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Biología de sistemas de la atopia temprana (SUNBEAM)

23 de abril de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

El objetivo de este estudio es establecer una cohorte de nacimiento que recolecte biomuestras prenatales y de vida temprana y muestras ambientales y fenotipar rigurosamente a niños pequeños para alergia alimentaria y dermatitis atópica (AD) para identificar marcadores prenatales y de vida temprana de alto riesgo de alergia alimentaria y AD. , así como las vías biológicas (endotipos) que dan lugar a estas condiciones.

Objetivos principales:

  • Estudiar el papel y las interrelaciones de factores clínicos, ambientales, biológicos y genéticos prenatales y de la vida temprana establecidos y novedosos en el desarrollo de enfermedades alérgicas hasta los 3 años de edad, con énfasis en la dermatitis atópica y la alergia alimentaria.
  • Aplicar la biología de sistemas para identificar mecanismos y biomarcadores subyacentes al desarrollo de alergia alimentaria, dermatitis atópica y sus endotipos.
  • Para recolectar, procesar y analizar o almacenar muestras ambientales y biológicas para uso actual y futuro en el estudio del desarrollo de enfermedades alérgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo en el que las mujeres embarazadas (en cualquier etapa del embarazo), el padre biológico de la descendencia y la descendencia se inscribirán en los sitios de estudio y se observará a la descendencia desde el nacimiento hasta los 3 años. La meta de inscripción es de al menos 2500 mujeres embarazadas que acepten inscribir a su descendencia al nacer. Se intentará la inscripción de padres biológicos; sin embargo, la inscripción de la madre o el niño no depende de la inscripción del padre biológico.

Durante el estudio, se recolectarán muestras biológicas y ambientales e información del cuestionario de los padres y los niños, y se evaluará a los niños para detectar enfermedades alérgicas en visitas a la clínica a los 2, 5, 12, 24 y 36 meses de edad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacie M. Jones, MD
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research at Stanford University
        • Investigador principal:
          • R. Sharon Chinthrajah, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald Y.M. Leung, PhD, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Children's Center, Department of Allergy & Immunology
        • Contacto:
          • Kim Mudd, RN
          • Número de teléfono: 410-502-1711
          • Correo electrónico: kmudd2@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Robert Wood, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital, Translational and Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Wayne G. Shreffler, MD, PhD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System, Division of Allergy and Immunology
        • Investigador principal:
          • Christine C. Johnson, PhD, MPH
        • Contacto:
          • Amber Cyrus
          • Número de teléfono: 313-566-7774
          • Correo electrónico: acyrus1@hfhs.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Kravis Children's Hospital, Jaffe Food Allergy Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott H. Sicherer, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Sub-Investigador:
          • Edwin H. Kim, MD, MS
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
          • Pamela Groh, RN
          • Número de teléfono: 513-383-6016
          • Correo electrónico: Pam.groh@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Gurjit Khurana Hershey, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center Department of Pediatrics Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
        • Investigador principal:
          • Leonard Bacharier, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carla M. Davis, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Gern, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluirá mujeres embarazadas, sus hijos desde el nacimiento hasta los 3 años y el padre biológico de los hijos. Si bien se reclutarán padres biológicos, no se requiere su inscripción. Las mujeres serán reclutadas de consultorios y clínicas prenatales y de obstetricia y ginecología. Aparte de los criterios de elegibilidad enumerados, las mujeres no serán seleccionadas por ningún criterio o característica. La intención es reclutar una población de estudio de niños de diversos riesgos con respecto al desarrollo de enfermedades alérgicas. El fundamento es identificar factores de riesgo en la población para el desarrollo de enfermedades alérgicas. La selección de mujeres embarazadas cuyos hijos tienen un riesgo elevado de enfermedad alérgica impediría el estudio de los factores de riesgo utilizados para seleccionar a las mujeres.

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres embarazadas-

Las mujeres embarazadas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

  1. 18 años o más
  2. Capaz de comprender las instrucciones orales y escritas asociadas con las visitas y los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
  3. Embarazada en cualquier etapa
  4. Planificación para dar a luz en un centro designado en el lugar del estudio
  5. Está de acuerdo en inscribir a la descendencia en el estudio al nacer.
  6. En el caso de gestación múltiple, se compromete a inscribir a un solo hijo que será seleccionado por orden de nacimiento aleatorio

Padres biológicos-

Los padres biológicos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

  1. 18 años o más
  2. Capaz de comprender las instrucciones orales y escritas asociadas con las visitas y los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas-

Las mujeres embarazadas que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para la inscripción:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio
  2. Complicación grave del embarazo (a juicio del investigador) antes de la inscripción
  3. El feto tiene una anomalía cromosómica importante
  4. Planea mudarse y no estaría disponible para visitas en persona en un sitio de estudio
  5. Planes para dar a su hijo en adopción al nacer
  6. El embarazo es el resultado de una donación de óvulos.

Infantes-

Los bebés que cumplan con cualquiera de estos criterios no son elegibles para la inscripción:

  1. Nacido antes de las 34 semanas de gestación
  2. Hermano ya inscrito
  3. Nacido con un defecto congénito o una condición médica importante y, a juicio de los investigadores, la participación no es lo mejor para el bebé.

Padre biológico-

1. Los padres biológicos que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio en lo que respecta a la participación del padre biológico no son elegibles para la inscripción.

----Nota Sobre Tutores Legales que no son los Padres Biológicos:

  1. En la selección para la inscripción de la madre o el niño, si la madre biológica tiene la intención de dar al bebé en adopción, ni la madre ni el niño son elegibles para la inscripción

  2. Si la madre biológica renuncia a la tutela legal del niño durante el período de seguimiento del niño, el niño podrá permanecer inscrito siempre que el nuevo tutor legal:

    • Está de acuerdo en cumplir con los requisitos de estudio del niño, y
    • Proporciona consentimiento informado por escrito para la participación continua del niño.
  3. A lo largo del protocolo donde se hace referencia a que la madre, el padre o el progenitor respondan cuestionarios sobre el niño o tomen muestras del niño y del hogar principal del niño, el tutor legal que da su consentimiento para la participación del niño puede completar esos procedimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de alergia alimentaria de tipo inmediato mediada por inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: De 5 meses a 36 meses de edad

Comprender el origen temprano de la vida y los factores de riesgo de la alergia alimentaria de tipo inmediato mediada por IgE en niños.

Basado en evaluaciones clínicas y criterios de diagnóstico para alergia alimentaria, de acuerdo con el Algoritmo de Alergia Alimentaria, por protocolo.
De 5 meses a 36 meses de edad
Incidencia de Dermatitis Atópica (DA)
Periodo de tiempo: De 2 meses a 36 meses de edad

Comprender el origen temprano de la vida y los factores de riesgo de la dermatitis atópica (DA) infantil.

La dermatitis atópica se define como lo siguiente desde la última evaluación (o desde el nacimiento para las visitas de 2 y 5 meses):

  1. Antecedentes de sarpullido seco o con picazón que es (a) continuo o intermitente y dura al menos 4 semanas O (b) requiere tratamiento con medicamentos Y
  2. La erupción estaba o está presente en los pliegues de la piel (pliegues de los codos, detrás de las rodillas, frente de los tobillos o alrededor del cuello) o en las caras extensoras de los antebrazos o la parte inferior de las piernas o en las mejillas o el tronco.

Cualquier bebé que cumpla con estos criterios pero que, al ser examinado por un profesional de la salud debidamente capacitado, se considere que tiene una enfermedad de la piel diferente que explique los hallazgos anteriores se clasificará como que no tiene dermatitis atópica.
De 2 meses a 36 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sensibilización a alimentos especificados en el protocolo
Periodo de tiempo: De 5 meses a 36 meses de edad

Comprender el origen temprano de la vida y los factores de riesgo de la alergia alimentaria infantil.

La sensibilización a los alérgenos alimentarios se evaluará utilizando métodos de diagnóstico estándar: prueba de inmunoglobulina E (IgE) en suero y prueba de punción cutánea.
De 5 meses a 36 meses de edad
Incidencia de sensibilización a aeroalérgenos
Periodo de tiempo: De 12 meses a 36 meses de edad

Comprender el origen temprano de la vida y los factores de riesgo de la sensibilización del niño a los aeroalérgenos, un factor de riesgo para el desarrollo y la gravedad del asma.

La sensibilización a los aeroalérgenos se evaluará utilizando métodos de diagnóstico estándar: prueba de inmunoglobulina E (IgE) en suero y prueba de punción cutánea.
De 12 meses a 36 meses de edad
Incidencia de sibilancias recurrentes
Periodo de tiempo: Hasta los 36 meses de edad

Comprender el origen temprano de la vida y los factores de riesgo de las sibilancias recurrentes del niño.

Las sibilancias recurrentes, evaluadas a los 3 años, se definirán como al menos dos episodios de sibilancias durante los primeros tres años de vida, con al menos un episodio entre los 24 y los 36 meses de edad.
Hasta los 36 meses de edad
Incidencia de la rinitis alérgica estacional
Periodo de tiempo: De 24 a 36 meses de edad

Comprender el origen temprano de la vida y los factores de riesgo de la rinitis alérgica estacional infantil, una reacción alérgica estacional al polen.

Definido por los criterios de diagnóstico establecidos por el Inner-City Asthma Consortium, por protocolo.
De 24 a 36 meses de edad
Incidencia de conjuntivitis alérgica estacional
Periodo de tiempo: De 24 a 36 meses de edad

Comprender el origen temprano de la vida y los factores de riesgo de la conjuntivitis alérgica estacional infantil, una forma de alergia ocular.

Definido por los criterios de diagnóstico establecidos por el Inner-City Asthma Consortium, por protocolo.
De 24 a 36 meses de edad
Incidencia de la rinitis alérgica perenne
Periodo de tiempo: De 24 a 36 meses de edad

Comprender el origen temprano de la vida y los factores de riesgo de la rinitis alérgica perenne del niño, caracterizada por síntomas nasales como estornudos y secreción nasal que están presentes durante todo el año.

Definido por los criterios de diagnóstico establecidos por el Inner-City Asthma Consortium, por protocolo.
De 24 a 36 meses de edad
Incidencia de conjuntivitis alérgica perenne
Periodo de tiempo: De 24 a 36 meses de edad

Comprender el origen temprano de la vida y los factores de riesgo de la rinitis alérgica perenne del niño, caracterizada por síntomas nasales como estornudos y secreción nasal que están presentes durante todo el año.

Definido por los criterios de diagnóstico establecidos por el Inner-City Asthma Consortium, por protocolo.
De 24 a 36 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Rho Federal Systems Division, Inc.
Consortium for Food Allergy Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Corinne Keet, MD,MS,PhD, Div.of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology, Dept. of Pediatrics, Johns Hopkins School of Medicine
  • Silla de estudio: Scott H. Sicherer, MD, Div. of Pediatric Allergy and Immunology, Jaffe Food Allergy Institute,Dept. of Pediatrics, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT CoFAR-12
  • NIAID CRMS ID#: (Otro identificador: 38710)
  • UM2AI130836 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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