Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen atopian systeemibiologia (SUNBEAM)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa syntymäkohortti, joka kerää syntymää edeltäviä ja varhaisvaiheen bionäytteitä ja ympäristönäytteitä ja tekee tiukasti fenotyypit pienten lasten ruoka-aineallergian ja atooppisen ihottuman (AD) varalta, jotta voidaan tunnistaa prenataaliset ja varhaisvaiheen merkit, joilla on suuri riski ruoka-aineallergialle ja AD:lle. , sekä biologiset reitit (endotyypit), jotka johtavat näihin tiloihin.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Tutkia vakiintuneiden ja uusien kliinisten, ympäristöllisten, biologisten ja geneettisten prenataalisten ja varhaisten iän tekijöiden roolia ja keskinäisiä suhteita allergisten sairauksien kehittymisessä 3-vuotiaaksi, painopisteenä atooppinen ihottuma ja ruoka-allergia
  • soveltaa systeemibiologiaa tunnistamaan mekanismeja ja biomarkkereita ruoka-allergian, atooppisen dermatiitin ja niiden endotyyppien kehittymisen taustalla
  • Kerätä, käsitellä ja analysoida tai varastoida ympäristö- ja biologisia näytteitä nykyistä ja tulevaa käyttöä varten allergisten sairauksien kehittymisen tutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa raskaana olevat naiset (missä tahansa raskauden vaiheessa), jälkeläisen biologinen isä ja jälkeläiset otetaan mukaan tutkimuskohteisiin ja jälkeläisiä tarkkaillaan syntymästä 3 vuoden ikään. Ilmoittautumistavoitteena on vähintään 2500 raskaana olevaa naista, jotka suostuvat rekisteröimään jälkeläisensä syntyessään. Biologisten isien rekisteröintiä yritetään; Äidin tai lapsen rekisteröinti ei kuitenkaan ole riippuvainen biologisen isän rekisteröinnistä.

Tutkimuksen aikana vanhemmilta ja lapsilta kerätään biologisia ja ympäristönäytteitä sekä kyselytietoa, ja lasten allergiset sairaudet arvioidaan poliklinikalla 2, 5, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stacie M. Jones, MD
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94040
        • Rekrytointi
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
        • Päätutkija:
          • R. Sharon Chinthrajah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald Y.M. Leung, PhD, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Children's Center, Department of Allergy & Immunology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Wood, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital, Translational and Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Wayne G. Shreffler, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System, Division of Allergy and Immunology
        • Päätutkija:
          • Christine C. Johnson, PhD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Kravis Children's Hospital, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott H. Sicherer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Alatutkija:
          • Edwin H. Kim, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gurjit Khurana Hershey, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
        • Päätutkija:
          • Leonard Bacharier, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carla M. Davis, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Gern, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat raskaana olevat naiset, heidän jälkeläisensä syntymästä 3-vuotiaaksi ja jälkeläisen biologinen isä. Vaikka biologiset isät rekrytoidaan, heidän ilmoittautumistaan ​​ei vaadita. Naiset rekrytoidaan OB/GYN- ja synnytystä edeltäviltä klinikoilta ja toimistoilta. Muiden kuin lueteltujen kelpoisuuskriteerien perusteella naisia ​​ei valita millään kriteereillä tai ominaisuuksilla. Tarkoituksena on rekrytoida tutkimuspopulaatiota lapsista, joilla on erilaisia ​​riskejä allergisten sairauksien kehittymisen suhteen. Perusteluna on tunnistaa väestön riskitekijät allergisen sairauden kehittymiselle. Raskaana olevien naisten valinta, joiden jälkeläisillä on kohonnut riski saada allerginen sairaus, estäisi naisten valinnassa käytettyjen riskitekijöiden tutkimisen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat naiset -

Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Pystyy ymmärtämään opintokäynteihin ja menettelyihin liittyvät suulliset ja kirjalliset ohjeet ja antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Raskaana missä vaiheessa tahansa
  4. Suunnittelee synnytystä opintopaikalle nimetyssä keskustassa
  5. Suostuu ottamaan jälkeläisiä tutkimukseen syntyessään
  6. Jos kyseessä on monisikiö, suostuu rekisteröimään vain yhden lapsen, joka valitaan satunnaistetulla syntymäjärjestyksessä

Biologiset isät -

Biologiset isät, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Pystyy ymmärtämään opintokäynteihin ja menettelyihin liittyvät suulliset ja kirjalliset ohjeet ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat naiset -

Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
  2. Vakava raskauskomplikaatio (tutkijan arvion mukaan) ennen ilmoittautumista
  3. Sikiöllä on suuri kromosomipoikkeama
  4. Suunnittelee muuttoa, eikä se olisi käytettävissä henkilökohtaisiin vierailuihin opiskelupaikalla
  5. Aikoo luovuttaa lapsensa adoptoitavaksi syntyessään
  6. Raskaus on seurausta munasolun luovutuksesta

Pikkulapset-

Vauvat, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

  1. Toimitettu aikaisemmin kuin 34 raskausviikkoa
  2. Sisarus on jo ilmoittautunut
  3. Syntynyt merkittävällä synnynnäisvikalla tai sairaustilalla, ja tutkijoiden arvion mukaan osallistuminen ei ole lapsen edun mukaista

Biologinen isä-

1. Biologiset isät, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa biologisen isän osallistumiseen liittyvää tutkimuspöytäkirjaa, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan

----Huomautus laillisista huoltajista, jotka eivät ole biologisia vanhempia:

  1. Jos biologinen äiti aikoo antaa lapsen adoptoitavaksi äidin tai lapsen seulonnassa, ei äiti tai lapsi ole oikeutettuja vastaanottoon.

  2. Jos biologinen äiti luopuu lapsen laillisesta huoltajuudesta lapsen seuranta-aikana, lapsi voi pysyä kirjoissa niin kauan kuin uusi huoltaja:

    • suostuu täyttämään lapsen opintovaatimukset ja
    • Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lapsen jatkuvalle osallistumiselle.
  3. Kaikkialla pöytäkirjassa, jossa viitataan äidin, isän tai vanhemman vastaamaan lasta koskeviin kyselylomakkeisiin tai ottamaan näytteitä lapsesta ja lapsen ensisijaisesta kodista, laillinen huoltaja, joka antaa suostumuksen lapsen osallistumiseen, voi suorittaa nämä menettelyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini E (IgE) -välitteisen välittömän ruoka-aineallergian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 kuukauden iästä 36 kuukauden ikään

Ymmärtää lapsen IgE-välitteisen välittömän ruoka-aineallergian varhaisvaiheen alkuperä ja riskitekijät.

Perustuu kliinisiin arviointeihin ja ruoka-allergian diagnostisiin kriteereihin elintarvikeallergia-algoritmin mukaisesti protokollakohtaisesti.
5 kuukauden iästä 36 kuukauden ikään
Atooppisen ihottuman (AD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden iästä 36 kuukauden ikään

Ymmärtää lapsen atooppisen dermatiitin (AD) alkuvaiheen ja riskitekijät.

Atooppinen ihottuma määritellään seuraavasti edellisen arvioinnin jälkeen (tai syntymästä lähtien 2 ja 5 kuukauden käynneillä):

  1. Aiemmin kuivaa tai kutiavaa ihottumaa, joka on (a) joko jatkuva tai ajoittainen ja kestää vähintään 4 viikkoa TAI (b) joka vaatii lääkehoitoa JA
  2. Ihottuma esiintyi tai esiintyy ihon ryppyissä (kyynärpään poimuissa, polvien takana, nilkkojen etuosassa tai kaulan ympärillä) tai kyynärvarsien tai sääreiden ojentajaosissa tai poskissa tai vartalossa.

Kaikki pikkulapset, jotka täyttävät nämä kriteerit, mutta joilla asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen suorittaman tutkimuksen perusteella katsotaan olevan erilainen ihosairaus, joka selittää yllä olevat löydökset, luokitellaan lapseksi, jolla ei ole atooppista dermatiittia.
2 kuukauden iästä 36 kuukauden ikään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pöytäkirjan mukaisille elintarvikkeille herkistymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 kuukauden iästä 36 kuukauden ikään

Ymmärtää lapsen ruoka-aineallergian alkuvaiheen ja riskitekijät.

Herkistyminen ruoka-allergeeneille arvioidaan standardidiagnostisilla menetelmillä: seerumin immunoglobuliini E (IgE) -testillä ja ihopistokokeella.
5 kuukauden iästä 36 kuukauden ikään
Aeroallergeeneille herkistymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iästä 36 kuukauden ikään

Ymmärtää lapsen aeroallergeeneille herkistymisen varhaisvaiheen alkuperä ja riskitekijät, astman kehittymisen ja vaikeusasteen riskitekijä.

Herkistyminen aeroallergeeneille arvioidaan standardidiagnostisilla menetelmillä: seerumin immunoglobuliini E (IgE) -testillä ja ihopistokokeella.
12 kuukauden iästä 36 kuukauden ikään
Toistuvan hengityksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukauden ikään asti

Ymmärtää lapsen toistuvan hengityksen hengityksen alkuvaiheen ja riskitekijät.

Toistuva hengityksen vinkuminen, arvioituna 3-vuotiaana, määritellään vähintään kahdeksi hengityksen vinkunaksi ensimmäisen kolmen elinvuoden aikana, joista vähintään yksi on 24-36 kuukauden iässä.
36 kuukauden ikään asti
Kausiluonteisen allergisen nuhan esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden iässä

Ymmärtää lapsen kausittaisen allergisen nuhan, siitepölyn kausittaisen allergisen reaktion, alkuiän alkuperä ja riskitekijät.

Määritetään Inner-City Asthma Consortiumille määritettyjen diagnostisten kriteerien mukaan protokollakohtaisesti.
24-36 kuukauden iässä
Kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden iässä

Ymmärtää lapsen kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen, eräänlaisen silmäallergian muodon, alkuperä ja riskitekijät.

Määritetään Inner-City Asthma Consortiumille määritettyjen diagnostisten kriteerien mukaan protokollakohtaisesti.
24-36 kuukauden iässä
Monivuotisen allergisen nuhan esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden iässä

Ymmärtää lapsen ympärivuotisen allergisen nuhan, jolle on tunnusomaista ympäri vuoden esiintyvät nenäoireet, kuten aivastelu ja vuotava nenä, alkuperä ja riskitekijät.

Määritetään Inner-City Asthma Consortiumille määritettyjen diagnostisten kriteerien mukaan protokollakohtaisesti.
24-36 kuukauden iässä
Monivuotisen allergisen sidekalvotulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden iässä

Ymmärtää lapsen ympärivuotisen allergisen nuhan, jolle on tunnusomaista ympäri vuoden esiintyvät nenäoireet, kuten aivastelu ja vuotava nenä, alkuperä ja riskitekijät.

Määritetään Inner-City Asthma Consortiumille määritettyjen diagnostisten kriteerien mukaan protokollakohtaisesti.
24-36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Rho Federal Systems Division, Inc.
Consortium for Food Allergy Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Corinne Keet, MD,MS,PhD, Div.of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology, Dept. of Pediatrics, Johns Hopkins School of Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Scott H. Sicherer, MD, Div. of Pediatric Allergy and Immunology, Jaffe Food Allergy Institute,Dept. of Pediatrics, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CoFAR-12
  • NIAID CRMS ID#: (Muu tunniste: 38710)
  • UM2AI130836 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa