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Un estudio para saber qué tan bien funciona Riociguat, qué tan seguro es y cómo se usa en condiciones reales en pacientes en los Estados Unidos que están recibiendo Riociguat para la presión arterial alta en las arterias que transportan la sangre del corazón a los pulmones ( Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) (ROAR)

3 de abril de 2024 actualizado por: Bayer

Registro de Usuarios de RiOciguAt

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es un tipo de presión arterial alta en las arterias que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La HAP se produce cuando las aberturas de los vasos sanguíneos de los pulmones se hacen cada vez más pequeñas. Estas aberturas más pequeñas pueden ser causadas por lo siguiente:

  • Las paredes de las arterias se endurecen
  • Las paredes de las arterias se vuelven rígidas y estrechas debido a un crecimiento excesivo de células. El aumento de la presión en las arterias pulmonares tensa el lado derecho del corazón y comienza a fallar, causando dificultad para respirar y otros síntomas. A medida que avanza la HAP, los síntomas empeoran.

No existe una cura para la PAH, pero hay varios medicamentos disponibles, como los antagonistas de los receptores de la endotelina (ERA), los análogos de la prostaciclina (PCA) y el riociguat, un estimulador soluble de la guanilato ciclasa, para ayudar a retrasar la progresión de los cambios en las arterias pulmonares y ayudar a reducir los síntomas. Riociguat se puede tomar junto con ERA y PCA.

En este estudio, los investigadores quieren saber qué tan bien funciona el riociguat, qué tan seguro es cuando los pacientes lo toman de una de estas formas:

  • solo
  • con ERA
  • con PCA
  • con ERA y PCA La dosis para cada paciente la decidirá su médico. Los investigadores revisarán la información recopilada de los pacientes que han decidido con su médico iniciar el tratamiento con riociguat para su HAP. El estudio incluirá a unos 500 pacientes en los Estados Unidos que tengan al menos 18 años. Todos los pacientes acabarán de empezar a tomar riociguat o lo habrán estado tomando durante menos de 3 meses. No se administrarán productos en investigación en este estudio. Los pacientes serán tratados con el Estándar de atención (SOC) para PAH. El SOC es el tratamiento adecuado actualmente de acuerdo con la evidencia científica y acordado en colaboración entre expertos médicos para la HAP. No habrá visitas o tratamientos requeridos por el estudio.

Los pacientes estarán en el estudio hasta por 2 años. Durante este tiempo, visitarán a su médico cada 3 a 6 meses como parte del Estándar de atención. En estas visitas, los pacientes responderán preguntas sobre sus síntomas de HAP y si tienen algún problema médico. También harán pruebas de ejercicio para ver qué tan bien pueden respirar y qué tan cansados ​​se sienten mientras hacen ejercicio. Los médicos realizarán otros exámenes habituales que forman parte del estándar de atención, como ecocardiogramas (imágenes del corazón para mostrar cómo está funcionando el corazón) y catéteres cardíacos derechos (para medir las presiones en el corazón) y tomarán las medidas habituales. muestras de sangre y orina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center- Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Univ of Arizona College of Medicine, Tucson
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • UCSF
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar Sinai
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital USF
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • CCF (Cleveland Clinic Florida)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • St Francis Medical Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
        • Mass General
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 30309
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes / Wash U
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • UNMC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87114
        • UNMH
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Seton Heart
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Premier Pulmonary
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Richmond Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU/MCV
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Providence
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Advocate Aurora
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Alliance Pulmonary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de EE. UU. de ≥18 años, diagnosticados con PAH, que no hayan recibido tratamiento previo con riociguat e inicien un tratamiento con riociguat según la etiqueta de EE. UU. aprobada por la FDA para PAH, ya sea en el momento de la inscripción en el estudio o que hayan iniciado el tratamiento con riociguat dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥18 años en el momento del inicio del tratamiento con riociguat
  • Diagnóstico de HAP según la clasificación de 2018 del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE)
  • Decisión de iniciar el tratamiento con riociguat según la práctica habitual de tratamiento del investigador realizada antes de la inscripción en el estudio

  • Inicio de riociguat, según la etiqueta de EE. UU. aprobada por la FDA:

    • En la inscripción O
    • ≤90 días antes de la inscripción, con un régimen de titulación documentado (definido como todos los cambios de dosis documentados que incluyen, entre otros: dosis inicial y fechas y dosis máxima tolerada y fechas)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con riociguat y descontinuado su uso por cualquier motivo antes de la inscripción en el estudio (descontinuación definida como una interrupción de la terapia ≥30 días)

  • Participar en cualquiera de los siguientes:

    1. Ensayo clínico ciego
    2. Ensayo clínico que involucre un medicamento no aprobado
    3. Programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
  • Esperanza de vida
  • Contraindicado para recibir riociguat según la etiqueta estadounidense aprobada por la FDA
  • Uso de nitratos o donadores de NO en cualquier forma
  • Uso de inhibidores de la PDE5
  • HP asociada a neumonías intersticiales idiopáticas
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes diagnosticados de HAP
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Seguir la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Cambio de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, 12 y 24
Al inicio, mes 6, 12 y 24
Cambio de NT-proBNP desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, 12 y 24
NT-proBNP: péptido natriurético de tipo B prohormona N-terminal
Al inicio, mes 6, 12 y 24
Cambio de BNP desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, 12 y 24
BNP: péptido natriurético tipo B
Al inicio, mes 6, 12 y 24
Cambio de las puntuaciones clínicas de PAH desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, 12 y 24
Al inicio, mes 6, 12 y 24
Cambio de las mediciones hemodinámicas del RHC desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, 12 y 24
RHC: cateterismo del corazón derecho
Al inicio, mes 6, 12 y 24
Cambio de las mediciones de ECHO desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, 12 y 24
ECO: Ecocardiograma
Al inicio, mes 6, 12 y 24
Cambio de pruebas de laboratorio desde el inicio hasta los Meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, 12 y 24
Al inicio, mes 6, 12 y 24
Cambio de la clase funcional de PH de la NYHA/OMS desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 6, 12 y 24
NYHA: Asociación del Corazón de Nueva York OMS: Organización Mundial de la Salud
Al inicio, mes 6, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 y cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en el índice de Borg Dysponea
Periodo de tiempo: Al inicio, Mes 6 y Mes 12
Al inicio, Mes 6 y Mes 12
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 y cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en emPHasis-10
Periodo de tiempo: Al inicio, Mes 6 y Mes 12
Al inicio, Mes 6 y Mes 12
Tasas de persistencia/discontinuación de riociguat
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Motivos de discontinuación de riociguat
Periodo de tiempo: En los meses 6, 12 y 24 después de la línea de base
En los meses 6, 12 y 24 después de la línea de base
Patrones de tratamiento del mundo real para riociguat para HAP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Demografía de pacientes tratados con riociguat
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Características clínicas de los pacientes tratados con riociguat
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Xcenda, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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