Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa riocyguat, jak bezpieczny jest i jak jest stosowany w rzeczywistych warunkach u pacjentów w Stanach Zjednoczonych, którzy otrzymują riocyguat z powodu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach przenoszących krew z serca do płuc ( tętniczego nadciśnienia płucnego, PAH) (ROAR)
Rejestr użytkowników RiOciguAt
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) to rodzaj wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach przenoszących krew z serca do płuc. PAH występuje, gdy otwory w naczyniach krwionośnych płuc stają się coraz mniejsze. Te mniejsze otwory mogą być spowodowane przez:
- Ścianki tętnic zwężają się
- Ściany tętnic stają się sztywne i wąskie z powodu przerostu komórek. Zwiększone ciśnienie w tętnicach płucnych obciąża prawą stronę serca i zaczyna zawodzić, powodując trudności w oddychaniu i inne objawy. W miarę postępu PAH objawy nasilają się.
Nie ma lekarstwa na PAH, ale dostępnych jest kilka leków, takich jak antagoniści receptora endoteliny (ERA), analogi prostacykliny (PCA) i riocyguat, rozpuszczalny stymulator cyklazy guanylanowej, które pomagają spowolnić postęp zmian w tętnicach płucnych i zmniejszyć objawy. Riociguat można przyjmować razem z ERA i PCA.
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się, jak dobrze działa riocyguat, jak bezpieczny jest, gdy pacjenci przyjmują go na 1 z następujących sposobów:
- sam
- z ERA
- z PCA
- z ERA i PCA Dawkowanie dla każdego pacjenta zostanie ustalone przez lekarza. Naukowcy dokonają przeglądu informacji zebranych od pacjentów, którzy wraz z lekarzem zdecydowali o rozpoczęciu leczenia PAH riocyguatem. Badanie obejmie około 500 pacjentów w Stanach Zjednoczonych, którzy mają co najmniej 18 lat. Wszyscy pacjenci albo właśnie rozpoczęli przyjmowanie riocyguatu, albo będą go przyjmować krócej niż 3 miesiące. W tym badaniu nie będą podawane żadne produkty badane. Pacjenci będą leczeni według Standardu Opieki (SOC) dla PAH. SOC jest obecnie odpowiednim leczeniem zgodnym z dowodami naukowymi i uzgodnionym we współpracy między ekspertami medycznymi w przypadku TNP. Nie będzie wizyt ani zabiegów zleconych w ramach badania.
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 2 lat. W tym czasie będą odwiedzać swojego lekarza co 3 do 6 miesięcy w ramach Standardu Opieki. Podczas tych wizyt pacjenci będą odpowiadać na pytania dotyczące objawów TNP oraz czy mają jakieś problemy zdrowotne. Wykonają również testy wysiłkowe, aby zobaczyć, jak dobrze są w stanie oddychać i jak bardzo są zmęczeni podczas ćwiczeń. Lekarze przeprowadzą inne standardowe badania, które są częścią standardowej opieki, takie jak echokardiogramy (zdjęcia serca pokazujące pracę serca) i założą cewniki do prawego serca (w celu pomiaru ciśnienia w sercu) oraz wykonają zwykłe próbki krwi i moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
- Alliance Pulmonary
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center- Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Univ of Arizona College of Medicine, Tucson
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- UCSF
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- UC Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedar Sinai
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital USF
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- CCF (Cleveland Clinic Florida)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- St Francis Medical Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- KUMC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
- Mass General
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 30309
- University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Barnes / Wash U
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- UNMC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87114
- UNMH
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Legacy Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Seton Heart
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Premier Pulmonary
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott and White
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Richmond Pulmonary Associates
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- VCU/MCV
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Providence
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert/Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Advocate Aurora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia riocyguatem
- Rozpoznanie PAH zgodnie z klasyfikacją National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2018
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia riocyguatem zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza podjęta przed włączeniem do badania
Inicjacja riocyguatu, zgodnie z zatwierdzoną przez FDA etykietą w USA:
- Podczas rejestracji LUB
- ≤90 dni przed włączeniem, z udokumentowanym schematem miareczkowania (zdefiniowanym jako wszystkie udokumentowane zmiany dawki, w tym między innymi: dawka początkowa i daty oraz najwyższa tolerowana dawka i daty)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczeni i zaprzestani stosowania riocyguatu z jakiegokolwiek powodu przed włączeniem do badania (przerwanie definiowane jako przerwa w leczeniu ≥30 dni)
Uczestnictwo w którymkolwiek z poniższych:
- Zaślepione badanie kliniczne
- Badanie kliniczne z udziałem niezatwierdzonego leku
- Program badawczy z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
- Długość życia
- Przeciwwskazane do otrzymywania riocyguatu zgodnie z zatwierdzoną przez FDA etykietą w USA
- Stosowanie azotanów lub dawców NO w dowolnej formie
- Stosowanie inhibitorów PDE5
- PH związane z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rozpoznaniem PAH
|
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Zmiana 6-minutowego dystansu marszu (6MWD) od wartości początkowej do miesięcy 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
|
|
Zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do miesięcy 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
NT-proBNP: N-końcowy prohormonowy peptyd natriuretyczny typu B
|
Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
|
Zmiana BNP od wartości początkowej do miesięcy 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
BNP: peptyd natriuretyczny typu B
|
Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
|
Zmiana klinicznych wyników PAH od wartości początkowej do miesięcy 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
|
|
Zmiana pomiarów hemodynamicznych z RHC od wartości początkowej do miesięcy 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
RHC: Cewnikowanie prawego serca
|
Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
|
Zmiana pomiarów ECHO od wartości początkowej do miesięcy 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
ECHO: Echo serca
|
Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
|
Zmiana badań laboratoryjnych z poziomu wyjściowego na miesiące 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
|
|
Zmiana klasy czynnościowej NYHA/WHO PH od wartości początkowej do miesięcy 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
NYHA: New York Heart Association WHO: Światowa Organizacja Zdrowia
|
Na linii podstawowej, Miesiąc 6, 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do Miesiąca 6 i zmiana od wartości początkowej do Miesiąca 12 w skali Borg Dysponea Index
Ramy czasowe: Na początku, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Na początku, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 i zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w badaniu emPHasis-10
Ramy czasowe: Na początku, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
Na początku, Miesiąc 6 i Miesiąc 12
|
|
Wskaźniki trwałości/odstawienia riocyguatu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Powody odstawienia riocyguatu
Ramy czasowe: W 6, 12 i 24 miesiącu po punkcie odniesienia
|
W 6, 12 i 24 miesiącu po punkcie odniesienia
|
|
Wzorce leczenia PAH w świecie rzeczywistym riocyguatem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Dane demograficzne pacjentów leczonych riocyguatem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów leczonych riocyguatem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .