estudo de controle randomizado é para testar a eficácia do suporte de terapia ocupacional para cuidadores informais de idosos com declínio cognitivo.
Os destinatários dos cuidados são idosos que vivem na comunidade e são elegíveis para um nível de cuidados em casa de repouso.
Na linha de base, os desafios que os cuidadores estão enfrentando serão expressos e soluções individualizadas serão identificadas e entregues para o tratamento e material educacional será fornecido ao grupo de controle.
Dois e quatro meses depois, uma entrevista de acompanhamento será feita para identificar mudanças na sobrecarga, depressão, fadiga, autoeficácia e aspectos positivos do cuidado.
Espera-se mostrar quando a eficácia se torna clara.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cuidadores familiares de idosos frágeis com deficiências cognitivas enfrentam desafios especiais no cuidado de seus receptores de cuidados (CR) devido ao rápido declínio de sua saúde.
Exemplos de dificuldades incluem o gerenciamento dos comportamentos e atividades diárias do CR, bem como a manutenção de sua própria saúde psicológica e física, o que resulta em alta sobrecarga do cuidador.
O objetivo é apoiar esses cuidadores de idosos inscritos no Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE) por meio de intervenções de terapia ocupacional (TO) para reduzir a sobrecarga e a depressão do cuidador e aumentar os aspectos positivos do cuidado e do autocuidado. eficácia.
Como as organizações PACE oferecem suporte limitado para os cuidadores devido à compreensão, os alunos de pós-graduação em OT supervisionados (OTGS) fornecerão aos cuidadores suporte personalizado.
Ao fazer isso, os alunos ganharão uma experiência preciosa antes de entrarem no mercado de trabalho.
Esta proposta irá desenvolver e testar a eficácia deste modelo colaborativo.
Este estudo usará um projeto controlado randomizado com um período de intervenção de cerca de 4 meses.
As avaliações ocorrerão na linha de base, 2 meses e 4 meses.
O período de estudos será de dois anos.
Os participantes serão 60 cuidadores familiares de conveniência dos inscritos no PACE no oeste de Nova York; portanto, os CRs têm 55 anos ou mais, precisam de um nível de cuidado em casa de repouso, mas continuam morando na comunidade.
Os cuidadores são adultos que visitam o CR pelo menos uma vez por semana.
O OTGS entrará em contato com os cuidadores, por telefone, e fará uma entrevista aprofundada para entender suas dificuldades.
Em seguida, as soluções serão discutidas entre OTs e especialistas em geriatria, e as intervenções serão formadas.
Na primeira visita às residências dos CRs, serão realizadas entrevistas com a Zarit Burden Interview, o Center for Epidemiology Study for Depression, a Buffalo Fatigue Scale, o Positive Aspect of Caregiving e a Visual Analogue Scale para autoeficácia.
As possíveis soluções serão discutidas com os cuidadores e as dificuldades mais detalhadas serão filmadas.
As soluções com as quais os cuidadores se sentem confortáveis serão analisadas pelo Departamento de Reabilitação do PACE e precisam ser aprovadas antes de sua implementação.
As soluções podem incluir: educação do processo da doença, treinamento para cuidadores no apoio às atividades de vida diária (AVD) e AVD instrumental de RC, coordenação de cuidadores familiares, comportamentos problemáticos, exercícios funcionais, prevenção de quedas e aumento do número de visitas de RC a um PACE creche.
A análise estatística usará equações de estimativa generalizada para comparar as tendências lineares dos dois grupos.
Esperamos que a condição dos CRs se deteriore, mas o grupo de tratamento reduzirá a sobrecarga do cuidador e aumentará a autoeficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- State University of New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Cuidadores de idosos residentes na comunidade (55 anos ou mais) que são membros do PACE
- Adulto 21 anos ou mais
- Viver com o beneficiário dos cuidados ou a uma distância que o possa visitar, no mínimo, uma vez por semana
- Cognitivamente intacta (consegue lembrar três palavras imediatamente e 3 minutos depois)
- competente em inglês
Critério de exclusão:
- Um instrumento (Aspecto positivo do cuidado) está disponível apenas em inglês. Para entender completamente os desafios dos cuidadores e transmitir soluções, nossos alunos de pós-graduação em OT do estudo atual não são competentes o suficiente em outros idiomas para fornecer intervenções. Não temos orçamento para contratar intérpretes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
A intervenção é o apoio da terapia ocupacional
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As intervenções incluem (a) educação didática sobre doenças; (b) o uso de técnicas sem erros para melhorar a assistência nas atividades de vida diária (AVD) do CR, AVD instrumental e tarefas de comunicação; (c) o uso de incentivos (por exemplo, fornecer um xampu perfumado favorito); (e) utilização de agenda/calendário em computador, celular e/ou lousa na casa do CR para coordenar os cuidados com os familiares; (f) sugerir visitas mais frequentes à creche PACE ou uso de um PACE próximo, fazer um lanche ou jogo curto para evitar ir para a cama logo após o jantar); (d) uso do Buffalo Functional Exercise para fortalecimento (um exercício domiciliar desenvolvido para PACE pelo PI e demonstrado ser eficaz na prevenção de quedas)
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi fornecida, apenas material educativo foi fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na sobrecarga do cuidador medida pela Zarit Burden Interview
Prazo: 4 meses
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Medir as mudanças na sobrecarga do cuidado usando a Zarit Burden Interview (ZBI) de 22 itens.
Cada item é classificado de Nunca (0), Raramente (1), Às vezes (2), Muito Frequentemente (3) e Quase Sempre (4).
Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
O ZBI é pontuado pela soma das respostas de todos os itens, variando de 0 a 88.
As interpretações das pontuações são: 0-20 (sem sobrecarga), 21-40 (sobrecarga leve a moderada), 41-60 (sobrecarga moderada a grave) e 61-88 (sobrecarga grave).
O ZBI tem boa confiabilidade de consistência interna e boa validade, e os escores foram significativamente correlacionados positivamente com problemas de comportamento nos receptores de cuidados e escores de depressão dos cuidadores, de acordo com o estudo com cuidadores (Herbert et al, 2000).
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4 meses
|
Mudança na mudança de depressão medida pelo Center for Epidemiology Studies-Depression
Prazo: 4 meses
|
Medir as mudanças na depressão usando o Centro de Estudos Epidemiológicos -Depressão (CES-D).
Esta escala pergunta com que frequência um entrevistado experimentou sintomas associados à depressão na última semana.
A escala é pontuada de 0 a 3, com 0 representando raramente ou nenhuma vez (menos de um dia), 1 representando algum ou pouco tempo (1 a 2 dias), 2 representando ocasionalmente ou uma quantidade moderada de tempo (3 a 4 dias), ou 3 representando a maior parte ou todo o tempo (5 a 7 dias).
Os escores totais podem variar de 0 (o menor escore de depressão) a 60 (o mais alto).
Uma pontuação de 16 ou mais indica um sintoma depressivo.
A CES-D tem alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,90) (Cosco et al., 2017) e confiabilidade teste-reteste moderada (o mais forte ocorre em uma a três semanas), bem como boa validade de medição ( González e outros, 2016).
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4 meses
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Mudança de confiança para continuar cuidando do receptor de cuidados no futuro (6 meses)
Prazo: 4 meses
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Medir as mudanças na confiança para limitar o cuidado ao destinatário do cuidado usando a Escala Visual Analógica.
Ele pede aos cuidadores que classifiquem sua confiança em uma escala de 1 a 10 na Escala Visual Analógica.
Essa avaliação solicitava que os cuidadores avaliassem a si mesmos em relação à confiança em cuidar do cuidador em seis meses.
Uma pontuação de 1 representa nenhuma confiança, 5, confiança de nível médio e 10 representa confiança total.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em um nível cognitivo de receptores de cuidados medido pela Escala de Deterioração Global
Prazo: 4 meses
|
Para medir mudanças na cognição usando a Escala de Deterioração Global (GDS).
O GDS consiste em níveis de 1 a 7. Nível 1 indica "sem declínio cognitivo", Nível 2, "declínio cognitivo muito leve/deficiência de memória associada à idade", Nível 3, "declínio cognitivo leve", Nível 4, "declínio cognitivo moderado, " Nível 5, "demência moderada", Nível 6, "demência moderadamente grave" e Nível 7, "demência grave".
Portanto, pontuações mais altas indicam cognição mais baixa.
A GDS estabeleceu validade concorrente quando comparada com o Mini-Mental State Exam com alta correlação (Reisberg et al, 1994).
Também demonstrou validade clínica/biológica satisfatória, em comparação com medições de tomografia computadorizada (r= 0,50 para varreduras de alargamento do sulco e r= 0,60 para varreduras de dilatação ventricular) e fluxo sanguíneo cerebral (r= 0,70-0,80)
(Herndon, 2006).
O GDS também possui alta confiabilidade entre avaliadores, variando em vários estudos de 0,87 a 0,97 (Herndon, 2006).
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4 meses
|
Mudança nas atividades instrumentais da vida diária (AIVD) dos receptores de cuidados medidos pelas AIVD do Older Americans Resources and Services
Prazo: 4 meses
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Medir as mudanças nas AIVD usando questionários na Avaliação Funcional Multidimensional de Recursos e Serviços para Older Americans (OARS).
A AIVD tem sete itens: usar o telefone, ir a lugares distantes, comprar mantimentos ou roupas, preparar as próprias refeições, fazer tarefas domésticas, tomar remédios e lidar com dinheiro.
Cada item é avaliado de 0 a 2: o escore 0 indica "totalmente incapaz de realizar a atividade", 1, "consegue realizar a atividade com alguma ajuda" e 2, "consegue realizar a atividade sem ajuda".
A pontuação total varia entre 0 e 14 e pontuações mais altas indicam maior função.
A confiabilidade intraavaliador das correlações intraclasse (ICC) foi de 0,99 para um intervalo curto (7-10 dias) e um intervalo longo (4-6 semanas), e a confiabilidade interavaliador para um intervalo curto foi de 0,98 e para um intervalo longo, 0,98. 91 (Ottenbacher et al., 1994).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Machiko R Tomita, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Etters L, Goodall D, Harrison BE. Caregiver burden among dementia patient caregivers: a review of the literature. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Aug;20(8):423-8. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00342.x.
- Seeher K, Low LF, Reppermund S, Brodaty H. Predictors and outcomes for caregivers of people with mild cognitive impairment: a systematic literature review. Alzheimers Dement. 2013 May;9(3):346-55. doi: 10.1016/j.jalz.2012.01.012. Epub 2012 Nov 2.
- Ottenbacher KJ, Mann WC, Granger CV, Tomita M, Hurren D, Charvat B. Inter-rater agreement and stability of functional assessment in the community-based elderly. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Dec;75(12):1297-301.
- Gonzalez P, Nunez A, Merz E, Brintz C, Weitzman O, Navas EL, Camacho A, Buelna C, Penedo FJ, Wassertheil-Smoller S, Perreira K, Isasi CR, Choca J, Talavera GA, Gallo LC. Measurement properties of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D 10): Findings from HCHS/SOL. Psychol Assess. 2017 Apr;29(4):372-381. doi: 10.1037/pas0000330. Epub 2016 Jun 13.
- Reisberg B, Sclan SG, Franssen E, Kluger A, Ferris S. Dementia staging in chronic care populations. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1994;8 Suppl 1:S188-205. No abstract available.
- Dean K, Wilcock G. Living with mild cognitive impairment: the patient's and carer's experience. Int Psychogeriatr. 2012 Jun;24(6):871-81. doi: 10.1017/S104161021100264X. Epub 2012 Jan 17.
- Austrom MG, Lu Y. Long term caregiving: helping families of persons with mild cognitive impairment cope. Curr Alzheimer Res. 2009 Aug;6(4):392-8. doi: 10.2174/156720509788929291.
- Beinart N, Weinman J, Wade D, Brady R. Caregiver burden and psychoeducational interventions in Alzheimer's disease: a review. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2012 Jan;2(1):638-48. doi: 10.1159/000345777. Epub 2012 Dec 15.
- Pinquart M, Sorensen S. Correlates of physical health of informal caregivers: a meta-analysis. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2007 Mar;62(2):P126-37. doi: 10.1093/geronb/62.2.p126.
Links úteis
- Identified current evidence of factors influencing dementia-related caregiver burden
- MCI results in significant challenges for both patients and their carers. Further work is required in order to establish the best way to help patients and carers meet these challenges
- Describe common psychological and caregiving issues that can cause stress in family members of persons with mild cognitive impairment (PwMCI) in order to assist family members in providing care and support to the PwMCI while also caring for themselves ov
- Interventions that are individually tailored to the caregiver are particularly effective at reducing caregiver burden and should be further investigated
- negative effects of caregiving on physical health are most likely to be found in psychologically distressed caregivers facing dementia-related stressors.
- Depression and psychological comorbidity, although not as pronounced as in dementia caregivers, are common complications in MCI caregivers
- Reliability and Validity of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale in a Population-Based Cohort of Middle-Aged U.S. Adults
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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