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Apoio para Cuidadores de Idosos com Declínio Cognitivo

3 de março de 2021 atualizado por: Machiko R Tomita, State University of New York at Buffalo

Fornecendo apoio aos cuidadores de idosos frágeis com deficiências cognitivas

Este estudo de controle randomizado é para testar a eficácia do suporte de terapia ocupacional para cuidadores informais de idosos com declínio cognitivo. Os destinatários dos cuidados são idosos que vivem na comunidade e são elegíveis para um nível de cuidados em casa de repouso. Na linha de base, os desafios que os cuidadores estão enfrentando serão expressos e soluções individualizadas serão identificadas e entregues para o tratamento e material educacional será fornecido ao grupo de controle. Dois e quatro meses depois, uma entrevista de acompanhamento será feita para identificar mudanças na sobrecarga, depressão, fadiga, autoeficácia e aspectos positivos do cuidado. Espera-se mostrar quando a eficácia se torna clara.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cuidadores familiares de idosos frágeis com deficiências cognitivas enfrentam desafios especiais no cuidado de seus receptores de cuidados (CR) devido ao rápido declínio de sua saúde. Exemplos de dificuldades incluem o gerenciamento dos comportamentos e atividades diárias do CR, bem como a manutenção de sua própria saúde psicológica e física, o que resulta em alta sobrecarga do cuidador. O objetivo é apoiar esses cuidadores de idosos inscritos no Programa de Cuidados Inclusivos para Idosos (PACE) por meio de intervenções de terapia ocupacional (TO) para reduzir a sobrecarga e a depressão do cuidador e aumentar os aspectos positivos do cuidado e do autocuidado. eficácia. Como as organizações PACE oferecem suporte limitado para os cuidadores devido à compreensão, os alunos de pós-graduação em OT supervisionados (OTGS) fornecerão aos cuidadores suporte personalizado. Ao fazer isso, os alunos ganharão uma experiência preciosa antes de entrarem no mercado de trabalho. Esta proposta irá desenvolver e testar a eficácia deste modelo colaborativo. Este estudo usará um projeto controlado randomizado com um período de intervenção de cerca de 4 meses. As avaliações ocorrerão na linha de base, 2 meses e 4 meses. O período de estudos será de dois anos. Os participantes serão 60 cuidadores familiares de conveniência dos inscritos no PACE no oeste de Nova York; portanto, os CRs têm 55 anos ou mais, precisam de um nível de cuidado em casa de repouso, mas continuam morando na comunidade. Os cuidadores são adultos que visitam o CR pelo menos uma vez por semana. O OTGS entrará em contato com os cuidadores, por telefone, e fará uma entrevista aprofundada para entender suas dificuldades. Em seguida, as soluções serão discutidas entre OTs e especialistas em geriatria, e as intervenções serão formadas. Na primeira visita às residências dos CRs, serão realizadas entrevistas com a Zarit Burden Interview, o Center for Epidemiology Study for Depression, a Buffalo Fatigue Scale, o Positive Aspect of Caregiving e a Visual Analogue Scale para autoeficácia. As possíveis soluções serão discutidas com os cuidadores e as dificuldades mais detalhadas serão filmadas. As soluções com as quais os cuidadores se sentem confortáveis ​​serão analisadas pelo Departamento de Reabilitação do PACE e precisam ser aprovadas antes de sua implementação. As soluções podem incluir: educação do processo da doença, treinamento para cuidadores no apoio às atividades de vida diária (AVD) e AVD instrumental de RC, coordenação de cuidadores familiares, comportamentos problemáticos, exercícios funcionais, prevenção de quedas e aumento do número de visitas de RC a um PACE creche. A análise estatística usará equações de estimativa generalizada para comparar as tendências lineares dos dois grupos. Esperamos que a condição dos CRs se deteriore, mas o grupo de tratamento reduzirá a sobrecarga do cuidador e aumentará a autoeficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • State University of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Cuidadores de idosos residentes na comunidade (55 anos ou mais) que são membros do PACE

    • Adulto 21 anos ou mais
    • Viver com o beneficiário dos cuidados ou a uma distância que o possa visitar, no mínimo, uma vez por semana
    • Cognitivamente intacta (consegue lembrar três palavras imediatamente e 3 minutos depois)
    • competente em inglês

Critério de exclusão:

  • Um instrumento (Aspecto positivo do cuidado) está disponível apenas em inglês. Para entender completamente os desafios dos cuidadores e transmitir soluções, nossos alunos de pós-graduação em OT do estudo atual não são competentes o suficiente em outros idiomas para fornecer intervenções. Não temos orçamento para contratar intérpretes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
A intervenção é o apoio da terapia ocupacional
As intervenções incluem (a) educação didática sobre doenças; (b) o uso de técnicas sem erros para melhorar a assistência nas atividades de vida diária (AVD) do CR, AVD instrumental e tarefas de comunicação; (c) o uso de incentivos (por exemplo, fornecer um xampu perfumado favorito); (e) utilização de agenda/calendário em computador, celular e/ou lousa na casa do CR para coordenar os cuidados com os familiares; (f) sugerir visitas mais frequentes à creche PACE ou uso de um PACE próximo, fazer um lanche ou jogo curto para evitar ir para a cama logo após o jantar); (d) uso do Buffalo Functional Exercise para fortalecimento (um exercício domiciliar desenvolvido para PACE pelo PI e demonstrado ser eficaz na prevenção de quedas)
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção foi fornecida, apenas material educativo foi fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sobrecarga do cuidador medida pela Zarit Burden Interview
Prazo: 4 meses
Medir as mudanças na sobrecarga do cuidado usando a Zarit Burden Interview (ZBI) de 22 itens. Cada item é classificado de Nunca (0), Raramente (1), Às vezes (2), Muito Frequentemente (3) e Quase Sempre (4). Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga. O ZBI é pontuado pela soma das respostas de todos os itens, variando de 0 a 88. As interpretações das pontuações são: 0-20 (sem sobrecarga), 21-40 (sobrecarga leve a moderada), 41-60 (sobrecarga moderada a grave) e 61-88 (sobrecarga grave). O ZBI tem boa confiabilidade de consistência interna e boa validade, e os escores foram significativamente correlacionados positivamente com problemas de comportamento nos receptores de cuidados e escores de depressão dos cuidadores, de acordo com o estudo com cuidadores (Herbert et al, 2000).
4 meses
Mudança na mudança de depressão medida pelo Center for Epidemiology Studies-Depression
Prazo: 4 meses
Medir as mudanças na depressão usando o Centro de Estudos Epidemiológicos -Depressão (CES-D). Esta escala pergunta com que frequência um entrevistado experimentou sintomas associados à depressão na última semana. A escala é pontuada de 0 a 3, com 0 representando raramente ou nenhuma vez (menos de um dia), 1 representando algum ou pouco tempo (1 a 2 dias), 2 representando ocasionalmente ou uma quantidade moderada de tempo (3 a 4 dias), ou 3 representando a maior parte ou todo o tempo (5 a 7 dias). Os escores totais podem variar de 0 (o menor escore de depressão) a 60 (o mais alto). Uma pontuação de 16 ou mais indica um sintoma depressivo. A CES-D tem alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,90) (Cosco et al., 2017) e confiabilidade teste-reteste moderada (o mais forte ocorre em uma a três semanas), bem como boa validade de medição ( González e outros, 2016).
4 meses
Mudança de confiança para continuar cuidando do receptor de cuidados no futuro (6 meses)
Prazo: 4 meses
Medir as mudanças na confiança para limitar o cuidado ao destinatário do cuidado usando a Escala Visual Analógica. Ele pede aos cuidadores que classifiquem sua confiança em uma escala de 1 a 10 na Escala Visual Analógica. Essa avaliação solicitava que os cuidadores avaliassem a si mesmos em relação à confiança em cuidar do cuidador em seis meses. Uma pontuação de 1 representa nenhuma confiança, 5, confiança de nível médio e 10 representa confiança total.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em um nível cognitivo de receptores de cuidados medido pela Escala de Deterioração Global
Prazo: 4 meses
Para medir mudanças na cognição usando a Escala de Deterioração Global (GDS). O GDS consiste em níveis de 1 a 7. Nível 1 indica "sem declínio cognitivo", Nível 2, "declínio cognitivo muito leve/deficiência de memória associada à idade", Nível 3, "declínio cognitivo leve", Nível 4, "declínio cognitivo moderado, " Nível 5, "demência moderada", Nível 6, "demência moderadamente grave" e Nível 7, "demência grave". Portanto, pontuações mais altas indicam cognição mais baixa. A GDS estabeleceu validade concorrente quando comparada com o Mini-Mental State Exam com alta correlação (Reisberg et al, 1994). Também demonstrou validade clínica/biológica satisfatória, em comparação com medições de tomografia computadorizada (r= 0,50 para varreduras de alargamento do sulco e r= 0,60 para varreduras de dilatação ventricular) e fluxo sanguíneo cerebral (r= 0,70-0,80) (Herndon, 2006). O GDS também possui alta confiabilidade entre avaliadores, variando em vários estudos de 0,87 a 0,97 (Herndon, 2006).
4 meses
Mudança nas atividades instrumentais da vida diária (AIVD) dos receptores de cuidados medidos pelas AIVD do Older Americans Resources and Services
Prazo: 4 meses
Medir as mudanças nas AIVD usando questionários na Avaliação Funcional Multidimensional de Recursos e Serviços para Older Americans (OARS). A AIVD tem sete itens: usar o telefone, ir a lugares distantes, comprar mantimentos ou roupas, preparar as próprias refeições, fazer tarefas domésticas, tomar remédios e lidar com dinheiro. Cada item é avaliado de 0 a 2: o escore 0 indica "totalmente incapaz de realizar a atividade", 1, "consegue realizar a atividade com alguma ajuda" e 2, "consegue realizar a atividade sem ajuda". A pontuação total varia entre 0 e 14 e pontuações mais altas indicam maior função. A confiabilidade intraavaliador das correlações intraclasse (ICC) foi de 0,99 para um intervalo curto (7-10 dias) e um intervalo longo (4-6 semanas), e a confiabilidade interavaliador para um intervalo curto foi de 0,98 e para um intervalo longo, 0,98. 91 (Ottenbacher et al., 1994).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Machiko R Tomita, Ph.D., State University of New York at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001647

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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