Una prova per scoprire cosa succede a diverse forme medicinali di BAY2328065 quando entrano nel corpo e quanto sono sicure nei partecipanti sani di sesso maschile e femminile

I ricercatori stanno cercando un modo diverso per trattare le donne con una condizione in cui il tessuto che normalmente riveste l'utero cresce al di fuori dell'utero. Questa condizione è chiamata endometriosi. Prima che un trattamento sia disponibile per tutti i pazienti, i ricercatori lo studiano negli studi clinici per comprenderne meglio la sicurezza e cosa gli accade nel corpo.

BAY2328065 è stato sviluppato per aiutare a curare le donne che hanno l'endometriosi. Le donne con endometriosi hanno spesso periodi mestruali molto dolorosi, così come dolore nella zona pelvica che non è correlato ai periodi mestruali e dolore durante i rapporti. Molte donne con endometriosi possono anche avere problemi a rimanere incinta. Il trattamento di prova, BAY2328065, agisce bloccando una certa proteina che provoca dolore e gonfiore del tessuto e si ritiene che svolga un ruolo nell'endometriosi.

In questo studio, i ricercatori vogliono confrontare ciò che accade a diverse forme medicinali di BAY2328065 nel corpo. Vogliono anche sapere se mangiare un pasto influisce su ciò che accade a BAY2328065 nel corpo.

Questo studio includerà circa 32 uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni. Ci saranno 4 gruppi di partecipanti a questa prova. I partecipanti ai gruppi 1, 2 e 3 saranno uomini. I partecipanti al Gruppo 4 saranno donne. Ci saranno 3 cicli di trattamento per la sperimentazione per i Gruppi 1, 2 e 3 e 1 ciclo di trattamento per il Gruppo 4.

Durante la prova, i partecipanti ai gruppi 1, 2 e 3 rimarranno presso il sito di prova per 15 giorni (3 volte 5 giorni con momenti intermedi durante i quali rimangono a casa). I partecipanti al Gruppo 4 rimarranno presso il sito di prova per 16 giorni consecutivi. Ma la prova durerà circa 6 settimane per i partecipanti ai gruppi 1, 2 e 3. La prova durerà circa 9 settimane per i partecipanti al Gruppo 4.

Tutti i partecipanti ai gruppi 1 e 2 assumeranno le diverse forme medicinali di BAY2328065, con e senza cibo. Tutti i partecipanti ai Gruppi 1 e 2 assumeranno la dose "2" di BAY2328065 in tutti e 3 i cicli di trattamento. Nel Gruppo 1, prenderanno BAY2328065 una volta ciascuno durante i seguenti cicli di trattamento:

• Una forma medicinale di BAY2328065 senza cibo nel corso di trattamento 1, quindi
• Una forma medicinale di BAY2328065 diversa da quella utilizzata nel corso di trattamento 1 senza cibo nel corso di trattamento 2, quindi
• La forma medicinale di BAY2328065 utilizzata nel corso di trattamento 1 con il cibo nel corso di trattamento 3 I partecipanti al Gruppo 2 faranno lo stesso, ma prenderanno ciascuna forma di BAY2328065 in un ordine diverso. Le informazioni raccolte dai gruppi 1 e 2 aiuteranno i ricercatori a capire quale forma di BAY2328065 sarà più adatta da dare ai partecipanti ai gruppi 3 e 4.

I partecipanti al Gruppo 3 assumeranno 3 diverse dosi di BAY2328065 con il cibo in ogni ciclo di trattamento. Prenderanno una volta ciascuno durante i seguenti corsi di trattamento:

• Singola somministrazione della dose "1" nel ciclo di trattamento 1, quindi
• Singola somministrazione della dose "2" nel ciclo di trattamento 2, quindi
• Somministrazione singola della dose "3" nel ciclo di trattamento 3 Questo aiuterà i ricercatori ad apprendere la dose più sicura da somministrare ai partecipanti al ciclo di trattamento 4.

I partecipanti al Gruppo 4 assumeranno la dose "3" o "2" di BAY2328065 in base ai risultati del ciclo di trattamento 3 o un placebo. Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina. Tutti i partecipanti prenderanno:

• Somministrazioni multiple della dose "3" di BAY2328065 o della dose "2" di BAY2328065, OPPURE
• il placebo I partecipanti assumeranno BAY2328065 o placebo per 12 giorni senza cibo.

I medici/personale sanitario:

• prelevare sangue e raccogliere campioni di urina
• controllare la salute del cuore dei partecipanti

I partecipanti:

• rispondere a domande su come si sentono
• dire se hanno problemi di salute
• dire se hanno preso dei farmaci