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mCVI® Lighting Conditions Clinical Study

17 de maio de 2021 atualizado por: Intelomed, Inc.

A Single-Center, Prospective Clinical Study to Demonstrate That in 4 Different Lighting Conditions mCVI® Accurately Captures Pulse Rate and Respiratory Rate in 10 Healthy Volunteers in Comparison to a Commercially-Available Masimo Pulse Oximeter Device

This single center prospective clinical study is to verify the algorithm of mCVI® in 4 different lighting conditions to accurately capture pulse rate and respiratory rate in 10 healthy subjects in comparison to commercially-available Masimo pulse oximeter devices. This is a non significant risk device.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In this prospective clinical study the mCVI® device is a mobile application used to simply verify the algorithm when the mobile video reads a patients pulse rate and respiratory rate while spontaneously breathing. There is no facial recognition technology. There is no immediate feedback given to the research team to act upon or provide for further clinical care decisions. In real time, the mCVI® device will be compared to two commercially-available Masimo pulse oximeter devices in a single visit.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Scitech Campus Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Healthy Volunteers

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults between the ages of 21 - 70
  • Informed consent obtained and signed

Exclusion Criteria:

  • Self-reported medical conditions that could compromise a participant's ability to provide for all breathing samples, pedal the Cubii Pro elliptical, or follow instructions
  • Self-reported medical history of respiratory or cardiovascular disease
  • Excessive facial hair, facial deformities, or obstructions (like glasses or face masks/shields) that could compromise the recording of pulse rate and respiratory rate of the mCVI®
  • Any face lotions or make up foundations that could compromise the recording of pulse rate and respiration rate of the mCVI®
  • Missing digits or fingers on one or more hand that would prevent proper recording of Masimo pulse oximeter devices
  • Participants wearing nail polish, acrylic nails, or rings on the ring finger of either hand that would prevent the proper use of Masimo pulse oximeter device
  • Inability to provide informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pulse Rate Verification in Different Lighting Conditions
Prazo: 2 months
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures pulse rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
2 months
Respiration Rate Verification in Different Lighting Conditions
Prazo: 2 months
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures respiratory rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
2 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Skin Tone Pulse Rate Verification in Different Lighting Conditions
Prazo: 2 months
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures pulse rate in healthy volunteers with a variety of skin tones using the Fitzpatrick Skin Type Scale.
2 months
Skin Tone Respiratory Rate Verification in Different Lighting Conditions
Prazo: 2 months
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures respiration rates in healthy volunteers with a variety of skin tones using the Fitzpatrick Skin Type Scale.
2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Intelomed, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • mCVI003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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