- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04854538
Исследование биоэквивалентности будесонида из экмасонида 9 мг FCT с пролонгированным высвобождением (Hikma Pharma, Египет) по сравнению с таблетками пролонгированного высвобождения Uceris 9 мг (руководство для: Salix Pharm., подразделение Valeant Pharm. LLC, США, автор: Cosmo S.P.A., Италия, автор: Лицензия Cosmo Tech. Ltd., Ирландия, продукт Франция)
Открытое рандомизированное, однократное, трехстороннее, три последовательности, два лечения, частичное повторное перекрестное исследование биоэквивалентности для определения биоэквивалентности будесонида из экмасонида 9 мг FCT с пролонгированным высвобождением (Hikma Pharma, Египет) по сравнению с таблетками Uceris 9 мг с пролонгированным высвобождением (муж. для: Salix Pharm., подразделение Valeant Pharm. LLC, США, производитель: Cosmo S.P.A., Италия, по лицензии Cosmo Tech. Ltd., Ирландия, продукт Франции)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные фармакокинетические параметры: Cmax, AUC0→t и AUC0→∞. Вторичные фармакокинетические параметры: Ke, tmax и t1/2e. ANOVA с использованием 5% уровня значимости для преобразованных (с доверительными интервалами 90%) и нетрансформированных данных Cmax, AUC0→t и AUC0→∞ и для нетрансформированных данных Ke, tmax и t1/2e.
Доверительные интервалы логарифмически преобразованных отношений тест/контроль для Cmax, AUC0→t и AUC0→∞ должны находиться в пределах 80,00-125,00%.
По завершении исследования будет выпущен исчерпывающий окончательный отчет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11757
- Genuine Research Center GRC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Масса тела в пределах 15% от нормы согласно принятым нормальным значениям индекса массы тела (ИМТ).
- Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
- Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
- У субъекта нет аллергии на исследуемые препараты.
- Женщины должны быть на подходящем методе контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты.
- Субъекты, значения ИМТ которых были вне принятых нормальных диапазонов.
- Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью.
- Медицинские демографические данные с признаками клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
- Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми.
- Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.
- Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
- Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
- Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
- Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы более 500 мл крови за 7 дней или 750 мл крови за 30 дней, 1000 мл за 90 дней, 1250 мл за 120 дней, 1500 мл за 180 дней, 2000 г. мл за 270 дней, 2500 мл крови за 1 год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Т-тест
Исследуемый препарат (Экмасонид) 1 таблетка содержит будесонида 9 мг.
|
1 таблетка пролонгированного действия содержит будесонида 9 мг.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Эталон B (первая доза)
Препарат сравнения (Uceris) 1 таблетка содержит будесонида 9 мг.
|
1 таблетка пролонгированного действия содержит будесонида 9 мг.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Эталон B (вторая доза)
Препарат сравнения (Uceris) 1 таблетка содержит будесонида 9 мг.
|
1 таблетка пролонгированного действия содержит будесонида 9 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
|
Максимальная измеренная концентрация в плазме
|
До 72 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 72 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
|
Время, в течение которого лекарство находится в максимальной концентрации в сыворотке крови.
|
До 72 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Chow SC, Wang H. On sample size calculation in bioequivalence trials. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2001 Apr;28(2):155-69. doi: 10.1023/a:1011503032353. Erratum In: J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2002 Feb;29(1):101.
- Diletti E, Hauschke D, Steinijans VW. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 1991 Jan;29(1):1-8.
Полезные ссылки
- Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) May 1997
- Note for Guidance on Clinical Safety Data Management; Definitions And Standards for Expedited Reporting (CPMP/ICH/377/95) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) June 1995.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC/1/20/836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers