Pokus o zjištění, co se stane s různými léčivými formami BAY2328065, když se dostanou do těla, a jak jsou bezpečné u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví

Vědci hledají jiný způsob, jak léčit ženy se stavem, kdy tkáň, která normálně vystýlá dělohu, roste mimo dělohu. Tento stav se nazývá endometrióza. Než bude léčba dostupná všem pacientům, vědci ji studují v klinických studiích, aby lépe porozuměli její bezpečnosti a tomu, co se s ní v těle děje.

BAY2328065 je vyvíjen, aby pomohl léčit ženy, které mají endometriózu. Ženy s endometriózou mají často velmi bolestivou menstruaci, stejně jako bolesti v oblasti pánve, které nesouvisejí s menstruací a bolesti při pohlavním styku. Mnoho žen s endometriózou může mít také problémy s otěhotněním. Zkušební léčba, BAY2328065, funguje tak, že blokuje určitý protein, který způsobuje bolest a otok tkáně a předpokládá se, že hraje roli při endometrióze.

V této studii chtějí vědci porovnat, co se děje s různými léčivými formami BAY2328065 v těle. Chtějí také zjistit, zda konzumace jídla ovlivňuje to, co se děje s BAY2328065 v těle.

Tato studie bude zahrnovat asi 32 mužů a žen ve věku 18 až 55 let. V tomto testu budou 4 skupiny účastníků. Účastníky ve skupinách 1, 2 a 3 budou muži. Účastníky skupiny 4 budou ženy. Ve studii budou 3 léčebné cykly pro skupiny 1, 2 a 3 a 1 léčebný cyklus pro skupinu 4.

Během zkušebního období zůstanou účastníci ve skupinách 1, 2 a 3 na zkušebním místě po dobu 15 dnů (3krát 5 dnů s přestávkami, během kterých zůstávají doma). Účastníci skupiny 4 zůstanou na zkušebním místě nepřetržitě 16 dní. Zkouška však bude trvat asi 6 týdnů pro účastníky ve skupinách 1, 2 a 3. Zkouška bude pro účastníky ve skupině 4 trvat asi 9 týdnů.

Všichni účastníci ve skupinách 1 a 2 budou užívat různé lékové formy BAY2328065, s jídlem i bez jídla. Všichni účastníci ve skupinách 1 a 2 budou užívat dávku "2" BAY2328065 ve všech 3 léčebných cyklech. Ve skupině 1 budou užívat BAY2328065 jednou během následujících léčebných cyklů:

• Léčivá forma BAY2328065 bez jídla v léčebném kurzu 1, pak
• Léková forma BAY2328065, která se liší od formy použité v léčebném cyklu 1 bez jídla v léčebném cyklu 2, pak
• Léčivá forma BAY2328065 použitá v léčebném kurzu 1 s jídlem v léčebném kurzu 3 Účastníci skupiny 2 udělají totéž, ale budou užívat každou formu BAY2328065 v jiném pořadí. Informace shromážděné ze skupiny 1 a 2 pomohou výzkumníkům zjistit, která forma BAY2328065 bude nejvhodnější k podání účastníkům ve skupinách 3 a 4.

Účastníci ve skupině 3 užijí 3 různé dávky BAY2328065 s jídlem v každém léčebném cyklu. Budou absolvovat každý jednou během následujících léčebných cyklů:

• Jednorázové podání dávky "1" v léčebném cyklu 1, poté
• Jednorázové podání dávky "2" v léčebném cyklu 2, pak
• Jednorázové podání dávky „3“ v léčebném kurzu 3 To výzkumníkům pomůže naučit se nejbezpečnější dávku podávat účastníkům léčebného kurzu 4.

Účastníci ve skupině 4 budou buď užívat dávku "3" nebo "2" BAY2328065 na základě výsledků léčebného cyklu 3, nebo placebo. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. Všichni účastníci obdrží buď:

• Vícenásobná podání dávky „3“ BAY2328065 nebo dávky „2“ BAY2328065, NEBO
• placebo Účastníci budou užívat BAY2328065 nebo placebo po dobu 12 dnů bez jídla.

Lékaři/zdravotnický personál:

• odebírat krev a odebírat vzorky moči
• zkontrolovat zdraví srdce účastníků

Účastníci budou:

• odpovídat na otázky, jak se cítí
• říct, jestli mají nějaké zdravotní problémy
• říct, jestli užili nějaké léky