Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologia systemów wczesnej atopii (SUNBEAM)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Celem tego badania jest ustalenie kohorty urodzeniowej, która zbiera prenatalne i wczesne biopróbki i próbki środowiskowe oraz rygorystycznie fenotypuje małe dzieci pod kątem alergii pokarmowej i atopowego zapalenia skóry (AZS) w celu identyfikacji prenatalnych i wczesnych markerów wysokiego ryzyka alergii pokarmowej i AZS , jak również szlaki biologiczne (endotypy), które powodują te stany.

Główne cele:

  • Zbadanie roli i wzajemnych powiązań ustalonych i nowych klinicznych, środowiskowych, biologicznych i genetycznych czynników prenatalnych i we wczesnym okresie życia w rozwoju chorób alergicznych do 3 roku życia, ze szczególnym uwzględnieniem atopowego zapalenia skóry i alergii pokarmowej
  • Zastosowanie biologii systemowej do identyfikacji mechanizmów i biomarkerów leżących u podstaw rozwoju alergii pokarmowej, atopowego zapalenia skóry i ich endotypów
  • Gromadzenie, przetwarzanie i oznaczanie lub przechowywanie próbek środowiskowych i biologicznych do obecnego i przyszłego wykorzystania w badaniu rozwoju chorób alergicznych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe, w którym kobiety w ciąży (na każdym etapie ciąży), biologiczny ojciec potomstwa i potomstwo będą zapisani w ośrodkach badawczych, a potomstwo będzie obserwowane od urodzenia do wieku 3 lat. Celem rekrutacji jest co najmniej 2500 kobiet w ciąży, które zgodzą się zapisać swoje potomstwo zaraz po urodzeniu. Podjęta zostanie próba wpisania biologicznych ojców; jednakże wpisanie matki lub dziecka nie jest uzależnione od wpisania biologicznego ojca.

Podczas badania od rodziców i dzieci zostaną pobrane próbki biologiczne i środowiskowe oraz zostaną zebrane informacje z kwestionariusza, a dzieci zostaną ocenione pod kątem chorób alergicznych podczas wizyt w klinice w wieku 2, 5, 12, 24 i 36 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Dept of Dermatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center, Department of Allergy & Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Translational and Clinical Research Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System, Division of Allergy and Immunology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Kravis Children's Hospital, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą kobiety w ciąży, ich potomstwo od urodzenia do 3 roku życia oraz biologiczny ojciec potomstwa. Chociaż biologiczni ojcowie będą rekrutowani, ich rejestracja nie jest wymagana. Kobiety będą rekrutowane z klinik i gabinetów ginekologiczno-położniczych oraz prenatalnych. Poza wymienionymi kryteriami kwalifikacyjnymi kobiety nie będą wybierane na podstawie żadnych kryteriów ani cech. Celem jest rekrutacja badanej populacji dzieci o różnym ryzyku rozwoju chorób alergicznych. Celem jest identyfikacja w populacji czynników ryzyka rozwoju chorób alergicznych. Selekcja kobiet w ciąży, których potomstwo jest narażone na podwyższone ryzyko chorób alergicznych, uniemożliwiłaby badanie czynników ryzyka stosowanych do selekcji kobiet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży-

Kobiety w ciąży, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do udziału w badaniu jako uczestniczki:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Potrafi zrozumieć ustne i pisemne instrukcje związane z wizytami studyjnymi i procedurami oraz wyrazić świadomą zgodę
  3. Ciąża na każdym etapie
  4. Planowanie porodu w ośrodku wyznaczonym do badania
  5. Wyraża zgodę na włączenie potomstwa do badania po urodzeniu
  6. W przypadku ciąży mnogiej wyraża zgodę na przyjęcie tylko jednego dziecka, które zostanie wybrane w losowej kolejności urodzeń

Ojcowie biologiczni-

Biologiczni ojcowie, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do udziału w badaniu jako uczestnicy:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Potrafi zrozumieć ustne i pisemne instrukcje związane z wizytami studyjnymi i procedurami oraz wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży-

Kobiety w ciąży, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji:

  1. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  2. Poważne powikłanie ciąży (w ocenie badacza) przed włączeniem do badania
  3. Płód ma poważną anomalię chromosomalną
  4. Planuje przeprowadzkę i nie byłby dostępny dla osobistych wizyt w ośrodku badawczym
  5. Planuje oddać swoje dziecko do adopcji zaraz po urodzeniu
  6. Ciąża jest wynikiem dawstwa komórki jajowej

Niemowlęta-

Niemowlęta, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji:

  1. Urodzony wcześniej niż 34 tydzień ciąży
  2. Rodzeństwo już zapisane
  3. Urodzony z poważną wadą wrodzoną lub chorobą, a zdaniem badaczy udział nie leży w najlepszym interesie niemowlęcia

Ojciec biologiczny-

1. Ojcowie biologiczni, którzy nie mogą lub nie chcą zastosować się do protokołu badania w zakresie udziału ojca biologicznego, nie kwalifikują się do rekrutacji

----Uwaga dotycząca opiekunów prawnych, którzy nie są biologicznymi rodzicami:

  1. Przy badaniu przesiewowym matki lub dziecka, jeżeli biologiczna matka zamierza oddać dziecko do adopcji, ani matka, ani dziecko nie kwalifikują się do wpisu

  2. Jeżeli matka biologiczna zrzeknie się opieki prawnej nad dzieckiem w okresie opieki nad dzieckiem, dziecko może pozostać zapisane tak długo, jak nowy opiekun prawny:

    • Zgadza się spełnić wymagania dotyczące nauki dziecka i
    • Wyraża pisemną świadomą zgodę na dalsze uczestnictwo dziecka.
  3. W całym protokole, w którym mowa jest o wypełnieniu przez matkę, ojca lub rodzica kwestionariuszy dotyczących dziecka lub pobraniu próbek od dziecka i miejsca zamieszkania dziecka, opiekun prawny wyrażający zgodę na udział dziecka może dopełnić tych czynności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania alergii pokarmowej za pośrednictwem immunoglobuliny E (IgE)
Ramy czasowe: Od 5 miesięcy do 72 miesięcy

Zrozumienie pochodzenia wczesnego życia i czynników ryzyka, w której pośredniczy IGE, a alergia na pokarm, za pośrednictwem IGE.

Na podstawie ocen klinicznych i kryteriów diagnostycznych alergii pokarmowej, zgodnie z algorytmem alergii pokarmowej, na protokół.
Od 5 miesięcy do 72 miesięcy
Występowanie atopowego zapalenia skóry (AD)
Ramy czasowe: Od 2 miesięcy do 72 miesięcy

Zrozumienie pochodzenia wczesnego życia i czynników ryzyka atopowego zapalenia skóry dziecka (AD).

Atopowe zapalenie skóry jest definiowane jako następujące od ostatniej oceny (lub od urodzenia 2- i 5-miesięcznych wizyt):

  1. Historia suchej lub swędzącej wysypki, która jest (a) ciągła lub przerywana trwającą co najmniej 4 tygodnie lub (b) wymagające leczenia i
  2. Wysypka była lub jest obecna w zmarszczkach skóry (fałdy łokci, za kolanami, frontami kostek lub na szyi) lub na aspektach prostowników przedramion lub dolnych nóg lub na policzkach lub bagażniku.

Uważa się, że każde niemowlę spełniające te kryteria, ale podczas badania przez odpowiednio wyszkolonego pracownika służby zdrowia, ma inną chorobę skóry, która wyjaśnia powyższe ustalenia, zostaną sklasyfikowane jako nie mające atopowego zapalenia skóry.
Od 2 miesięcy do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawracającego świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Do 36 miesiąca życia

Zrozumienie wczesnego pochodzenia i czynników ryzyka nawracających świszczących oddechów u dzieci.

Nawracający świszczący oddech, oceniany w wieku 3 lat, zostanie zdefiniowany jako co najmniej dwa epizody świszczącego oddechu w ciągu pierwszych trzech lat życia, z co najmniej jednym epizodem w wieku od 24 do 36 miesięcy
Do 36 miesiąca życia
Występowanie uczulenia na żywność określoną przez protokoły
Ramy czasowe: Od 5 miesięcy do 72 miesięcy

Zrozumienie pochodzenia wczesnego życia i czynników ryzyka alergii pokarmowej dziecka.

Uczulenie na alergeny pokarmowe zostanie ocenione przy użyciu standardowych metod diagnostycznych: testowanie immunoglobuliny w surowicy (IGE) i testowanie skórki.
Od 5 miesięcy do 72 miesięcy
Występowanie uczulenia na aeroalergeny
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 72 miesięcy

Aby zrozumieć pochodzenie wczesnego życia i czynniki ryzyka uczulenia dziecka na aeroalergenów, czynnik ryzyka rozwoju i nasilenia astmy.

Uczulenie na aeroalergeny zostanie ocenione przy użyciu standardowych metod diagnostycznych: testowanie immunoglobuliny w surowicy (IGE) i testowanie skórki skórnej.
Od 12 miesięcy do 72 miesięcy
Występowanie sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy

Aby zrozumieć wczesne pochodzenie i czynniki ryzyka sezonowego alergicznego nieżytu nosa dziecka, sezonowej reakcji alergicznej na pyłek.

Zdefiniowane przez kryteria diagnostyczne ustalone dla konsorcjum astmy śródmieścia, na protokół.
Od 24 do 72 miesięcy
Występowanie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy

Zrozumienie pochodzenia wczesnego życia i czynników ryzyka sezonowego alergicznego zapalenia spojówek dziecka, formy alergii na oko.

Zdefiniowane przez kryteria diagnostyczne ustalone dla konsorcjum astmy śródmieścia, na protokół.
Od 24 do 72 miesięcy
Występowanie wieloletniego alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy

Aby zrozumieć wczesne pochodzenie i czynniki ryzyka wieloletniego alergicznego nieżytu nosa, charakteryzujące się objawami nosa, takimi jak kichanie i katar, które są obecne przez cały rok.

Zdefiniowane przez kryteria diagnostyczne ustalone dla konsorcjum astmy śródmieścia, na protokół.
Od 24 do 72 miesięcy
Występowanie wieloletniego alergicznego zapalenia spojówek
Ramy czasowe: Od 24 do 72 miesięcy

Aby zrozumieć wczesne pochodzenie i czynniki ryzyka wieloletniego alergicznego nieżytu nosa, charakteryzujące się objawami nosa, takimi jak kichanie i katar, które są obecne przez cały rok.

Zdefiniowane przez kryteria diagnostyczne ustalone dla konsorcjum astmy śródmieścia, na protokół.
Od 24 do 72 miesięcy
Występowanie astmy
Ramy czasowe: 72 miesiące
Zrozumienie pochodzenia wczesnego życia i czynników ryzyka astmy dziecka, charakteryzującego się świszczącym oddechem i innymi objawami oddechowymi. Ustalenie astmy będzie zgodne z kryteriami z badania środowiska miejskiego i astmy dzieciństwa (Ureca).
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Rho Federal Systems Division, Inc.
Consortium for Food Allergy Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corinne Keet, MD,MS,PhD, Div.of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology, Dept. of Pediatrics, Johns Hopkins School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Scott H. Sicherer, MD, Div. of Pediatric Allergy and Immunology, Jaffe Food Allergy Institute,Dept. of Pediatrics, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CoFAR-12
  • NIAID CRMS ID#: (Inny identyfikator: 38710)
  • UM2AI130836 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj