Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная биология ранней атопии (SUNBEAM)

23 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Целью этого исследования является создание когорты новорожденных, которая собирает пренатальные и ранние биопробы и образцы из окружающей среды, а также строго фенотипирует маленьких детей на пищевую аллергию и атопический дерматит (АД) для выявления пренатальных и ранних маркеров высокого риска пищевой аллергии и атопического дерматита. , а также биологические пути (эндотипы), которые приводят к этим состояниям.

Основные цели:

Изучить роль и взаимосвязь установленных и новых клинических, средовых, биологических и генетических пренатальных и ранних жизненных факторов в развитии аллергических заболеваний в возрасте до 3 лет, с акцентом на атопический дерматит и пищевую аллергию.
Применение системной биологии для выявления механизмов и биомаркеров, лежащих в основе развития пищевой аллергии, атопического дерматита и их эндотипов.
Для сбора, обработки и анализа или хранения экологических и биологических образцов для текущего и будущего использования при изучении развития аллергических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование, в котором беременные женщины (на любой стадии беременности), биологический отец потомства и потомство будут включены в исследовательские центры, а потомство будет наблюдаться с рождения до 3-летнего возраста. Цель зачисления - не менее 2500 беременных женщин, которые согласятся зарегистрировать своих детей при рождении. Будет предпринята попытка регистрации биологических отцов; однако зачисление матери или ребенка не зависит от зачисления биологического отца.

В ходе исследования у родителей и детей будут собраны биологические образцы и образцы из окружающей среды, а также информация анкеты, а у детей будут оцениваться аллергические заболевания при посещении клиники в возрасте 2, 5, 12, 24 и 36 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - Рекрутинг
    - Arkansas Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Cassandra Thomas
      
      Номер телефона: 501-364-5178
      
      Электронная почта: ThomasC1@archildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Stacie M. Jones, MD
- California
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94040
    - Рекрутинг
    - Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
    - Главный следователь:
      
      R. Sharon Chinthrajah, MD
    - Контакт:
      
      Catherine Feight
      
      Номер телефона: 650-521-7237
      
      Электронная почта: cfeight@stanford.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    - Рекрутинг
    - National Jewish Health
    - Контакт:
      
      Susan Leung, RN
      
      Номер телефона: 303-398-1549
      
      Электронная почта: leungs@NJHealth.org
    - Главный следователь:
      
      Donald Y.M. Leung, PhD, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Рекрутинг
    - Johns Hopkins Children's Center, Department of Allergy & Immunology
    - Контакт:
      
      Kim Mudd, RN
      
      Номер телефона: 410-502-1711
      
      Электронная почта: kmudd2@jhmi.edu
    - Главный следователь:
      
      Robert Wood, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital, Translational and Clinical Research Center
    - Главный следователь:
      
      Wayne G. Shreffler, MD, PhD
    - Контакт:
      
      Amber Ali
      
      Номер телефона: 575-779-2127
      
      Электронная почта: aali30@mgh.harvard.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Рекрутинг
    - Henry Ford Health System, Division of Allergy and Immunology
    - Главный следователь:
      
      Christine C. Johnson, PhD, MPH
    - Контакт:
      
      Amber Cyrus
      
      Номер телефона: 313-566-7774
      
      Электронная почта: acyrus1@hfhs.org
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Kravis Children's Hospital, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    - Контакт:
      
      Beth Mattucci
      
      Номер телефона: 212-241-6577
      
      Электронная почта: beth.mattucci@mssm.edu
    - Главный следователь:
      
      Scott H. Sicherer, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Рекрутинг
    - North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
    - Младший исследователь:
      
      Edwin H. Kim, MD, MS
    - Контакт:
      
      Emily English
      
      Номер телефона: 919-962-4961
      
      Электронная почта: Emilyp@email.unc.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Контакт:
      
      Pamela Groh, RN
      
      Номер телефона: 513-383-6016
      
      Электронная почта: Pam.groh@cchmc.org
    - Главный следователь:
      
      Gurjit Khurana Hershey, MD, PhD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Рекрутинг
    - Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
    - Главный следователь:
      
      Leonard Bacharier, MD
    - Контакт:
      
      Theresa Rogers
      
      Номер телефона: 615-343-1277
      
      Электронная почта: theresa.j.rogers@vumc.org
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Texas Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Daisy Tran Vita
      
      Номер телефона: 832-824-3640
      
      Электронная почта: dxtran1@texaschildrens.org
    - Главный следователь:
      
      Carla M. Davis, MD
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - Рекрутинг
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
    - Контакт:
      
      Gina Crisafi, BS
      
      Номер телефона: 608-262-5240
      
      Электронная почта: gmc@medicine.wisc.edu
    - Главный следователь:
      
      James Gern, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать беременных женщин, их потомство от рождения до 3-летнего возраста и биологического отца потомства. Хотя биологические отцы будут набраны, их зачисление не требуется. Женщины будут набраны из акушерско-гинекологических и дородовых клиник и офисов. Помимо перечисленных критериев приемлемости, женщины не будут выбираться по каким-либо критериям или характеристикам. Цель состоит в том, чтобы набрать для исследования популяцию детей с разным риском развития аллергических заболеваний. Обоснование заключается в выявлении у населения факторов риска развития аллергических заболеваний. Отбор беременных женщин, чье потомство подвергается повышенному риску аллергических заболеваний, помешал бы изучению факторов риска, используемых для отбора женщин.

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины-

Беременные женщины, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования:

Возраст 18 лет и старше
Способность понимать устные и письменные инструкции, связанные с исследовательскими визитами и процедурами, и давать информированное согласие
Беременность на любом сроке
Планирование родов в специализированном центре исследовательского центра
Согласен на зачисление потомства в исследование при рождении
В случае многоплодной беременности соглашается зарегистрировать только одного ребенка, который будет выбран в случайном порядке рождения.

Биологические отцы-

Биологические отцы, соответствующие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования:

Возраст 18 лет и старше
Способность понимать устные и письменные инструкции, связанные с исследовательскими визитами и процедурами, и давать информированное согласие

Критерий исключения:

Беременные женщины-

Беременные женщины, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на регистрацию:

Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования
Серьезное осложнение беременности (по мнению исследователя) до включения в исследование
У плода крупная хромосомная аномалия
Планирует переезд и не будет доступен для личного посещения исследовательского центра
Планирует отдать ребенка на усыновление при рождении
Беременность является результатом донорства яйцеклеток

Младенцы-

Младенцы, соответствующие любому из этих критериев, не имеют права на регистрацию:

Роды раньше 34 недель беременности
Брат уже зарегистрирован
Родился со значительным врожденным дефектом или заболеванием, и, по мнению исследователей, участие не в интересах ребенка.

Биологический отец-

1. Биологические отцы, которые не могут или не желают соблюдать протокол исследования в отношении участия биологического отца, не имеют права на регистрацию.

----Примечание относительно законных опекунов, не являющихся биологическими родителями:

При скрининге для зачисления матери или ребенка, если биологическая мать намеревается отдать младенца на усыновление, ни мать, ни ребенок не имеют права на зачисление
Если биологическая мать отказывается от законной опеки над ребенком в течение периода наблюдения за ребенком, ребенок может оставаться зарегистрированным до тех пор, пока новый законный опекун:
- Соглашается удовлетворить потребности ребенка в учебе, и
- Дает письменное информированное согласие на дальнейшее участие ребенка.
На протяжении всего протокола, где речь идет о ответах матери, отца или родителя на анкеты о ребенке или сборе образцов у ребенка и в основном доме ребенка, законный опекун, который дает согласие на участие ребенка, может завершить эти процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота опосредованной иммуноглобулином Е (IgE) пищевой аллергии немедленного типа Временное ограничение: От 5 месяцев до 36 месяцев	Понять происхождение и факторы риска IgE-опосредованной пищевой аллергии немедленного типа у детей в раннем возрасте. На основании клинических оценок и диагностических критериев пищевой аллергии в соответствии с алгоритмом пищевой аллергии согласно протоколу.	От 5 месяцев до 36 месяцев
Заболеваемость атопическим дерматитом (АД) Временное ограничение: От 2 месяцев до 36 месяцев	Понять раннее происхождение и факторы риска детского атопического дерматита (АД). Атопический дерматит определяется как: Сухая или зудящая сыпь в анамнезе, которая (а) непрерывна или прерывиста и длится не менее 4 недель ИЛИ (б) требует медикаментозного лечения И Сыпь была или присутствует в складках кожи (локтевые складки, за коленями, на передней поверхности лодыжек или вокруг шеи) или на разгибательных поверхностях предплечий или голеней, на щеках или туловище. Любой младенец, отвечающий этим критериям, но у которого при осмотре соответствующим образом подготовленным медицинским работником будет установлено, что у него другое кожное заболевание, которое объясняет вышеуказанные результаты, будет классифицироваться как отсутствие атопического дерматита.	От 2 месяцев до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота сенсибилизации к продуктам, указанным в протоколе Временное ограничение: От 5 месяцев до 36 месяцев	Понять раннее происхождение и факторы риска пищевой аллергии у детей. Сенсибилизацию к пищевым аллергенам будут оценивать с использованием стандартных диагностических методов: определения сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) и кожных прик-тестов.	От 5 месяцев до 36 месяцев
Частота сенсибилизации к аэроаллергенам Временное ограничение: От 12 месяцев до 36 месяцев	Понять раннее происхождение и факторы риска сенсибилизации детей к аэроаллергенам, фактор риска развития и тяжести бронхиальной астмы. Сенсибилизацию к аэроаллергенам будут оценивать с помощью стандартных методов диагностики: определения сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) и кожных прик-тестов.	От 12 месяцев до 36 месяцев
Частота повторяющихся свистящих хрипов Временное ограничение: До 36 месяцев	Понять происхождение и факторы риска рецидивирующих хрипов у детей в раннем возрасте. Рецидивирующий хрип, оцениваемый в возрасте 3 лет, будет определяться как минимум два эпизода хрипов в течение первых трех лет жизни, по крайней мере, с одним эпизодом в возрасте от 24 до 36 месяцев.	До 36 месяцев
Заболеваемость сезонным аллергическим ринитом Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев	Понять раннее происхождение и факторы риска сезонного аллергического ринита у детей, сезонной аллергической реакции на пыльцу. Определяется диагностическими критериями, установленными для Inner-City Asthma Consortium, согласно протоколу.	От 24 до 36 месяцев
Заболеваемость сезонным аллергическим конъюнктивитом Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев	Понять раннее происхождение и факторы риска сезонного аллергического конъюнктивита у детей, формы глазной аллергии. Определяется диагностическими критериями, установленными для Inner-City Asthma Consortium, согласно протоколу.	От 24 до 36 месяцев
Частота круглогодичного аллергического ринита Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев	Понять происхождение и факторы риска круглогодичного аллергического ринита у детей в раннем возрасте, характеризующегося назальными симптомами, такими как чихание и насморк, которые присутствуют круглый год. Определяется диагностическими критериями, установленными для Inner-City Asthma Consortium, согласно протоколу.	От 24 до 36 месяцев
Заболеваемость круглогодичным аллергическим конъюнктивитом Временное ограничение: От 24 до 36 месяцев	Понять происхождение и факторы риска круглогодичного аллергического ринита у детей в раннем возрасте, характеризующегося назальными симптомами, такими как чихание и насморк, которые присутствуют круглый год. Определяется диагностическими критериями, установленными для Inner-City Asthma Consortium, согласно протоколу.	От 24 до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Rho Federal Systems Division, Inc.

Consortium for Food Allergy Research

Следователи

Учебный стул: Corinne Keet, MD,MS,PhD, Div.of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology, Dept. of Pediatrics, Johns Hopkins School of Medicine
Учебный стул: Scott H. Sicherer, MD, Div. of Pediatric Allergy and Immunology, Jaffe Food Allergy Institute,Dept. of Pediatrics, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DAIT CoFAR-12
NIAID CRMS ID#: (Другой идентификатор: 38710)
UM2AI130836 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .