Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om hvor godt Riociguat fungerer, hvor trygt det er og hvordan det brukes under virkelige forhold hos pasienter i USA som mottar Riociguat for høyt blodtrykk i arteriene som fører blod fra hjertet til lungene ( Pulmonal arteriell hypertensjon, PAH) (ROAR)

3. april 2024 oppdatert av: Bayer

RiOciguAt brukerregister

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en type høyt blodtrykk i arteriene som frakter blod fra hjertet til lungene. PAH oppstår når åpningene i blodårene i lungene blir mindre og mindre. Disse mindre åpningene kan være forårsaket av følgende:

  • Veggene i arteriene strammer seg
  • Arterieveggene blir stive og smale av en overvekst av celler. Det økte trykket i lungearteriene belaster høyre side av hjertet og det begynner å svikte, noe som gir pustevansker og andre symptomer. Etter hvert som PAH utvikler seg, blir symptomene verre.

Det finnes ingen kur for PAH, men flere medisiner som endotelinreseptorantagonister (ERA), prostacyklinanaloger (PCA) og riociguat, en løselig guanylatcyklasestimulator, er tilgjengelig for å bremse utviklingen av endringer i lungearteriene og bidra til å redusere symptomene. Riociguat kan tas sammen med ERA og PCA.

I denne studien ønsker forskerne å lære om hvor godt riociguat fungerer, hvor trygt det er når pasienter tar det på én av disse måtene:

  • alene
  • med ERA
  • med PCA
  • med ERA og PCA. Doseringen for hver pasient bestemmes av legen. Forskerne vil gjennomgå informasjon samlet inn fra pasientene som sammen med legen har bestemt seg for å starte riociguat-behandling for PAH. Studien vil omfatte rundt 500 pasienter i USA som er minst 18 år gamle. Alle pasientene vil enten nettopp ha begynt å ta riociguat eller vil ha tatt det i mindre enn 3 måneder. Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert i denne studien. Pasienter vil bli behandlet med Standard of Care (SOC) for PAH. SOC er den aktuelle behandlingen i samsvar med vitenskapelig bevis og avtalt i samarbeid mellom medisinske eksperter for PAH. Det vil ikke være studiepålagte besøk eller behandlinger.

Pasientene vil være i studien i inntil 2 år. I løpet av denne tiden vil de besøke legen sin hver 3. til 6. måned som en del av Standard of Care. Ved disse besøkene vil pasientene svare på spørsmål om PAH-symptomer og om de har noen medisinske problemer. De vil også gjøre treningstester for å se hvor godt de er i stand til å puste og hvor slitne de blir mens de trener. Legene vil utføre andre vanlige undersøkelser som er en del av Standard of Care som ekkokardiogram (bilder av hjertet for å vise hvordan hjertet fungerer) og høyre hjertekateter (for å måle trykket i hjertet) og vil ta det vanlige blod- og urinprøver.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center- Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Univ of Arizona College of Medicine, Tucson
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • UCSF
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UC Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedar Sinai
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital USF
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • CCF (Cleveland Clinic Florida)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • St Francis Medical Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Boston University
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
        • Mass General
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 30309
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Barnes / Wash U
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • UNMC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87114
        • UNMH
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Seton Heart
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Premier Pulmonary
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott and White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Richmond Pulmonary Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU/MCV
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Providence
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Advocate Aurora
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Alliance Pulmonary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Amerikanske pasienter i alderen ≥18 år, diagnostisert med PAH, som er naive til og starter behandling med riociguat i henhold til FDA-godkjent US-merke for PAH - enten ved studieregistrering eller har startet riociguat innen 90 dager før studieregistrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for oppstart av behandling med riociguat
  • Diagnose av PAH i henhold til National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2018-klassifisering
  • Beslutning om å starte behandling med riociguat i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis tatt før påmelding til studien

  • Initiering av riociguat, i henhold til den FDA-godkjente amerikanske etiketten:

    • Ved påmelding ELLER
    • ≤90 dager før registrering, med et dokumentert titreringsregime (definert som alle dokumenterte doseendringer inkludert, men ikke begrenset til: startdose og datoer og høyeste tolererte dose og datoer)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med og avbrutt bruk av riociguat uansett årsak før studieregistrering (seponering definert som et avbrudd av behandlingen ≥30 dager)

  • Deltar i noen av følgende:

    1. Blind klinisk studie
    2. Klinisk utprøving som involverer et ikke-godkjent medikament
    3. Utredningsprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
  • Forventet levealder
  • Kontraindisert for å motta riociguat i henhold til FDA-godkjent amerikansk merkelapp
  • Bruk av nitrater eller NO donorer i noen form
  • Bruk av PDE5-hemmere
  • PH assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter diagnostisert med PAH
Legemiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Følg klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Endring av 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12 og 24
Ved baseline, måned 6, 12 og 24
Endring av NT-proBNP fra baseline til måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12 og 24
NT-proBNP: N-terminalt pro-hormon B-type natriuretisk peptid
Ved baseline, måned 6, 12 og 24
Endring av BNP fra baseline til måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12 og 24
BNP: B-type natriuretisk peptid
Ved baseline, måned 6, 12 og 24
Endring av kliniske PAH-skårer fra baseline til måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12 og 24
Ved baseline, måned 6, 12 og 24
Endring av hemodynamiske målinger fra RHC fra baseline til måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12 og 24
RHC: Høyre hjertekateterisering
Ved baseline, måned 6, 12 og 24
Endring av ECHO-målinger fra baseline til måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12 og 24
EKKO: Ekkokardiogram
Ved baseline, måned 6, 12 og 24
Endring av laboratorietester fra baseline til måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12 og 24
Ved baseline, måned 6, 12 og 24
Endring av NYHA/WHO PH funksjonsklasse fra baseline til måned 6, 12 og 24
Tidsramme: Ved baseline, måned 6, 12 og 24
NYHA: New York Heart Association WHO: Verdens helseorganisasjon
Ved baseline, måned 6, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 6 og endring fra baseline til måned 12 i Borg Dysponea Index
Tidsramme: Ved baseline, måned 6 og måned 12
Ved baseline, måned 6 og måned 12
Endre fra baseline til måned 6 og endre fra baseline til måned 12 i emPHasis-10
Tidsramme: Ved baseline, måned 6 og måned 12
Ved baseline, måned 6 og måned 12
Utholdenhets-/avbruddsrater for riociguat
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Årsaker til seponering av riociguat
Tidsramme: Ved måned 6, 12 og 24 etter baseline
Ved måned 6, 12 og 24 etter baseline
Virkelige behandlingsmønstre for riociguat for PAH
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Demografisk over pasienter behandlet med riociguat
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Kliniske egenskaper hos pasienter behandlet med riociguat
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Xcenda, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere