Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Riociguat működéséről, biztonságosságáról és használatáról az Egyesült Államokban olyan betegeknél, akiknél a riociguat a szívből a tüdőbe vért szállító artériákban magas vérnyomás miatt kap ( Pulmonális artériás hipertónia, PAH) (ROAR)

2024. április 3. frissítette: Bayer

RiOciguAt felhasználói nyilvántartás

A pulmonális artériás hipertónia (PAH) a magas vérnyomás egyik fajtája az artériákban, amelyek a vért a szívből a tüdőbe szállítják. A PAH akkor fordul elő, amikor a tüdő ereiben a nyílások egyre kisebbek lesznek. Ezeket a kisebb nyílásokat a következők okozhatják:

  • Az artériák falának feszülése
  • Az artériák fala merevvé és beszűkül a sejtek túlszaporodása miatt A tüdőartériákban kialakuló megnövekedett nyomás megterheli a szív jobb oldalát, és az kezd leállni, ami légzési nehézségeket és egyéb tüneteket okoz. A PAH előrehaladtával a tünetek rosszabbodnak.

A PAH nem gyógyítható, de számos gyógyszer, például az endotelinreceptor antagonisták (ERA), a prosztaciklin analógok (PCA) és a riociguat, egy oldható guanilát-cikláz stimulátor, elérhető a tüdőartériákban bekövetkező változások előrehaladásának lassítására és a tünetek csökkentésére. A riociguat ERA-kkal és PCA-kkal együtt szedhető.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a riociguat milyen jól működik, és mennyire biztonságos, ha a betegek az alábbi módokon szedik:

  • egyedül
  • az ERA-val
  • PCA-val
  • ERA-val és PCA-val Az egyes betegek adagját az orvos határozza meg. A kutatók áttekintik az olyan betegektől gyűjtött információkat, akik úgy döntöttek orvosukkal, hogy elkezdik a riociguat-kezelést PAH-juk miatt. A vizsgálatba körülbelül 500, legalább 18 éves beteget vonnak be az Egyesült Államokban. Valamennyi beteg vagy most kezdte el szedni a riociguátot, vagy kevesebb, mint 3 hónapja szedi. Ebben a vizsgálatban semmilyen vizsgálati készítményt nem adnak be. A betegeket a PAH kezelésére vonatkozó Standard of Care (SOC) szerint kezelik. Az SOC jelenleg a megfelelő kezelés a tudományos bizonyítékokkal összhangban, és amelyről orvosi szakértők együttműködésével állapodtak meg a PAH kezelésére. Nem lesznek tanulmányi látogatások vagy kezelések.

A betegek legfeljebb 2 évig lesznek a vizsgálatban. Ezalatt az ellátási standard részeként 3-6 havonta meglátogatják orvosukat. Ezeken a látogatásokon a betegek válaszolnak a PAH-tüneteikkel kapcsolatos kérdésekre, illetve arra, hogy vannak-e egészségügyi problémáik. Gyakorlati teszteket is végeznek, hogy megállapítsák, milyen jól tudnak lélegezni, és mennyire fáradnak el edzés közben. Az orvosok más szokásos vizsgálatokat is végeznek, amelyek az ellátási standard részét képezik, mint például az echokardiogramot (a szív képei, amelyek megmutatják a szív működését) és a jobb szív katéterét (a szív nyomásának mérésére), és elvégzik a szokásos vizsgálatokat. vér- és vizeletminták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner University Medical Center- Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Univ of Arizona College of Medicine, Tucson
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • UCSF
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedar Sinai
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital USF
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • CCF (Cleveland Clinic Florida)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • St Francis Medical Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02210
        • Mass General
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 30309
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Barnes / Wash U
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • UNMC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87114
        • UNMH
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Seton Heart
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Premier Pulmonary
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Richmond Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • VCU/MCV
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Providence
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Advocate Aurora
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Alliance Pulmonary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb, PAH-ban diagnosztizált amerikai betegek, akik korábban nem részesültek riociguat kezelésben, és az FDA által jóváhagyott PAH-jelölés szerint kezdik meg a riociguát kezelést – akár a vizsgálatba való beiratkozáskor, akár a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül megkezdték a riociguát kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A riociguat-kezelés megkezdésekor 18 évesnél idősebb betegek
  • A PAH diagnózisa a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2018. évi besorolása szerint
  • Döntés a riociguat-kezelés megkezdéséről a vizsgáló rutin kezelési gyakorlata szerint, amelyet a vizsgálatba való felvétel előtt hozott

  • A riociguat bevezetése az FDA által jóváhagyott amerikai címke szerint:

    • Beiratkozáskor VAGY
    • ≤90 nappal a beiratkozás előtt, dokumentált titrálási renddel (amely minden dokumentált dózismódosítást tartalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan: kezdő adagot és dátumokat, valamint a legmagasabb tolerált adagot és dátumokat)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábban riociguáttal kezelték, és a kezelést bármilyen okból abbahagyták a vizsgálatba való felvétel előtt (a kezelés abbahagyása a terápia 30 napnál hosszabb megszakítása).

  • Részvétel az alábbiak bármelyikében:

    1. Vak klinikai vizsgálat
    2. Nem jóváhagyott gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálat
    3. Vizsgálati program rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal
  • Várható élettartam
  • Az FDA által jóváhagyott amerikai címke szerint ellenjavallt riociguat alkalmazása
  • Nitrátok vagy NO donorok használata bármilyen formában
  • PDE5 inhibitorok alkalmazása
  • Az idiopátiás intersticiális tüdőgyulladáshoz társuló PH
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PAH-val diagnosztizált betegek
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Kövesse a klinikai gyakorlatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A 6 perces sétatáv (6MWD) változása az alapvonalról a 6., 12. és 24. hónapra
Időkeret: Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
Az NT-proBNP változása a kiindulási értékről a 6., 12. és 24. hónapra
Időkeret: Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
NT-proBNP: N-terminális pro-hormon B-típusú natriuretikus peptid
Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
A BNP változása az alapértékről a 6., 12. és 24. hónapra
Időkeret: Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
BNP: B-típusú nátriuretikus peptid
Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
A klinikai PAH-pontszámok változása a kiindulási értékről a 6., 12. és 24. hónapra
Időkeret: Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
A hemodinamikai mérések változása az RHC-ről a kiindulási értékről a 6., 12. és 24. hónapra
Időkeret: Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
RHC: Jobb szív katéterezése
Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
Az ECHO mérések változása a kiindulási értékről a 6., 12. és 24. hónapra
Időkeret: Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
ECHO: Echokardiogram
Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
A laboratóriumi vizsgálatok változása az alapértékről a 6., 12. és 24. hónapra
Időkeret: Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
A NYHA/WHO PH funkcionális osztályának változása a kiindulási értékről a 6., 12. és 24. hónapra
Időkeret: Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban
NYHA: New York Heart Association WHO: Egészségügyi Világszervezet
Kiinduláskor a 6., 12. és 24. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról a 6. hónapra és az alapvonalról a 12. hónapra a Borg Dysponea Indexben
Időkeret: Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban
Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban
Változás az alapvonalról a 6. hónapra és az alapvonalról a 12. hónapra az emPHasis-10-ben
Időkeret: Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban
Kiinduláskor a 6. és a 12. hónapban
A riociguat fennmaradási/megszakítási aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A riociguat abbahagyásának okai
Időkeret: Az alaphelyzet utáni 6., 12. és 24. hónapban
Az alaphelyzet utáni 6., 12. és 24. hónapban
Valós kezelési minták a PAH riociguatjához
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A riociguáttal kezelt betegek demográfiai adatai
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A riociguáttal kezelt betegek klinikai jellemzői
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Xcenda, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21427

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel