mCVI® Lighting Conditions Clinical Study
17 de mayo de 2021 actualizado por: Intelomed, Inc.
A Single-Center, Prospective Clinical Study to Demonstrate That in 4 Different Lighting Conditions mCVI® Accurately Captures Pulse Rate and Respiratory Rate in 10 Healthy Volunteers in Comparison to a Commercially-Available Masimo Pulse Oximeter Device
This single center prospective clinical study is to verify the algorithm of mCVI® in 4 different lighting conditions to accurately capture pulse rate and respiratory rate in 10 healthy subjects in comparison to commercially-available Masimo pulse oximeter devices.
This is a non significant risk device.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In this prospective clinical study the mCVI® device is a mobile application used to simply verify the algorithm when the mobile video reads a patients pulse rate and respiratory rate while spontaneously breathing.
There is no facial recognition technology.
There is no immediate feedback given to the research team to act upon or provide for further clinical care decisions.
In real time, the mCVI® device will be compared to two commercially-available Masimo pulse oximeter devices in a single visit.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Scitech Campus Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Healthy Volunteers
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adults between the ages of 21 - 70
- Informed consent obtained and signed
Exclusion Criteria:
- Self-reported medical conditions that could compromise a participant's ability to provide for all breathing samples, pedal the Cubii Pro elliptical, or follow instructions
- Self-reported medical history of respiratory or cardiovascular disease
- Excessive facial hair, facial deformities, or obstructions (like glasses or face masks/shields) that could compromise the recording of pulse rate and respiratory rate of the mCVI®
- Any face lotions or make up foundations that could compromise the recording of pulse rate and respiration rate of the mCVI®
- Missing digits or fingers on one or more hand that would prevent proper recording of Masimo pulse oximeter devices
- Participants wearing nail polish, acrylic nails, or rings on the ring finger of either hand that would prevent the proper use of Masimo pulse oximeter device
- Inability to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulse Rate Verification in Different Lighting Conditions
Periodo de tiempo: 2 months
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To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures pulse rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
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2 months
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Respiration Rate Verification in Different Lighting Conditions
Periodo de tiempo: 2 months
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To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures respiratory rate in comparison to Masimo pulse oximeter devices.
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2 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skin Tone Pulse Rate Verification in Different Lighting Conditions
Periodo de tiempo: 2 months
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To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures pulse rate in healthy volunteers with a variety of skin tones using the Fitzpatrick Skin Type Scale.
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2 months
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Skin Tone Respiratory Rate Verification in Different Lighting Conditions
Periodo de tiempo: 2 months
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To demonstrate that in 4 different lighting environments common to home and office/clinical conditions, mCVI® accurately captures respiration rates in healthy volunteers with a variety of skin tones using the Fitzpatrick Skin Type Scale.
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2 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- mCVI003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .