Biorównoważność Study of Budesonide From Ekmasonid 9 mg Extended Release FCT (Hikma Pharma, Egypt) Versus Uceris 9 mg Extended Release Tablets (Man. dla: Salix Pharm., a Division of Valeant Pharm. LLC, USA, przez: Cosmo S.P.A., Włochy przez: Licencja Cosmo Tech. Ltd., Irlandia, Produkt z Francji)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Masa ciała w granicach 15% normy zgodnie z przyjętymi wartościami prawidłowymi dla wskaźnika masy ciała (BMI).
3. Demografia medyczna bez dowodów klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego.
4. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresie normy lub wykazują odchylenia, które nie są uznawane przez głównego badacza za istotne klinicznie.
5. Podmiot nie ma alergii na badane leki.
6. Kobiety powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby ze stwierdzoną alergią na badane produkty.
2. Osoby, u których wartości BMI wykraczały poza przyjęte zakresy normy.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Demografia medyczna z dowodami klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego.
5. Wyniki badań laboratoryjnych, które są istotne klinicznie.
6. Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
8. Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do końca badania.
9. Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
10. Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksanteny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
11. Uczestnik nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do końca badania.
12. Podmiot ma historię ciężkich chorób, które mają bezpośredni wpływ na badanie.
13. Udział w badaniu biorównoważności lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
14. Uczestnik zamierza być hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy po pierwszym podaniu badanego leku.
15. Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby więcej niż 500 ml krwi w ciągu 7 dni lub 750 ml krwi w ciągu 30 dni, 1000 ml w ciągu 90 dni, 1250 ml w ciągu 120 dni, 1500 ml w ciągu 180 dni, 2000 ml w 270 dni, 2500 ml krwi w 1 rok.