Et forsøg for at lære, hvad der sker med forskellige medicinske former for BAY2328065, når de kommer ind i kroppen, og hvor sikre de er hos raske mandlige og kvindelige deltagere

Forskere leder efter en anden måde at behandle kvinder med en tilstand, hvor væv, der normalt beklæder livmoderen, vokser uden for livmoderen. Denne tilstand kaldes endometriose. Før en behandling er tilgængelig for alle patienter, studerer forskere den i kliniske forsøg for bedre at forstå dens sikkerhed, og hvad der sker med den i kroppen.

BAY2328065 udvikles til at hjælpe med at behandle kvinder, der har endometriose. Kvinder med endometriose har ofte meget smertefulde menstruationer, samt smerter i bækkenområdet, som ikke er relateret til menstruation og smerter ved samleje. Mange kvinder med endometriose kan også have problemer med at blive gravide. Forsøgsbehandlingen, BAY2328065, virker ved at blokere et bestemt protein, der forårsager smerte og hævelse af vævet og menes at spille en rolle i endometriose.

I dette forsøg ønsker forskerne at sammenligne, hvad der sker med forskellige medicinske former for BAY2328065 i kroppen. De ønsker også at lære, om det at spise et måltid påvirker, hvad der sker med BAY2328065 i kroppen.

Dette forsøg vil omfatte omkring 32 mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år. Der vil være 4 grupper af deltagere i dette forsøg. Deltagerne i gruppe 1, 2 og 3 vil være mænd. Deltagerne i gruppe 4 vil være kvinder. Der vil være 3 behandlingsforløb til forsøget for gruppe 1, 2 og 3 og 1 behandlingsforløb for gruppe 4.

Under forsøget vil deltagerne i gruppe 1, 2 og 3 opholde sig på forsøgsstedet i 15 dage (3 gange 5 dage med tider imellem, hvor de bliver hjemme). Deltagerne i gruppe 4 vil opholde sig på forsøgsstedet i 16 dage uafbrudt. Men forsøget varer omkring 6 uger for deltagerne i gruppe 1, 2 og 3. Forsøget vil vare omkring 9 uger for deltagerne i gruppe 4.

Alle deltagerne i gruppe 1 og 2 vil tage de forskellige medicinske former for BAY2328065, med og uden mad. Alle deltagerne i gruppe 1 og 2 vil tage dosis "2" af BAY2328065 i alle 3 behandlingsforløb. I gruppe 1 vil de tage BAY2328065 én gang hver i løbet af følgende behandlingsforløb:

• En lægemiddelform af BAY2328065 uden mad i behandlingsforløb 1, så
• En medicinsk form af BAY2328065, der adskiller sig fra den, der blev brugt i behandlingsforløb 1 uden mad i behandlingsforløb 2, så
• Lægemiddelformen af ​​BAY2328065 brugt i behandlingsforløb 1 med mad i behandlingsforløb 3 Deltagerne i gruppe 2 vil gøre det samme, men de vil tage hver form af BAY2328065 i forskellig rækkefølge. Information indsamlet fra gruppe 1 og 2 vil hjælpe forskerne med at finde ud af, hvilken form for BAY2328065 der vil være bedst egnet til at give deltagerne i gruppe 3 og 4.

Deltagerne i gruppe 3 vil tage 3 forskellige doser BAY2328065 med mad i hvert behandlingsforløb. De vil tage én gang hver i løbet af følgende behandlingsforløb:

• Enkel administration af dosis "1" i behandlingsforløb 1, derefter
• Enkel administration af dosis "2" i behandlingsforløb 2, så
• Enkel administration af dosis "3" i behandlingsforløb 3 Dette vil hjælpe forskerne med at lære den sikreste dosis at give til deltagerne i behandlingsforløb 4.

Deltagerne i gruppe 4 vil enten tage dosis "3" eller "2" af BAY2328065 baseret på resultaterne af behandlingsforløb 3, eller en placebo. En placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig. Alle deltagere tager enten:

• Flere indgivelser af dosis "3" af BAY2328065 eller dosis "2" af BAY2328065, ELLER
• placebo Deltagerne vil tage BAY2328065 eller placebo over 12 dage uden mad.

Lægerne/sundhedspersonalet vil:

• tage blod og tage urinprøver
• tjekke deltagernes hjertesundhed

Deltagerne vil:

• besvare spørgsmål om, hvordan de har det
• sige, om de har nogen medicinske problemer
• sige, om de har taget medicin