Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mCVI® Lighting Conditions Clinical Study

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Intelomed, Inc.

A Single-Center, Prospective Clinical Study to Demonstrate That in 4 Different Lighting Conditions mCVI® Accurately Captures Pulse Rate and Respiratory Rate in 10 Healthy Volunteers in Comparison to a Commercially-Available Masimo Pulse Oximeter Device

This single center prospective clinical study is to verify the algorithm of mCVI® in 4 different lighting conditions to accurately capture pulse rate and respiratory rate in 10 healthy subjects in comparison to commercially-available Masimo pulse oximeter devices. This is a non significant risk device.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Weryfikacja algorytmu

Interwencja / Leczenie

Inny: Nie ma interwencji

Szczegółowy opis

In this prospective clinical study the mCVI® device is a mobile application used to simply verify the algorithm when the mobile video reads a patients pulse rate and respiratory rate while spontaneously breathing. There is no facial recognition technology. There is no immediate feedback given to the research team to act upon or provide for further clinical care decisions. In real time, the mCVI® device will be compared to two commercially-available Masimo pulse oximeter devices in a single visit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
    - Scitech Campus Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Healthy Volunteers

Opis

Inclusion Criteria:

Healthy adults between the ages of 21 - 70
Informed consent obtained and signed

Exclusion Criteria:

Self-reported medical conditions that could compromise a participant's ability to provide for all breathing samples, pedal the Cubii Pro elliptical, or follow instructions
Self-reported medical history of respiratory or cardiovascular disease
Excessive facial hair, facial deformities, or obstructions (like glasses or face masks/shields) that could compromise the recording of pulse rate and respiratory rate of the mCVI®
Any face lotions or make up foundations that could compromise the recording of pulse rate and respiration rate of the mCVI®
Missing digits or fingers on one or more hand that would prevent proper recording of Masimo pulse oximeter devices
Participants wearing nail polish, acrylic nails, or rings on the ring finger of either hand that would prevent the proper use of Masimo pulse oximeter device
Inability to provide informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pulse Rate Verification in Different Lighting Conditions Ramy czasowe: 2 months	To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures pulse rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.	2 months
Respiration Rate Verification in Different Lighting Conditions Ramy czasowe: 2 months	To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures respiratory rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.	2 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skin Tone Pulse Rate Verification in Different Lighting Conditions Ramy czasowe: 2 months	To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures pulse rate in healthy volunteers with a variety of skin tones using the Fitzpatrick Skin Type Scale.	2 months
Skin Tone Respiratory Rate Verification in Different Lighting Conditions Ramy czasowe: 2 months	To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures respiration rates in healthy volunteers with a variety of skin tones using the Fitzpatrick Skin Type Scale.	2 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości