BAY2328065 のさまざまな薬用形態が体内に入るとどうなるか、健康な男性と女性の参加者でどれだけ安全かを学ぶための試験

研究者は、通常は子宮の内側を覆う組織が子宮の外で成長する状態の女性を治療する別の方法を探しています. この状態は子宮内膜症と呼ばれます。 治療がすべての患者に利用可能になる前に、研究者は臨床試験でそれを研究し、その安全性と体内で何が起こるかをよりよく理解します.

BAY2328065 は、子宮内膜症の女性の治療に役立つように開発されています。 子宮内膜症の女性は、多くの場合、月経期間に非常に痛みを伴うだけでなく、月経期間とは関係のない骨盤領域の痛みや性交中の痛みを伴います. 子宮内膜症の女性の多くは、妊娠に問題を抱えている可能性もあります。 試験治療である BAY2328065 は、組織の痛みや腫れを引き起こし、子宮内膜症に関与すると考えられている特定のタンパク質をブロックすることによって機能します。

この試験では、研究者は体内で BAY2328065 のさまざまな薬用形態に何が起こるかを比較したいと考えています。 彼らはまた、食事が体内で BAY2328065 に起こることに影響するかどうかも知りたいと考えています。

この試験には、18 歳から 55 歳までの約 32 人の男女が参加します。 このトライアルには 4 つのグループの参加者がいます。 グループ 1、2、3 の参加者は男性です。 グループ 4 の参加者は女性です。 グループ 1、2、および 3 には 3 つの治療コースがあり、グループ 4 には 1 つの治療コースがあります。

トライアル期間中、グループ 1、2、および 3 の参加者は、トライアル サイトに 15 日間滞在します (5 日間を 3 回、その間に自宅に滞在する時間があります)。 グループ 4 の参加者は、16 日間連続して試験サイトに滞在します。 ただし、グループ 1、2、および 3 の参加者の場合、トライアルは約 6 週間続きます。 トライアルは、グループ 4 の参加者に対して約 9 週間続きます。

グループ 1 および 2 のすべての参加者は、BAY2328065 のさまざまな薬の形を、食事の有無にかかわらず服用します。 グループ 1 および 2 のすべての参加者は、3 つの治療コースすべてで BAY2328065 の用量「2」を服用します。 グループ 1 では、BAY2328065 を次の治療コースで 1 回ずつ服用します。

• BAY2328065 の治療コース 1 の食事なしの薬用形態、その後
• 治療コース 1 で使用されたものとは異なる BAY2328065 の薬用形態で、治療コース 2 では食事なしで、
• グループ 2 の参加者は同じことを行いますが、BAY2328065 の各形態を異なる順序で服用します。 グループ 1 と 2 から収集された情報は、研究者がグループ 3 と 4 の参加者に与えるのに最も適した BAY2328065 の形態を知るのに役立ちます。

グループ 3 の参加者は、BAY2328065 の 3 つの異なる用量を各治療コースで食事とともに摂取します。 彼らは、次の治療コース中にそれぞれ1回かかります。

• 治療コース1の用量「1」の単回投与、その後
• 治療コース2の用量「2」の単回投与、その後
• 治療コース 3 での用量「3」の単回投与 これは、研究者が治療コース 4 の参加者に与える最も安全な用量を知るのに役立ちます。

グループ4の参加者は、治療コース3の結果に基づいてBAY2328065の用量「3」または「2」、またはプラセボを服用します。 プラセボは治療薬のように見えますが、薬は含まれていません。 参加者全員が次のいずれかを受講します。

• BAY2328065の用量「3」またはBAY2328065の用量「2」の複数回投与、または
• プラセボ 参加者は、食事なしで 12 日間にわたって BAY2328065 またはプラセボを服用します。

医師/医療スタッフは:

• 血液を採取し、尿サンプルを収集します
• 参加者の心臓の健康状態をチェック

参加者は次のことを行います。

• 彼らがどのように感じているかについての質問に答える
• 彼らが何か医学的な問題を抱えているかどうかを言う
• 彼らが薬を服用したかどうかを言う