Próba dowiedzenia się, co dzieje się z różnymi formami leczniczymi BAY2328065, gdy dostaną się one do organizmu i jak bezpieczne są u zdrowych mężczyzn i kobiet

Naukowcy szukają innego sposobu leczenia kobiet z chorobą, w której tkanka normalnie wyściełająca macicę rośnie poza macicą. Ten stan nazywa się endometriozą. Zanim lek będzie dostępny dla wszystkich pacjentów, naukowcy badają go w badaniach klinicznych, aby lepiej zrozumieć jego bezpieczeństwo i to, co dzieje się z nim w organizmie.

BAY2328065 jest opracowywany, aby pomóc w leczeniu kobiet z endometriozą. Kobiety z endometriozą często mają bardzo bolesne miesiączki, a także niezwiązany z miesiączką ból w okolicy miednicy oraz ból podczas stosunku. Wiele kobiet z endometriozą może również mieć problemy z zajściem w ciążę. Próbne leczenie, BAY2328065, działa poprzez blokowanie pewnego białka, które powoduje ból i obrzęk tkanki i uważa się, że odgrywa rolę w endometriozie.

W tej próbie naukowcy chcą porównać, co dzieje się z różnymi formami leczniczymi BAY2328065 w organizmie. Chcą również dowiedzieć się, czy jedzenie posiłku wpływa na to, co dzieje się z BAY2328065 w organizmie.

Ta próba obejmie około 32 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat. W tym badaniu wezmą udział 4 grupy uczestników. Uczestnikami grup 1, 2 i 3 będą mężczyźni. Uczestnikami Grupy 4 będą kobiety. W ramach badania odbędą się 3 kursy leczenia dla grup 1, 2 i 3 oraz 1 kurs leczenia dla grupy 4.

Podczas badania uczestnicy z grup 1, 2 i 3 będą przebywać w miejscu badania przez 15 dni (3 razy po 5 dni z przerwami w domu). Uczestnicy z grupy 4 będą przebywać w miejscu badania nieprzerwanie przez 16 dni. Ale próba potrwa około 6 tygodni dla uczestników z grup 1, 2 i 3. Próba potrwa około 9 tygodni dla uczestników z grupy 4.

Wszyscy uczestnicy z grup 1 i 2 przyjmą różne formy lecznicze BAY2328065, z jedzeniem i bez jedzenia. Wszyscy uczestnicy z grup 1 i 2 przyjmą dawkę „2” BAY2328065 we wszystkich 3 cyklach leczenia. W grupie 1 przyjmą BAY2328065 jeden raz podczas następujących kursów leczenia:

• Zatem forma lecznicza BAY2328065 bez jedzenia w 1. cyklu leczenia
• Postać lecznicza BAY2328065 różniąca się od tej stosowanej w cyklu leczenia 1 bez jedzenia w cyklu leczenia 2, to
• Postać lecznicza BAY2328065 stosowana w cyklu leczenia 1 z pożywieniem w cyklu leczenia 3 Uczestnicy z grupy 2 zrobią to samo, ale przyjmą każdą formę BAY2328065 w innej kolejności. Informacje zebrane z grupy 1 i 2 pomogą naukowcom dowiedzieć się, która forma BAY2328065 będzie najbardziej odpowiednia dla uczestników z grup 3 i 4.

Uczestnicy z grupy 3 przyjmą 3 różne dawki BAY2328065 z jedzeniem w każdym kursie leczenia. Wezmą jeden raz podczas następujących kursów leczenia:

• Jednorazowe podanie dawki „1” w 1. cyklu leczenia
• Jednorazowe podanie dawki „2” w 2. cyklu leczenia
• Pojedyncze podanie dawki „3” w 3. cyklu leczenia Pomoże to naukowcom ustalić najbezpieczniejszą dawkę, jaką należy podać uczestnikom 4. kursu leczenia.

Uczestnicy z grupy 4 przyjmą dawkę „3” lub „2” BAY2328065 w oparciu o wyniki cyklu leczenia 3 lub placebo. Placebo wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w:

• Wielokrotne podanie dawki „3” BAY2328065 lub dawki „2” BAY2328065, LUB
• placebo Uczestnicy będą przyjmować BAY2328065 lub placebo przez 12 dni bez jedzenia.

Lekarze/personel medyczny będą:

• pobrać krew i pobrać próbki moczu
• sprawdzić stan serca uczestników

Uczestnicy będą:

• odpowiedzieć na pytania dotyczące tego, jak się czują
• powiedzieć, czy mają jakieś problemy zdrowotne
• powiedzieć, czy brali jakieś leki