mCVI® Lighting Conditions Clinical Study
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Intelomed, Inc.
A Single-Center, Prospective Clinical Study to Demonstrate That in 4 Different Lighting Conditions mCVI® Accurately Captures Pulse Rate and Respiratory Rate in 10 Healthy Volunteers in Comparison to a Commercially-Available Masimo Pulse Oximeter Device
This single center prospective clinical study is to verify the algorithm of mCVI® in 4 different lighting conditions to accurately capture pulse rate and respiratory rate in 10 healthy subjects in comparison to commercially-available Masimo pulse oximeter devices.
This is a non significant risk device.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In this prospective clinical study the mCVI® device is a mobile application used to simply verify the algorithm when the mobile video reads a patients pulse rate and respiratory rate while spontaneously breathing.
There is no facial recognition technology.
There is no immediate feedback given to the research team to act upon or provide for further clinical care decisions.
In real time, the mCVI® device will be compared to two commercially-available Masimo pulse oximeter devices in a single visit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Scitech Campus Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Healthy Volunteers
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between the ages of 21 - 70
- Informed consent obtained and signed
Exclusion Criteria:
- Self-reported medical conditions that could compromise a participant's ability to provide for all breathing samples, pedal the Cubii Pro elliptical, or follow instructions
- Self-reported medical history of respiratory or cardiovascular disease
- Excessive facial hair, facial deformities, or obstructions (like glasses or face masks/shields) that could compromise the recording of pulse rate and respiratory rate of the mCVI®
- Any face lotions or make up foundations that could compromise the recording of pulse rate and respiration rate of the mCVI®
- Missing digits or fingers on one or more hand that would prevent proper recording of Masimo pulse oximeter devices
- Participants wearing nail polish, acrylic nails, or rings on the ring finger of either hand that would prevent the proper use of Masimo pulse oximeter device
- Inability to provide informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulse Rate Verification in Different Lighting Conditions
Aikaikkuna: 2 months
|
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures pulse rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
|
2 months
|
|
Respiration Rate Verification in Different Lighting Conditions
Aikaikkuna: 2 months
|
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures respiratory rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
|
2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skin Tone Pulse Rate Verification in Different Lighting Conditions
Aikaikkuna: 2 months
|
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures pulse rate in healthy volunteers with a variety of skin tones using the Fitzpatrick Skin Type Scale.
|
2 months
|
|
Skin Tone Respiratory Rate Verification in Different Lighting Conditions
Aikaikkuna: 2 months
|
To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures respiration rates in healthy volunteers with a variety of skin tones using the Fitzpatrick Skin Type Scale.
|
2 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- mCVI003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .