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mCVI® Lighting Conditions Clinical Study

17. Mai 2021 aktualisiert von: Intelomed, Inc.

A Single-Center, Prospective Clinical Study to Demonstrate That in 4 Different Lighting Conditions mCVI® Accurately Captures Pulse Rate and Respiratory Rate in 10 Healthy Volunteers in Comparison to a Commercially-Available Masimo Pulse Oximeter Device

This single center prospective clinical study is to verify the algorithm of mCVI® in 4 different lighting conditions to accurately capture pulse rate and respiratory rate in 10 healthy subjects in comparison to commercially-available Masimo pulse oximeter devices. This is a non significant risk device.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this prospective clinical study the mCVI® device is a mobile application used to simply verify the algorithm when the mobile video reads a patients pulse rate and respiratory rate while spontaneously breathing. There is no facial recognition technology. There is no immediate feedback given to the research team to act upon or provide for further clinical care decisions. In real time, the mCVI® device will be compared to two commercially-available Masimo pulse oximeter devices in a single visit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Scitech Campus Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Healthy Volunteers

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults between the ages of 21 - 70
  • Informed consent obtained and signed

Exclusion Criteria:

  • Self-reported medical conditions that could compromise a participant's ability to provide for all breathing samples, pedal the Cubii Pro elliptical, or follow instructions
  • Self-reported medical history of respiratory or cardiovascular disease
  • Excessive facial hair, facial deformities, or obstructions (like glasses or face masks/shields) that could compromise the recording of pulse rate and respiratory rate of the mCVI®
  • Any face lotions or make up foundations that could compromise the recording of pulse rate and respiration rate of the mCVI®
  • Missing digits or fingers on one or more hand that would prevent proper recording of Masimo pulse oximeter devices
  • Participants wearing nail polish, acrylic nails, or rings on the ring finger of either hand that would prevent the proper use of Masimo pulse oximeter device
  • Inability to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulse Rate Verification in Different Lighting Conditions
Zeitfenster: 2 months
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures pulse rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
2 months
Respiration Rate Verification in Different Lighting Conditions
Zeitfenster: 2 months
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures respiratory rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
2 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin Tone Pulse Rate Verification in Different Lighting Conditions
Zeitfenster: 2 months
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures pulse rate in healthy volunteers with a variety of skin tones using the Fitzpatrick Skin Type Scale.
2 months
Skin Tone Respiratory Rate Verification in Different Lighting Conditions
Zeitfenster: 2 months
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures respiration rates in healthy volunteers with a variety of skin tones using the Fitzpatrick Skin Type Scale.
2 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intelomed, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • mCVI003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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